- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907956
Eficácia do Dry Needling com a Técnica Fascial Winding na Síndrome do Túnel do Carpo
Até o momento existem estudos que relatam os benefícios do tratamento fisioterapêutico na síndrome do túnel do carpo, mas nenhum sobre o tratamento do dry needling. Recentemente, foi publicado um estudo de validação ultrassonográfica em que os resultados indicam que a aplicação do dry needling com "técnica de enrolamento fascial" no túnel do carpo, seguindo o modelo "four-pole carpal dry needling", é válida para alcance e tração de o ligamento transverso do carpo. O alongamento sobre esse ligamento pode levar a novas possibilidades terapêuticas para agulhamento a seco nesse nível. O objetivo deste projeto é demonstrar a eficácia clínica desta técnica em pacientes acometidos pela síndrome do túnel do carpo, determinando a proporção de pacientes que podem ser evitados com a cirurgia, e quantificando a melhora clínica relacionada à dor, força e funcionalidade da mão e o nervo mediano.
O estudo é um ensaio clínico randomizado em uma amostra de 86 pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo, aos quais foi prescrita cirurgia neste nível. O grau de envolvimento do nervo mediano será leve ou moderado, de acordo com os resultados eletromiográficos. No grupo intervenção será aplicado o dry needling com técnica de enrolamento fascial seguindo o modelo "four-pole carpal dry needling" durante um período de 6 semanas, no ritmo de uma sessão semanal. O grupo de controlo manter-se-á no decurso normal da sua situação em lista de espera para cirurgia de STC, sem receber qualquer tratamento extraordinário ao que é normalmente praticado nesta situação. As principais variáveis contempladas são: necessidade de cirurgia ao final do estudo, nível de acometimento do nervo mediano (conforme resultado eletromiográfico), área transversa do nervo mediano na entrada do túnel do carpo e relação entre a área do nervo mediano no punho e antebraço (ambos registrados por estudo ultrassonográfico), intensidade da dor (usando escala visual analógica), intensidade dos sintomas, capacidade funcional e qualidade de vida (de acordo com o Boston Carpal Tunnel Questionnaire) e grau de força muscular para o aperto manual e digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O Dry Needling (ND) é uma técnica invasiva amplamente utilizada na área da Fisioterapia, sobre a qual inúmeros estudos foram recentemente publicados. A grande maioria desses estudos se concentra na ação do ND no elemento muscular: os conhecidos pontos-gatilho miofasciais. Conforme proposto por Dunning em 2014, não se deve ignorar e/ou subestimar sua ação sobre o tecido conectivo-fascial, o outro aspecto de um todo funcional único, único e indivisível: a miofáscia.
No campo da acupuntura, numerosos estudos foram realizados para determinar o papel desempenhado pela fáscia no fenômeno terapêutico que começa com o trabalho com uma agulha. Dentre estes, destacam-se em especial os estudos do Dr. H. M. Langevin, pioneiros na contribuição de evidências científicas para o fenômeno conhecido como "needlegrasp". Quando a agulha de acupuntura (a mesma usada em DN) é girada, o tecido conjuntivo fascial se enrola até o ponto em que é preso e preso.
Com a intenção de demonstrar o benefício do tratamento com ND no tecido conjuntivo-fascial, os pesquisadores apresentam este projeto de pesquisa. No mesmo, propõe-se a aplicação da ND em uma patologia como a síndrome do túnel do carpo (STC), na qual atualmente se considera principalmente o tratamento cirúrgico.
Existem estudos anteriores que descrevem os benefícios do tratamento fisioterapêutico na STC, mas nenhum sobre o tratamento da ND. Recentemente, foi validado por imagem de ultrassom como as agulhas DN, aplicadas seguindo o modelo original proposto e descrito como "agulhamento carpal seco de quatro pólos" (FCDN), atingem o ligamento transverso do carpo (LCT) em 93,1%. Por sua vez, se essas agulhas forem manipuladas na forma de rotação unidirecional, denominada neste trabalho como "técnica do enrolamento fascial" (FWT), pode-se observar via ultrassonografia um tracionamento-alongamento desse ligamento. Foi possível observar em 80,6% das ocasiões. Os resultados obtidos indicam que DN com FWT no túnel do carpo (CT), seguindo o modelo FCDN, é válido para alcançar e tracionar o TCL. Da mesma forma, o mesmo estudo também mostra que esse tratamento é seguro por não lesar o nervo mediano e/ou a artéria ulnar. O nível de dor e/ou sangramento superficial produzido é muito leve e apenas no momento da realização da técnica, sem causar desconforto doloroso ou hematomas residuais.
Em pacientes acometidos com STC há diminuição do movimento de deslizamento do nervo mediano em relação ao LCT, localizado logo acima dele. Se, como já foi verificado, uma tração-alongamento do LCT pode ser realizada pela técnica ND com FWT aplicada de acordo com o modelo FCDN, também pode ser obtido um relaxamento da tensão e flexibilidade neste mesmo ligamento . É lógico pensar que essa diminuição da tensão do LCT leva a uma melhora no movimento de deslizamento do nervo mediano, restrito em pacientes com STC. Por outro lado, esse relaxamento do TCL (uma das paredes da caixa que forma o TC) também poderia levar a uma diminuição da pressão existente no interior do túnel, diminuindo assim a compressão sobre o nervo mediano, estabelecido como um dos as principais causas dos sintomas de distúrbios sensoriais e motores nesses pacientes.
Se for possível demonstrar a eficácia clínica do tratamento de DN com FWT em pacientes com STC, benefícios importantes serão alcançados. Em primeiro lugar, seria disponibilizada uma nova ferramenta terapêutica, repleta de competências para o fisioterapeuta, no tratamento desta patologia. Além disso, a combinação desse tratamento com outras modalidades médicas e fisioterapêuticas já existentes poderia aumentar os benefícios terapêuticos para pacientes com STC. Considera-se mesmo que se mostra eficaz o suficiente para ser considerado como alternativa à cirurgia em casos de envolvimento leve ou moderado do nervo médio, evitando assim todos os riscos e possíveis complicações que isso acarreta. Por tudo isso, o ônus econômico derivado do tratamento atual nesses pacientes, bem como o tempo de convalescença e/ou licença médica, seriam significativamente reduzidos.
HIPÓTESE:
O agulhamento seco com técnica de enrolamento fascial aplicado em pacientes com síndrome do túnel do carpo em nível de comprometimento leve ou moderado do nervo mediano evita a cirurgia, nesse nível, para uma proporção significativa de pacientes com indicação para tal.
OBJETIVOS:
DIRETOR:
o Determinar a proporção de pacientes com síndrome do túnel do carpo e nível de envolvimento leve ou moderado do nervo mediano em que a aplicação de agulhamento seco com técnica de enrolamento fascial evita a cirurgia nesse nível.
ESPECÍFICO:
- Determinar a melhora clínica relacionada à dor, força e funcionalidade da mão e do nervo mediano, em pacientes com síndrome do túnel do carpo tratados com agulhamento seco com técnica de enrolamento fascial.
- Determinar se há efeitos adversos ou indesejáveis ao aplicar agulhamento seco com técnica de enrolamento fascial em pacientes com síndrome do túnel do carpo e, em caso afirmativo, especificar quais são e com que frequência ocorrem. Nesta mesma linha, será determinada a intensidade da dor associada à aplicação da abordagem "four-pole carpal dry neeling".
METODOLOGIA:
O estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego (RCT).
Amostra. Os indivíduos da amostra serão recrutados por amostragem de casos consecutivos do Serviço de Cirurgia e Traumatologia Ortopédica do Hospital de Bellvitge, uma vez considerada indicada a cirurgia do túnel do carpo.
Tamanho da amostra:
O cálculo do número de indivíduos necessários foi feito tendo em conta que atualmente a percentagem de sucesso da cirurgia aberta varia entre 70-98%, pelo que se espera evitar esta cirurgia numa percentagem de 84 ± 12,5%. Definindo um poder de 80% e um nível de significância de 5% na fórmula de comparação de razões para casos de bioequivalência, obtemos que o tamanho da amostra é de 34 indivíduos por grupo. Assumindo um percentual máximo de perda de 20%, será necessário recrutar 43 indivíduos por grupo.
Atribuição a grupos. À medida que a amostra for recrutada, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (intervenção e controle) usando um sistema de randomização gerado por software. Cada sujeito receberá um envelope numerado, lacrado e opaco onde será especificada sua inclusão no grupo intervenção ou controle. A equipe avaliadora não terá conhecimento da designação dos grupos.
ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS:
Primeiramente, uma análise descritiva das características sociodemográficas (idade, sexo e profissão) e antropométricas (IMC, perímetro do punho, mão dominante) para cada um dos grupos e para todas as variáveis de resposta (EMG, CSA-M , WF-R, dor intensidade, BCTQ, força muscular de preensão e intensidade da dor que causa o modelo de abordagem FCDN) para cada um dos grupos e para cada uma das avaliações. Para isso, será calculado o percentual para as variáveis qualitativas e a média e desvio padrão para as quantitativas.
Em segundo lugar, a evolução de cada uma das variáveis de resposta será avaliada e elas serão comparadas entre os dois grupos com um teste ANOVA de dois fatores e com medidas repetidas. O nível de significância estabelecido é de 5%. A análise estatística será realizada com o software SPSS 21.0.
ASPECTOS ÉTICOS:
Ressalta-se que este projeto obedece aos princípios estabelecidos na Declaração de Helsinki, e será submetido à aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica do Bellvitge Hospital.
Todos os sujeitos participantes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido, com aceitação livre e voluntária de participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08967
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo são indivíduos com diagnóstico clínico e eletromiográfico de STC e níveis de envolvimento do nervo mediano leve (desmielinização focal sem degeneração axonal) ou moderado (desmielinização focal com degeneração axonal sensitiva, mas não motora) de acordo com o eletromiograma (EMG).
Critério de exclusão:
Não serão incluídos aqueles sujeitos com cirurgia prévia na TC, a quem o envolvimento do nervo mediano seja atribuível a outro tipo de neuropatia (diabética, urémica, deficiente, ...), aos que apresentem uma dor prévia na região , atribuíveis à artrite e não à STC, aos portadores de fibromialgia e/ou síndrome de dor crônica, aos que sofrem de aversão ou fobia a agulhas, às gestantes, aos portadores de deficiência intelectual para compreender o procedimento, metodologia e objeto de o estudo (distúrbios mentais, psiquiátricos, baixo nível de QI, ...), e/ou aqueles pacientes que pouco colaboram para a correta realização do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO
Os indivíduos incluídos no grupo de intervenção serão tratados com Dry Needling with Fascial Winding Technique de acordo com a abordagem original Four-Pole Carpal Dry Needling, que já foi validada recentemente por meio de um primeiro estudo de ultrassom.
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Para colocação de agulhas Dry Needling (DN) com Fascial Winding Technique (FWT) de acordo com o modelo de abordagem Four-pole Carpal Dry Needling (FCDN), apenas referências anatômicas são usadas, em todos os casos a partir de uma abordagem carpal ventral.
As agulhas utilizadas são do tipo chinesa com cabo prateado e tubo guia, medindo 25x0,30
mm., marca Agupunt®.
São colocadas quatro agulhas, ao nível dos ossos: escafóide, pisiforme, trapézio e hamato.
As quatro agulhas seguem um sentido oblíquo, sempre no dorso e buscando a linha média do centro do túnel do carpo, com inclinação de aproximadamente 45º, tanto no sentido crânio-caudal quanto no sentido médio-lateral.
Em cada uma das agulhas, ele se aprofunda até atingir um batente elástico firme, atribuível ao ligamento transverso do carpo.
A seguir, aplica-se o FWT em cada uma das agulhas, consistindo em girá-las no mesmo sentido até sentir o batente final da "pegada da agulha".
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Os indivíduos do grupo controle permanecerão no curso normal da lista de espera para cirurgia da STC, sem receber nenhum tratamento extraordinário ao que normalmente é praticado nessa situação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de continuar realizando a cirurgia para a síndrome do túnel do carpo.
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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De acordo com os exames realizados e a critério médico, ao final do estudo será avaliada a necessidade de continuar realizando a cirurgia neste nível para cada um dos indivíduos que participaram do estudo.
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de envolvimento do nervo mediano, registrado por EMG.
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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A EMG é um exame totalmente objetivo e validado para avaliar o grau de comprometimento do nervo mediano, sendo considerado o "padrão ouro" para o diagnóstico da STC
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Área de secção transversa do nervo mediano no túnel do punho (CSA-M)
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Registrado por estudo de ultrassom.
Foi recentemente demonstrado que existe uma relação entre a área transversa do nervo mediano no punho e a gravidade da STC (39, 40).
Considera-se que tais medidas podem ser complementares para diagnosticar a STC e determinar sua gravidade.
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Relação punho-antebraço (WF-R)
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Registrado por estudo de ultrassom.
O estudo da relação entre a área do nervo mediano no punho e no antebraço (WF-R) é contemplado para minimizar o possível efeito da variabilidade na população com relação aos resultados absolutos dos valores da CSA-M, considerando sua sensibilidade maior que a do WF-R segundo alguns autores
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Intensidade da dor, coletada e medida com uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Estudos anteriores demonstraram a validade da EVA na medição da dor.
O paciente marcará seu nível de dor em uma régua numerada de 0 a 10 cm, onde 0 é ausência de dor e 10 dor insuportável.
Essa avaliação incluirá: dor que se apresenta apenas no momento da realização da EVA, dor nas últimas 24 horas e dor apresentada na última semana.
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Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Intensidade dos sintomas, capacidade funcional e qualidade de vida.
Projetado e validado especificamente para o diagnóstico de STC (47, 48).
O BCTQ contém questões sobre dor, parestesia e funcionalidade da mão.
É reprodutível, validado em espanhol e com consistência interna, capaz de responder a mudanças clínicas e transculturais.
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Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Força muscular para preensão manual e digital.
Prazo: Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Recolha e medição com um teste de dinamometria.
Os dados são medidos por meio de um dinamômetro hidráulico Jamar, validado em estudos anteriores (49-51), e que expressa a força isométrica de preensão manual.
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Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Escala Visual Analógica (VAS) para Intensidade da dor causada pelo modelo de abordagem Four Carpal Dry Needling (FCDN).
Prazo: Apenas no grupo Intervenção: nas semanas 2, 4 e 6.
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O paciente marcará seu nível de dor em uma régua numerada de 0 a 10 cm, onde 0 é ausência de dor e 10 dor insuportável.
Os dados serão coletados logo após a colocação e manipulação das agulhas, bem como após a retirada das mesmas após 10 minutos.
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Apenas no grupo Intervenção: nas semanas 2, 4 e 6.
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Diagnóstico Clínico Positivo de STC
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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De acordo com os critérios estabelecidos pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS), entendemos por diagnóstico clínico positivo de STC quando o paciente apresenta clínica sensitiva de dor na mão e/ou parestesias na distribuição sensitiva do nervo mediano, e /ou clínica motora com perda de força dos músculos tenares, que pode ser objetivada com atrofia dos mesmos.
Para além desta apresentação clínica sensitiva e motora, é aconselhável estabelecer o diagnóstico clínico de STC quando se associa o resultado positivo de um ou vários destes sinais ou teste de provocação: teste de Phalen, sinal de Tinel, teste de compressão do nervo mediano, e/ou sinal Flick.
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Efeitos adversos ou indesejados.
Prazo: Apenas no grupo Intervenção: nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12.
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Serão recolhidos dados relativos ao aumento e duração da dor pós-tratamento, bem como ao aparecimento de outras possíveis complicações ou efeitos indesejados.
Será fornecido um documento para registrar o aparecimento desses possíveis efeitos adversos ou indesejáveis derivados do tratamento aplicado.
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Apenas no grupo Intervenção: nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Era
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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Será coletada a idade dos indivíduos incluídos na amostra.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Sexo
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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Será coletado o sexo dos indivíduos incluídos na amostra.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Profissão
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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Será coletada a profissão dos indivíduos incluídos na amostra.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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Será coletado o IMC dos indivíduos incluídos na amostra.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Circunferência do pulso
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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Será coletada a circunferência do punho, em cm., dos indivíduos incluídos na amostra.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Mão dominante
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0)
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A mão dominante dos indivíduos incluídos na amostra será coletada.
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Antes do início do tratamento (semana 0)
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Medicamento.
Prazo: Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Serão recolhidos dados sobre se os indivíduos incluídos na amostra tomaram medicação e, em caso afirmativo, de que tipo, tanto na última semana antes do início do tratamento como durante a realização do mesmo.
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Para o grupo Intervenção: Antes do início do tratamento (semana 0), a cada duas semanas (semanas 2, 4, 6 e 8) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12). Para o grupo Controle: semana 0, semana 6 e semana 12
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Existência de dor cervical.
Prazo: Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Será registrado se os indivíduos incluídos na amostra sofrem de dor cervical e, em caso afirmativo, há quanto tempo.
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Antes do início do tratamento (semana 0) e após 6 semanas do término do tratamento (semana 12), em todos os sujeitos participantes do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JGascon-Garcia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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