- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03907956
Účinnost suchého vpichování pomocí techniky fasciálního navíjení u syndromu karpálního tunelu
Dosud existují studie, které uvádějí přínosy fyzioterapeutické léčby u syndromu karpálního tunelu, ale žádná o léčbě suchého jehlování. Nedávno byla publikována ultrazvuková validační studie, jejíž výsledky naznačují, že aplikace suchého jehlování s „technikou fasciálního navíjení“ v karpálním tunelu podle modelu „čtyřpólového karpálního suchého jehlování“ je platná pro dosažení a trakci příčný karpální vaz. Natažení přes tento vaz by mohlo vést k novým terapeutickým možnostem pro suché jehlování na této úrovni. Cílem tohoto projektu je prokázat klinickou účinnost této techniky u pacientů postižených syndromem karpálního tunelu, určit podíl pacientů, kterým se lze vyhnout operaci, a kvantifikovat zlepšení na klinice týkající se bolesti, síly a funkčnosti ruky. a střední nerv.
Studie je randomizovanou klinickou studií na vzorku 86 pacientů s diagnózou syndromu karpálního tunelu, kterým byla předepsána operace na této úrovni. Stupeň postižení n. medianus bude mírný nebo střední, podle elektromyografických výsledků. Suché jehlování s technikou fasciálního navíjení bude u intervenční skupiny aplikováno podle modelu „čtyřpólového karpálního suchého jehlování“ po dobu 6 týdnů, v rozsahu jednoho týdenního sezení. Kontrolní skupina zůstane v normálním průběhu své čekací listiny na operaci STC, aniž by se jí dostalo mimořádného ošetření oproti tomu, co se v této situaci běžně praktikuje. Hlavními uvažovanými proměnnými jsou: potřeba operace na konci studie, míra postižení n. medianus (podle elektromyografického výsledku), příčná plocha n. medianus u vstupu do karpálního tunelu a vztah mezi oblastí n. medianus. střední nerv na zápěstí a předloktí (oba zaznamenané ultrazvukovou studií), intenzita bolesti (pomocí vizuální analogové stupnice), intenzita symptomů, funkční kapacita a kvalita života (podle Boston Carpal Tunnel Questionnaire) a stupeň svalové síly rukojeť manuální a digitální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Dry Needling (DN) je invazivní technika široce používaná v oblasti fyzioterapie, o které bylo nedávno publikováno mnoho studií. Naprostá většina těchto studií se zaměřuje na působení DN na svalový element: známé myofasciální spoušťové body. Podle toho, co Dunning navrhl v roce 2014, by neměla ignorovat a/nebo podceňovat svůj účinek na pojivo-fasciální tkáň, další aspekt jediného, jedinečného a nedělitelného funkčního celku: myofascii.
V oblasti akupunktury byly provedeny četné studie s cílem určit roli, kterou hraje fascie v terapeutickém jevu, který začíná při práci s jehlou. Z nich jmenujme zejména studie Dr. H. M. Langevina, průkopníků v přínosu vědeckých důkazů k fenoménu známému jako „needlegrasp“. Když se akupunkturní jehla (stejná jako ta používaná v DN) otáčí, fasciální pojivová tkáň se navíjí kolem do bodu, kde je upevněna a zachycena.
Se záměrem prokázat přínos léčby DN na pojivově-fasciální tkáni předkládají výzkumníci tento výzkumný projekt. Zároveň se navrhuje aplikovat DN v patologii, jako je syndrom karpálního tunelu (CTS), u kterého se v současnosti uvažuje především o chirurgické léčbě.
Existují předchozí studie, které popisují přínosy fyzioterapeutické léčby v CTS, ale žádná o léčbě DN. Nedávno bylo pomocí ultrazvukového snímku ověřeno, jak jehly DN, aplikované podle původního modelu navrženého a popsaného jako „čtyřpólové karpální suché jehlování“ (FCDN), dosahují transverzálního karpálního vazu (TCL) v 93,1 %. Na druhé straně, pokud se s těmito jehlami manipuluje ve formě jednosměrné rotace, pojmenované v této práci jako "technika fasciálního vinutí" (FWT), lze pomocí ultrazvuku pozorovat tahové natahování tohoto vazu. Bylo to možné pozorovat v 80,6 % případů. Získané výsledky ukazují, že DN s FWT v karpálním tunelu (CT), podle modelu FCDN, je platný pro dosažení a trakci TCL. Stejná studie také ukazuje, že tato léčba je bezpečná, pokud jde o neporanění středního nervu a/nebo ulnární tepny. Úroveň bolesti a/nebo povrchového krvácení je velmi mírná a pouze v době provádění techniky, aniž by způsobovala bolestivé nepohodlí nebo zbytkové modřiny.
U postižených pacientů s CTS dochází ke snížení klouzavého pohybu n. medianus vzhledem k TCL, umístěné těsně nad ním. Pokud, jak již bylo ověřeno, lze provést trakční natažení TCL pomocí techniky DN s FWT aplikovanou podle modelu FCDN, lze také dosáhnout uvolnění napětí a pružnosti v tomto vazu. Je logické se domnívat, že toto snížení napětí TCL vede ke zlepšení posuvného pohybu n. medianus, omezenému u pacientů s CTS. Na druhé straně by tato relaxace TCL (jedna ze stěn pouzdra tvořícího CT) mohla také vést ke snížení tlaku uvnitř tunelu, a tím ke snížení komprese na nervus medianus, který je jedním z hlavní příčiny symptomů senzorických a motorických poruch u těchto pacientů.
Pokud bude možné prokázat klinickou účinnost léčby DN pomocí FWT u pacientů s CTS, bude dosaženo významných přínosů. V první řadě by byl poskytnut nový terapeutický nástroj, plný kompetencí pro fyzioterapeuta, v léčbě této patologie. Navíc kombinace této léčby s jinými již existujícími lékařskými a fyzioterapeutickými typy by mohla zvýšit terapeutické přínosy pro pacienty s CTS. Uvažuje se dokonce o tom, že je dostatečně účinný, aby mohl být zvažován jako alternativa k chirurgickému zákroku v případech mírného nebo středně těžkého postižení nervů, čímž se zabrání všem rizikům a možným komplikacím, které s tím souvisí. Při tom všem by se výrazně snížila ekonomická zátěž vyplývající ze současné léčby u těchto pacientů a také doba rekonvalescence a/nebo pracovní neschopnosti.
HYPOTÉZA:
Suché jehlování s technikou fasciálního vinutí aplikované u pacientů se syndromem karpálního tunelu v úrovni mírného až středně těžkého postižení středního nervu se na této úrovni vyhýbá operaci významné části pacientů s indikací.
CÍLE:
ŘEDITEL ŠKOLY:
o Stanovit podíl pacientů se syndromem karpálního tunelu a mírou mírného nebo středního postižení středního nervu, u kterých aplikace suchého jehlování s technikou fasciálního vinutí zabrání operaci na této úrovni.
SPECIFICKÉ:
- Zjistit na klinice zlepšení týkající se bolesti, síly a funkčnosti ruky a n. medianus u pacientů se syndromem karpálního tunelu léčených suchým jehlováním s technikou fasciálního vinutí.
- Zjistěte, zda se při aplikaci suchého jehlování technikou fasciálního navíjení u pacientů se syndromem karpálního tunelu nevyskytují nežádoucí nebo nežádoucí účinky, a pokud ano, specifikujte, o jaké se jedná a jak často se vyskytují. V této stejné linii bude zjišťována intenzita bolesti spojené s aplikací přístupu „čtyřpólový karpální suchý neeling“.
METODOLOGIE:
Studie je randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie (RCT).
Vzorek. Jednotlivci ze vzorku budou vybráni odběrem vzorků po sobě jdoucích případů Ortopedické chirurgie a traumatologické služby Hospital de Bellvitge, jakmile bude operace karpálního tunelu považována za indikovanou.
Velikost vzorku:
Výpočet požadovaného počtu jedinců byl proveden s přihlédnutím k tomu, že v současnosti se procento úspěšnosti otevřené operace pohybuje mezi 70-98 %, takže se očekává, že se takové operaci vyhneme v procentech 84 ± 12,5 %. Nastavením síly 80 % a hladiny významnosti 5 % ve vzorci poměrového srovnání pro případy bioekvivalence dostaneme, že velikost vzorku je 34 jedinců na skupinu. Za předpokladu maximálního procenta ztráty 20 % bude nutné přijmout 43 jednotlivců na skupinu.
Zařazení do skupin. V rozsahu, ve kterém je vzorek rekrutován, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin (intervenční a kontrolní) pomocí softwarově generovaného randomizačního systému. Každému subjektu bude přidělena očíslovaná, zalepená a neprůhledná obálka, kde bude upřesněno jeho zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny. Hodnotící pracovníci budou zaslepeni k zadání do skupin.
STATISTICKÁ ANALÝZA DAT:
Nejprve deskriptivní analýza sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví a povolání) a antropometrických charakteristik (BMI, obvod zápěstí, dominantní ruka) pro každou ze skupin a pro všechny proměnné odezvy (EMG, CSA-M, WF-R, bolest). intenzita, BCTQ, svalová síla úchopu a intenzita bolesti, která způsobuje model přístupu FCDN) pro každou ze skupin a pro každé z hodnocení. K tomu bude vypočteno procento pro kvalitativní proměnné a střední a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné.
Za druhé bude vyhodnocen vývoj každé z proměnných odezvy a budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí dvoufaktorového testu ANOVA a opakovaných měření. Nastavená hladina významnosti je 5 %. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS 21.0.
ETICKÉ ASPEKTY:
Upozorňujeme, že tento projekt je v souladu se zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci a bude předložen ke schválení Výboru pro klinický výzkum a etiku nemocnice Bellvitge.
Všechny zúčastněné subjekty podepíší informovaný souhlas se svobodným a dobrovolným přijetím účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08967
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studovanou populací jsou jedinci s klinickou a elektromyografickou diagnózou CTS a úrovněmi mírného postižení středního nervu (fokální demyelinizace bez axonální degenerace) nebo středně těžkého (fokální demyelinizace se senzorickou, ale nemotorickou axonální degenerací) podle elektromyogramu (EMG).
Kritéria vyloučení:
Nebudou zahrnuti ti jedinci s předchozí operací na CT, u kterých je postižení n. medianus přisuzováno jinému typu neuropatie (diabetická, uremická, deficitní, ...), ti, kteří mají předchozí bolest v regionu , přičitatelné artritidě a nikoli CTS, jedincům trpícím fibromyalgií a/nebo syndromem chronické bolesti, těm, kteří trpí averzí nebo fobií k jehlám, těhotným pacientům, těm s mentálním postižením pochopit postup, metodologii a předmět studie (duševní, psychiatrické poruchy, nízká úroveň IQ, ...) a/nebo ti pacienti, kteří vykazují malou spolupráci na správném provedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZÁSAH
Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou léčeny suchým jehlováním s technikou fasciálního navíjení podle původního přístupu čtyřpólového karpálního suchého jehlování, který byl již nedávno ověřen první ultrazvukovou studií.
|
Pro umístění jehel Dry Needling (DN) s technikou fasciálního navíjení (FWT) podle modelu Four-pole Carpal Dry Needling (FCDN) přístupu se používají pouze anatomické reference, ve všech případech z karpálního ventrálního přístupu.
Použité jehly jsou čínského typu se stříbrnou rukojetí a vodicí trubičkou o rozměrech 25x0,30
mm., značka Agupunt®.
Čtyři jehly jsou umístěny na úrovni kostí: scaphoid, pisiform, trapezius a hamate.
Čtyři jehly sledují šikmý směr, vždy na zádech a hledají střední linii středu karpálního tunelu, se sklonem přibližně 45º, a to jak v kranio-kaudálním, tak mediálně-laterálním směru.
V každé z jehel se prohlubuje, dokud nedosáhne pevného pružného dorazu, který lze připsat příčnému karpálnímu vazu.
Dále se na každou z jehel aplikuje FWT, spočívající v jejich otáčení ve stejném směru, dokud neucítíte konečné zastavení „uchopení jehly“.
|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Jedinci z kontrolní skupiny zůstanou v normálním průběhu svého statusu čekací listiny na operaci CTS, aniž by se jim dostalo jakékoli mimořádné léčby oproti tomu, co se v této situaci běžně praktikuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost pokračovat v operaci syndromu karpálního tunelu.
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Podle provedených testů a podle lékařských kritérií bude na konci studie posouzena potřeba pokračovat v provádění chirurgického zákroku na této úrovni u každého z jednotlivců, kteří se studie zúčastnili.
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení n. medianus, registrovaná EMG.
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
EMG je zcela objektivní a ověřený test k posouzení stupně postižení středního nervu, který je považován za „zlatý standard“ pro diagnostiku CTS.
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
|
Oblast průřezu středního nervu v tunelu zápěstí (CSA-M)
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Registrováno ultrazvukovou studií.
Nedávno bylo prokázáno, že existuje vztah mezi transverzální oblastí n. medianus v zápěstí a závažností CTS (39, 40).
Má se za to, že taková měření mohou být doplňková k diagnostice CTS a určení jeho závažnosti.
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
|
Vztah zápěstí a předloktí (WF-R)
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Registrováno ultrazvukovou studií.
Studium vztahu mezi oblastí n. medianus v zápěstí a předloktí (WF-R) je uvažováno pro minimalizaci možného vlivu variability v populaci s ohledem na absolutní výsledky hodnot CSA-M s ohledem na jeho citlivost je podle některých autorů vyšší než u WF-R
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
|
Intenzita bolesti, shromážděná a měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
Předchozí studie prokázaly validitu VAS při měření bolesti.
Pacient označí úroveň své bolesti na pravítku očíslovaném od 0 do 10 cm, kde 0 je absence bolesti a 10 nesnesitelná bolest.
Toto hodnocení bude zahrnovat: bolest, která se projevuje právě v době provádění VAS, bolest za posledních 24 hodin a bolest za poslední týden.
|
Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
Intenzita symptomů, funkční kapacita a kvalita života.
Speciálně navržený a ověřený pro diagnostiku CTS (47, 48).
BCTQ obsahuje otázky týkající se bolesti, parestézie a funkčnosti ruky.
Je reprodukovatelný, validovaný ve španělštině a s vnitřní konzistencí, schopný reagovat na klinické a transkulturní změny.
|
Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Svalová síla k ručnímu a digitálnímu uchopení.
Časové okno: Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
Odběr a měření pomocí dynamometrického testu.
Údaje jsou měřeny pomocí hydraulického dynamometru Jamar, ověřeného v předchozích studiích (49-51), a který vyjadřuje izometrickou sílu stisku ruky.
|
Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu bolesti způsobené modelem přístupu čtyř karpálních suchých jehel (FCDN).
Časové okno: Pouze ve skupině Intervence: v týdnech 2, 4 a 6.
|
Pacient označí úroveň své bolesti na pravítku očíslovaném od 0 do 10 cm, kde 0 je absence bolesti a 10 nesnesitelná bolest.
Data budou sbírána těsně po umístění a manipulaci s jehlami, stejně jako po jejich vyjmutí po 10 minutách.
|
Pouze ve skupině Intervence: v týdnech 2, 4 a 6.
|
|
Pozitivní klinická diagnóza CTS
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Podle kritérií stanovených Americkou akademií ortopedických chirurgů (AAOS) rozumíme pozitivní klinickou diagnózu CTS, když pacient vykazuje citlivou kliniku bolesti v ruce a/nebo parestezií v senzorické distribuci n. medianus a /nebo motorická klinika se ztrátou síly thenarových svalů, kterou lze objektivizovat s jejich atrofií.
Kromě tohoto senzitivního a motorického klinického obrazu je vhodné stanovit klinickou diagnózu CTS, když je spojen pozitivní výsledek jednoho nebo více těchto příznaků nebo provokačního testu: Phalenův test, Tinelův příznak, kompresní test n. medianus, a/nebo znamení Flick.
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
|
Nežádoucí nebo nežádoucí účinky.
Časové okno: Pouze ve skupině Intervence: v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12.
|
Budou shromažďována data týkající se nárůstu a trvání bolesti po léčbě, jakož i výskytu dalších možných komplikací nebo nežádoucích účinků.
Bude poskytnut dokument zachycující výskyt těchto možných nepříznivých nebo nežádoucích účinků vyplývajících z použité léčby.
|
Pouze ve skupině Intervence: v týdnech 2, 4, 6, 8 a 12.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
Zjistí se věk jedinců zahrnutých do vzorku.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Sex
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
Bude shromážděno pohlaví jedinců zahrnutých do vzorku.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Profese
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
Bude shromážděna profese jednotlivců zařazených do vzorku.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
BMI jedinců zahrnutých do vzorku bude shromážděno.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Obvod zápěstí
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
Bude shromážděn obvod zápěstí jednotlivců zahrnutých do vzorku v cm.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Dominantní ruka
Časové okno: Před zahájením léčby (0. týden)
|
Bude shromážděna dominantní ruka jedinců zařazených do vzorku.
|
Před zahájením léčby (0. týden)
|
|
Léky.
Časové okno: Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
Budou shromažďovány údaje o tom, zda jednotlivci zařazení do vzorku užívali léky, a pokud ano, jaký typ, a to jak v posledním týdnu před zahájením léčby, tak během jejího výkonu.
|
Pro intervenční skupinu: Před zahájením léčby (0. týden), každé dva týdny (2., 4., 6. a 8. týden) a po 6 týdnech od ukončení léčby (12. týden). Pro kontrolní skupinu: týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Existence cervikální bolesti.
Časové okno: Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Bude registrováno, pokud jedinci zařazení do vzorku trpí cervikální bolestí, a pokud ano, jak dlouho.
|
Před zahájením léčby (týden 0) a po 6 týdnech od ukončení léčby (týden 12) u všech subjektů účastnících se studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGascon-Garcia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .