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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03907956
손목터널증후군에서 근막감기법을 이용한 건침의 효능
지금까지 수근관 증후군에서 물리치료의 이점을 보고한 연구는 있지만 건침 치료에 대한 연구는 없습니다. 최근에는 "4극 수근건식침술" 모델에 이어 수근관에 "근막감김법"을 이용한 건식침법을 적용하는 것이 척추측만증의 도달 및 견인에 유효하다는 초음파 검증 연구 결과가 발표되었다. 가로 수근 인대. 이 인대에 대한 스트레칭은 이 수준에서 건식 자침에 대한 새로운 치료 가능성으로 이어질 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 수근관 증후군 환자에서 이 기술의 임상적 효능을 입증하고, 수술을 피할 수 있는 환자의 비율을 결정하고, 손의 통증, 강도 및 기능과 관련된 클리닉의 개선을 정량화하는 것입니다. 및 정중 신경.
이 연구는 수근관 증후군 진단을 받고 이 수준에서 수술을 받은 86명의 환자 샘플에 대한 무작위 임상 시험입니다. 정중 신경의 침범 정도는 근전도 검사 결과에 따라 경증 또는 중등도입니다. 근막 와인딩 기술을 사용한 건식 니들링은 "4극 손목 건식 니들링" 모델에 따라 중재 그룹에 6주 동안 1주 세션 비율로 적용됩니다. 통제 그룹은 이 상황에서 일반적으로 수행되는 특별한 치료를 받지 않고 STC 수술 대기자 명단의 정상적인 과정에 남게 됩니다. 고려되는 주요 변수는 연구 종료 시 수술의 필요성, 정중 신경의 침범 정도(근전도 결과에 따름), 수근관 입구에서 정중 신경의 가로 영역 및 영역 사이의 관계입니다. 손목 및 팔뚝의 정중 신경(둘 다 초음파 연구로 기록됨), 통증 강도(시각적 아날로그 척도 사용), 증상 강도, 기능적 능력 및 삶의 질(보스턴 손목 터널 설문지에 따름) 및 근력 정도 그립 수동 및 디지털.
연구 개요
상세 설명
소개:
DN(Dry Needling)은 물리 치료 분야에서 널리 사용되는 침습적 기법으로 최근 수많은 연구가 발표되었습니다. 이러한 연구의 대다수는 잘 알려진 근막 통증유발점인 근육 요소에 대한 DN의 작용에 초점을 맞추고 있습니다. Dunning이 2014년에 제안한 내용에 따르면, 결합근막 조직에 대한 작용을 무시하거나 과소평가해서는 안 되며, 이는 단일하고 고유하며 분할할 수 없는 기능적 전체의 다른 측면인 근막입니다.
침술 분야에서는 바늘을 사용할 때 시작되는 치료 현상에서 근막이 수행하는 역할을 결정하기 위해 수많은 연구가 수행되었습니다. 이 중에서 특히 "needlegrasp"로 알려진 현상에 대한 과학적 증거 기여의 선구자인 H. M. Langevin 박사의 연구를 언급하십시오. 침술 바늘(DN에서 사용되는 것과 동일)을 회전시키면 근막 결합 조직이 고정되어 갇힌 지점까지 감깁니다.
결합 근막 조직에 대한 DN 치료의 이점을 입증하려는 의도로 연구자들은 이 연구 프로젝트를 제시합니다. 마찬가지로 현재 외과적 치료가 주로 고려되고 있는 손목터널증후군(CTS)과 같은 병리학에서 DN을 적용하는 것이 제안된다.
CTS에서 물리 치료 치료의 이점을 설명하는 이전 연구는 있지만 DN 치료에 대해서는 없습니다. 최근에 "4극 손목 건식 바늘"(FCDN)으로 제안되고 기술된 원래 모델에 따라 적용된 DN 바늘이 93.1%에서 횡수근인대(TCL)에 도달하는 방법이 초음파 이미지를 사용하여 검증되었습니다. 차례로, 이 작업에서 "근막 감기 기술"(FWT)로 명명된 단방향 회전의 형태로 이 바늘을 조작하면 이 인대의 견인 스트레칭을 초음파를 통해 관찰할 수 있습니다. 80.6%의 경우에서 관찰이 가능했다. 얻은 결과는 FCDN 모델에 따라 수근관(CT)에서 FWT가 있는 DN이 TCL에 도달하고 견인하는 데 유효함을 나타냅니다. 유사하게, 동일한 연구는 또한 정중 신경 및/또는 척골 동맥을 손상시키지 않는다는 점에서 이 치료가 안전한 것으로 나타났습니다. 통증 및/또는 생성된 표재성 출혈의 수준은 매우 경미하며 고통스러운 불편함이나 잔여 멍을 유발하지 않고 기술을 수행할 때만 발생합니다.
CTS에 영향을 받은 환자의 경우 TCL 바로 위에 위치한 TCL에 대한 정중 신경의 미끄러짐 운동이 감소합니다. 이미 검증된 바와 같이 FCDN 모델에 따라 FWT를 적용한 DN 기법을 사용하여 TCL의 견인-신장을 수행할 수 있다면 동일한 인대에서 긴장과 유연성의 이완도 달성할 수 있습니다. TCL 긴장의 이러한 감소가 CTS 환자에서 제한되는 정중 신경의 미끄러짐 운동의 개선으로 이어진다고 생각하는 것이 논리적입니다. 한편, 이러한 TCL(CT를 형성하는 케이스의 벽 중 하나)의 이완은 터널 내부에 존재하는 압력을 감소시켜 정중 신경에 대한 압박을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 환자의 감각 및 운동 장애 증상의 주요 원인.
CTS 환자에서 FWT를 사용한 DN 치료의 임상적 효능을 입증할 수 있다면 중요한 이점을 얻을 수 있을 것입니다. 첫째, 이 병리학의 치료에서 물리치료사를 위한 역량으로 가득 찬 새로운 치료 도구가 제공될 것입니다. 또한, 이 치료법을 이미 존재하는 다른 의료 및 물리 치료법과 결합하면 CTS 환자의 치료 효과를 높일 수 있습니다. 경증 또는 중등도의 중간 신경 침범의 경우 수술에 대한 대안으로 고려될 만큼 충분히 효과적인 것으로 나타나서 이것이 수반하는 모든 위험 및 가능한 합병증을 피하는 것으로 생각됩니다. 이 모든 것에 대해, 회복기 및/또는 병가 기간뿐만 아니라 이러한 환자의 현재 치료로 인한 경제적 부담이 크게 줄어들 것입니다.
가설:
경증 또는 중등도 정중 신경 침범 수준의 수근관 증후군 환자에게 적용되는 근막 와인딩 기법을 사용한 건식 자침은 이 수준의 징후가 있는 환자의 상당 부분에서 수술을 피합니다.
목표:
주요한:
o 수근관 증후군이 있는 환자의 비율과 경미하거나 중등도의 정중 신경 침범 수준을 결정하기 위해 근막 와인딩 기술을 사용한 건식 바늘 적용으로 이 수준에서 수술을 피할 수 있습니다.
특정:
- 근막 와인딩 기법을 사용한 건식 니들링으로 치료받은 수근관 증후군 환자의 통증, 강도 및 손과 정중 신경의 기능과 관련된 클리닉의 개선을 확인합니다.
- 수근관 증후군 환자에게 근막 와인딩 기법을 사용한 건식 바늘을 적용할 때 부작용이나 바람직하지 않은 효과가 있는지 확인하고, 그렇다면 부작용이 무엇이며 얼마나 자주 발생하는지 명시하십시오. 같은 라인에서 "4극 수근 건조 바늘" 접근법의 적용과 관련된 통증의 강도가 결정될 것입니다.
방법론:
이 연구는 무작위 단일 맹검 임상 시험(RCT)입니다.
견본. 수근관 수술이 적응증으로 간주되면 Bellvitge 병원의 정형외과 및 외상 서비스의 연속 사례를 샘플링하여 표본을 모집합니다.
표본의 크기:
현재 개복수술의 성공률이 70~98%인 점을 고려하여 필요한 인원수를 산정하여 84±12.5%의 비율로 수술을 회피할 것으로 예상된다. 생물학적 동등성 사례에 대한 비율 비교 공식에서 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 설정하면 표본 크기가 그룹당 34명임을 알 수 있습니다. 최대 손실률을 20%로 가정하면 그룹당 43명의 개인을 모집해야 합니다.
그룹에 할당. 샘플이 모집되는 범위 내에서 피험자는 소프트웨어 생성 무작위화 시스템을 사용하여 두 그룹(개입 및 통제)으로 무작위로 분배됩니다. 각 피험자에게는 개입 또는 통제 그룹에 포함되는 번호가 매겨지고 봉인되고 불투명한 봉투가 지정됩니다. 평가 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
데이터의 통계적 분석:
첫째, 각 그룹 및 모든 반응 변수(EMG, CSA-M, WF-R, 통증 강도, BCTQ, 악력 근력 및 FCDN 접근 모델을 유발하는 통증 강도)를 각 그룹 및 각 평가에 대해 평가합니다. 이를 위해 정성적 변수에 대한 백분율과 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차를 계산합니다.
둘째, 응답 변수 각각의 진화를 평가하고 2인자 ANOVA 테스트와 반복 측정을 통해 두 그룹 간에 비교합니다. 유의 수준 설정은 5%입니다. 통계 분석은 SPSS 21.0 소프트웨어로 수행됩니다.
윤리적 측면:
이 프로젝트는 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수하며 Bellvitge 병원의 임상 연구 및 윤리 위원회에 승인을 위해 제출됩니다.
모든 참여 피험자는 연구 참여에 대한 자유롭고 자발적인 수락과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08967
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 모집단은 CTS의 임상 및 근전도 진단을 받고 근전도(EMG)에 따른 경미한 정중 신경 침범(축삭 변성이 없는 국소 탈수초) 또는 중등도(감각이지만 비운동성 축삭 변성이 있는 국소 탈수초) 수준을 가진 개인입니다.
제외 기준:
다른 유형의 신경병증(당뇨병, 요독증, 결핍증 등)으로 인해 정중 신경의 침범이 있는 CT에서 이전에 수술을 받은 피험자는 포함되지 않습니다. , CTS가 아닌 관절염에 기인한 사람, 섬유근육통 및/또는 만성 통증 증후군을 앓고 있는 개인, 바늘에 대한 혐오 또는 공포증으로 고통받는 사람, 임산부, 지적 장애가 있는 사람, 절차, 방법 및 목적을 이해하는 사람 연구(정신, 정신 장애, 낮은 수준의 IQ, ...) 및/또는 연구의 올바른 수행에 거의 협력하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹에 포함된 피험자들은 최초의 초음파 연구를 통해 최근에 이미 검증된 원래의 Four-Pole Carpal Dry Needling 접근법에 따라 근막 와인딩 기법을 사용한 Dry Needling으로 치료를 받게 됩니다.
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Four-pole Carpal Dry Needling (FCDN) 접근법 모델에 따라 FWT(Fascial Winding Technique)로 DN(Dry Needling) 바늘을 배치하기 위해 손목 복부 접근법에서 모든 경우에 해부학적 참조만 사용됩니다.
사용된 바늘은 25x0.30 크기의 은색 손잡이와 가이드 튜브가 있는 중국식 바늘입니다.
mm., Agupunt® 브랜드.
4개의 바늘이 뼈 높이에 배치됩니다: 주상골, 두상, 승모근 및 유구.
4개의 바늘은 비스듬한 방향을 따르며, 항상 뒤쪽에서 수근관 중앙의 정중선을 찾고 두개골-꼬리 방향과 내측-외측 방향 모두에서 약 45º의 기울기를 갖습니다.
각 바늘에서 횡수근인대(Transverse Carpal Ligament)로 인해 단단한 탄력 정지점에 도달할 때까지 깊어집니다.
다음으로 FWT는 "바늘 잡기"의 마지막 정지를 느낄 때까지 동일한 방향으로 회전하는 구성으로 구성된 각 바늘에 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 개인은 이 상황에서 일반적으로 수행되는 특별한 치료를 받지 않고 CTS 수술을 위한 대기자 명단 상태의 정상적인 과정에 남게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목터널증후군 수술 지속 필요
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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수행된 검사 및 의학적 기준에 따라 연구 종료 시 연구에 참여한 각 개인에 대해 이 수준에서 수술을 계속 수행할 필요성이 평가될 것입니다.
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG에 의해 등록된 정중 신경의 침범 수준.
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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EMG는 CTS 진단을 위한 "황금 표준"으로 간주되는 정중 신경의 침범 정도를 평가하기 위한 완전히 객관적이고 검증된 테스트입니다.
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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손목 터널(CSA-M)에서 정중 신경의 단면적
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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초음파 연구에 의해 등록되었습니다.
최근 손목에서 정중 신경의 가로 영역과 CTS의 정도 사이에 관계가 있음이 밝혀졌습니다(39, 40).
이러한 측정은 CTS를 진단하고 심각도를 결정하는 데 보완적일 수 있다고 생각됩니다.
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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손목-팔뚝 관계(WF-R)
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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초음파 연구에 의해 등록되었습니다.
손목의 정중 신경 영역과 전완(WF-R) 사이의 관계에 대한 연구는 다음을 고려하여 CSA-M 값의 절대 결과와 관련하여 모집단의 가변성의 가능한 영향을 최소화하기 위해 고려됩니다. 일부 저자에 따르면 WF-R보다 높은 감도
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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VAS(Visual Analogue Scale)로 수집 및 측정한 통증 강도.
기간: 개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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이전 연구에서는 통증 측정에서 VAS의 유효성을 입증했습니다.
환자는 통증의 정도를 0에서 10cm까지의 눈금자에 표시합니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
이 평가에는 다음이 포함됩니다: VAS 수행 시점에 나타나는 통증, 지난 24시간 동안의 통증 및 지난 주에 나타난 통증.
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개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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Boston Carpal Tunnel Questionare(BCTQ)
기간: 개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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증상의 강도, 기능적 능력 및 삶의 질.
CTS 진단을 위해 특별히 설계되고 검증되었습니다(47, 48).
BCTQ에는 통증, 감각 이상 및 손 기능에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
그것은 재현 가능하고 스페인어로 검증되었으며 내부 일관성이 있으며 임상 및 문화 간 변화에 대응할 수 있습니다.
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개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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수동 및 디지털 파악에 대한 근력.
기간: 개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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동력계 테스트를 통한 수집 및 측정.
데이터는 이전 연구(49-51)에서 검증된 Jamar 유압 동력계를 사용하여 측정되며 손 그립의 아이소메트릭 강도를 나타냅니다.
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개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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FCDN(Four Carpal Dry Needling) 접근법 모델로 인한 통증 강도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale).
기간: 개입 그룹에서만: 2주, 4주 및 6주.
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환자는 통증의 정도를 0에서 10cm까지의 눈금자에 표시합니다. 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
데이터는 바늘을 놓고 조작한 직후와 바늘을 제거한 후 10분 후에 수집됩니다.
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개입 그룹에서만: 2주, 4주 및 6주.
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CTS의 양성 임상 진단
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons)에서 정한 기준에 따라 환자가 손의 통증 및/또는 정중 신경 감각 분포의 감각 이상이라는 민감한 클리닉을 제시할 때 CTS의 긍정적인 임상 진단을 이해합니다. /또는 근육 위축으로 객관화될 수 있는 테나 근육의 근력 상실이 있는 운동 클리닉.
이러한 민감하고 운동적인 임상 증상 외에도 다음 징후 또는 자극 테스트 중 하나 이상의 양성 결과가 관련될 때 CTS의 임상 진단을 확립하는 것이 좋습니다: 팔렌 테스트, 티넬 징후, 정중 신경 압박 테스트, 및/또는 플릭 사인.
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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부작용 또는 원치 않는 영향.
기간: 개입 그룹에서만: 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주.
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치료 후 통증의 증가 및 기간, 기타 가능한 합병증 또는 원치 않는 효과의 출현에 관한 데이터가 수집됩니다.
적용된 치료에서 파생된 이러한 가능한 부작용 또는 바람직하지 않은 효과의 출현을 기록하는 문서가 제공됩니다.
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개입 그룹에서만: 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 치료 시작 전(0주차)
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샘플에 포함된 개인의 연령이 수집됩니다.
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치료 시작 전(0주차)
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섹스
기간: 치료 시작 전(0주차)
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샘플에 포함된 개인의 성별이 수집됩니다.
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치료 시작 전(0주차)
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직업
기간: 치료 시작 전(0주차)
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표본에 포함된 개인의 직업이 수집됩니다.
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치료 시작 전(0주차)
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체질량지수(BMI)
기간: 치료 시작 전(0주차)
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샘플에 포함된 개인의 BMI가 수집됩니다.
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치료 시작 전(0주차)
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손목 둘레
기간: 치료 시작 전(0주차)
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샘플에 포함된 개인의 손목 둘레(cm)를 수집합니다.
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치료 시작 전(0주차)
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지배적인 손
기간: 치료 시작 전(0주차)
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샘플에 포함된 개인의 우세한 손이 수집됩니다.
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치료 시작 전(0주차)
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약물.
기간: 개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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샘플에 포함된 개인이 치료를 시작하기 전 마지막 주와 치료를 수행하는 동안 약물을 복용했는지 여부와 복용했다면 어떤 유형인지에 대한 데이터가 수집됩니다.
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개입 그룹의 경우: 치료 시작 전(0주), 2주마다(2, 4, 6, 8주) 및 치료 종료 6주 후(12주). 대조군의 경우: 0주, 6주 및 12주
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자궁 경부 통증의 존재.
기간: 치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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샘플에 포함된 개인이 경추 통증을 앓는 경우, 그리고 있다면 얼마나 오래 지속되는지 등록됩니다.
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치료 시작 전(0주) 및 치료 종료 6주 후(12주), 연구에 참여하는 모든 피험자에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JGascon-Garcia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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