Bupivacaína Lipossomal Após Cesariana

Objetivo Específico 1: Identificar o efeito da infiltração local de todas as camadas da ferida com bupivacaína lipossomal no consumo de opioides até 48 horas após o parto cesáreo.

Para esse fim, o uso de narcóticos em pacientes internados, medido em equivalentes de morfina, será documentado pelas enfermeiras e totalizado durante cada período de 24 horas após a cesariana até a alta.

Objetivo Específico 2: Identificar o efeito da infiltração local de todas as camadas da ferida com bupivacaína lipossomal em outros resultados clínicos relevantes, incluindo tempo até o primeiro uso de opiáceos, tempo até a mobilidade, ocorrência de vômito, uso de medicamentos antieméticos de resgate, escores de dor, e uso de medidas adicionais para controle da dor, como compressas térmicas, relaxantes musculares, gabapentina, entre os grupos de estudo.

Objetivo Específico 3: Determinar a ocorrência de eventos adversos em lactentes de mulheres lactantes que receberam infiltração local de todas as camadas da ferida com bupivacaína lipossomal em comparação com lactantes que receberam infiltração salina.

Métodos de estudo:

Os pacientes serão randomizados para receber 20 mL de bupivacaína lipossomal diluída em 90 mL (grupo de tratamento) ou 90 mL de solução salina normal (grupo de controle). Pacientes com IMC maior ou igual a 40 receberão 150 mL de solução salina normal da formulação lipossomal de bupivacaína. A randomização ocorrerá de maneira 1:1 por meio da equipe da Miami Valley Pharmacy. Todos os pacientes receberão os medicamentos atuais usados ​​durante a cesariana no MVH, incluindo Duramorph na coluna vertebral ou epidural através da equipe de anestesia, Toradol por 24 horas no horário, seguido de Motrin no horário até a alta.

A instilação de bupivacaína lipossômica ou solução salina será realizada por médicos residentes supervisionados pela Wright State ou por médicos particulares. Para cada grupo de estudo, 45 mL de sua solução serão infiltrados na camada subfascial após seu fechamento. Usando uma agulha de calibre 18, alíquotas de 10 mL serão instiladas em cada borda lateral e seis alíquotas de 2 mL nas bordas fasciais superior e inferior.

Os cuidados pós-operatórios ocorrerão primeiro na SRPA da maneira usual, de acordo com o anestesiologista. Os anestesiologistas serão cegos para o grupo de estudo e os pacientes receberão opioides parenterais de resgate conforme necessário.

O desfecho primário deste estudo será equivalentes totais de morfina oral em 48 horas a partir do momento da cirurgia. Enfermeiros cegos para o grupo de estudo registrarão a quantidade total de medicamentos opioides que cada paciente usou. Isso será convertido em um equivalente de morfina de 1 mg de oxicodona oral para 1,5 mg de morfina oral.

Seleção de Pacientes:

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados no Miami Valley Hospital Labor and Delivery e no Five Rivers Center for Women's Health. Os investigadores identificarão pacientes em potencial dentre aquelas que são admitidas no Trabalho de Parto e Parto para uma cesariana programada. Os investigadores explicarão o estudo aos pacientes em potencial e obterão o consentimento informado por escrito dos pacientes que concordarem em participar do estudo.

Gerenciamento de dados Os dados necessários para o estudo serão registrados no prontuário por médicos e equipe de enfermagem. Os médicos documentarão o procedimento de infiltração em notas operatórias, indicando que o paciente foi randomizado para "medicação ativa (Experel ®) ou solução salina". A equipe da Farmácia MVH registrará a chave de randomização/tratamento. Investigadores, equipe de enfermagem e pacientes serão cegos para a medicação administrada. A documentação dos escores de dor, medicamentos opioides usados, outros métodos de controle da dor usados ​​(almofadas de aquecimento, relaxantes musculares, gabapentina, etc.) serão feitos pelos médicos e equipe de enfermagem de acordo com os procedimentos padrão. A coleta de dados consistirá na revisão do prontuário médico para registrar os dados nos formulários de coleta de dados em papel.

Confidencialidade dos dados O PHI será limitado às informações necessárias para os objetivos do estudo. Os pacientes receberão um número de identificação do estudo nos formulários de coleta de dados em papel e na planilha. O nome do paciente e o NRM serão mantidos em uma chave separada que permitirá a reidentificação somente se necessário para completar a coleta de dados.

Riscos:

Existe o risco de quebra de sigilo. Riscos para a Mãe: Bupivacaína lipossômica (Exparel ®). A bupivacaína lipossomal é aprovada pela FDA para uso via infiltração de feridas para controle da dor pós-cirúrgica. Os eventos adversos mais comuns incluem náuseas, constipação e vômitos. Houve relatos de reações neurológicas adversas com o uso de anestésicos locais. Estes incluem anestesia persistente e parestesia. As reações do SNC são caracterizadas por excitação e/ou depressão. Concentrações sanguíneas tóxicas deprimem a condutividade cardíaca e a excitabilidade, o que pode levar a disritmias, algumas vezes levando à morte. Reações do tipo alérgico (por exemplo, anafilaxia e angioedema) são raras e podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade ao anestésico local ou a outros ingredientes da formulação. Houve relatos de condrólise (principalmente na articulação do ombro) após a infusão intra-articular de anestésicos locais, que é um uso não aprovado. Casos de metemoglobinemia foram relatados com o uso de anestésico local. 12 Em uma revisão Cochrane de 20 estudos que usaram infiltração de ferida com anestésico local após parto por cesariana, nenhuma reação adversa cardiovascular ou do sistema nervoso central foi observada em nenhum dos estudos incluídos. 9

Riscos para o lactente: A bupivacaína lipossômica é contraindicada em mulheres grávidas. Portanto, o uso deste medicamento ocorrerá após o nascimento do feto. A bupivacaína lipossômica e seu metabólito, pipecoloxilidida, estão presentes no leite materno em pequenas quantidades. Não há informações disponíveis sobre os efeitos do medicamento no lactente ou sobre os efeitos do medicamento na produção de leite. O Infant Risk Center indicou que é altamente improvável que os níveis plasmáticos no lactente atinjam um nível tóxico devido a qualquer exposição do leite materno e sugere que o uso de bupivacaína lipossomal é provavelmente compatível com a amamentação sem restrição. 3

Benefícios potenciais: Os pacientes podem se beneficiar do estudo experimentando um melhor controle da dor pós-operatória ou reduzindo o uso de medicamentos opiáceos, mantendo um controle aceitável da dor. O benefício potencial para as mulheres no futuro é ter uma opção eficaz para o controle da dor após a cesariana que não requer medicamentos opiáceos.

Considerações estatísticas: Com base em um estudo anterior realizado nesta instituição em uma população de pacientes semelhante, os investigadores antecipam uma redução de 25% nos equivalentes totais de morfina oral em 48 horas. Usando um poder de 0,80 e um alfa de 0,05, os investigadores precisarão de 54 pacientes por grupo, ou um total de 108 pacientes, para detectar uma diferença desse tamanho.

Análise de dados: A análise dos dados será realizada por membros da equipe de investigação usando o SPSS. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar o uso de analgésicos (não opioides), o uso de analgésicos opioides (em equivalentes de morfina) e os escores de dor ao longo do tempo para os grupos de estudo. Testes t post hoc adicionais serão usados ​​conforme necessário para identificar diferenças específicas de grupos em pontos de tempo individuais, conforme apropriado. Potenciais covariáveis, incluindo paridade, cesariana anterior, histórico cirúrgico anterior e IMC, serão examinados quanto ao impacto no uso de analgésicos opioides e nos escores de dor. As frequências de eventos adversos em lactentes serão usadas para identificar a ocorrência de eventos adversos em lactentes expostos à bupivacaína lipossomal versus aqueles não expostos (incluindo aqueles que não foram amamentados e aqueles que foram amamentados entre as mães que receberam a infiltração salina).