Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dry needling med den fascistiske viklingsteknik i karpaltunnelsyndromet

12. februar 2020 opdateret af: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya

Indtil videre er der undersøgelser, der rapporterer fordelene ved fysioterapibehandling ved karpaltunnelsyndrom, men ingen om behandling af dry needling. For nylig er der publiceret et ultralydsvalideringsstudie, hvor resultaterne indikerer, at anvendelsen af ​​dry needling med "fascial winding technique" i karpaltunnelen, efter "fire-polet carpal dry needling"-modellen, er gyldig til at nå og trække af det tværgående karpale ledbånd. Udstrækning over dette ledbånd kan føre til nye terapeutiske muligheder for dry needling på dette niveau. Formålet med dette projekt er at demonstrere den kliniske effekt af denne teknik hos patienter ramt af karpaltunnelsyndrom, bestemme andelen af ​​patienter, der kan undgås operation, og kvantificere forbedringen i klinikken relateret til smerte, styrke og funktionalitet af hånden og medianusnerven.

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg på en prøve på 86 patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom, som er blevet ordineret operation på dette niveau. Graden af ​​involvering af medianusnerven vil være mild eller moderat, ifølge elektromyografiske resultater. Dry needling med fascial winding teknik vil blive anvendt på interventionsgruppen efter modellen med "fire-polet carpal dry needling" i løbet af en periode på 6 uger, med en hastighed på en ugentlig session. Kontrolgruppen vil forblive inden for det normale forløb af deres ventelistestatus til STC-operation uden at modtage nogen ekstraordinær behandling i forhold til, hvad der normalt praktiseres i denne situation. De vigtigste variabler, der overvejes, er: behov for kirurgi ved afslutningen af ​​undersøgelsen, niveau af involvering af medianusnerven (ifølge elektromyografisk resultat), tværgående område af medianusnerven ved indgangen til karpaltunnelen og forholdet mellem området af nerven. medianus ved håndleddet og underarmen (begge registreret ved ultralydsundersøgelse), smerteintensitet (ved brug af visuel analog skala), symptomintensitet, funktionel kapacitet og livskvalitet (ifølge Boston Carpal Tunnel Questionnaire) og grad af muskelstyrke til grebet manuel og digital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Dry Needling (DN) er en invasiv teknik, der er meget udbredt inden for fysioterapiområdet, hvor der for nylig er blevet publiceret adskillige undersøgelser. Langt de fleste af disse undersøgelser fokuserer på virkningen af ​​DN på det muskulære element: de velkendte myofasciale triggerpunkter. Ifølge hvad Dunning foreslog i 2014, bør den ikke ignorere og/eller undervurdere dens virkning på det binde-fasciale væv, det andet aspekt af en enkelt, unik og udelelig funktionel helhed: myofasciaen.

Inden for akupunkturområdet er der udført adskillige undersøgelser for at bestemme den rolle, fascia spiller i det terapeutiske fænomen, der begynder, når man arbejder med en nål. Blandt disse nævnes især undersøgelserne af Dr. H. M. Langevin, pionerer i bidraget af videnskabelig evidens til fænomenet kendt som "needlegrasp". Når akupunkturnålen (den samme som den, der bruges i DN) roteres, snor det fasciale bindevæv sig rundt til det punkt, hvor det er fastgjort og fanget.

Med den hensigt at demonstrere fordelen ved behandling med DN på bindevæv, præsenterer efterforskerne dette forskningsprojekt. I samme foreslås det at anvende DN i en patologi som karpaltunnelsyndrom (CTS), hvor kirurgisk behandling i dag overvejes primært.

Der er tidligere undersøgelser, der beskriver fordelene ved fysioterapibehandling i CTS, men ingen på behandlingen af ​​DN. For nylig er det blevet valideret ved hjælp af ultralydsbillede, hvordan DN-nåle, påført efter den oprindelige model foreslået og beskrevet som "fire-polet carpal dry needling" (FCDN), når det tværgående karpale ligament (TCL) i 93,1 %. Til gengæld, hvis disse nåle manipuleres i form af ensrettet rotation, kaldet i dette arbejde som "fascial winding technique" (FWT), kan en træk-strækning af dette ledbånd observeres via ultralyd. Det var muligt at observere i 80,6 % af lejlighederne. De opnåede resultater indikerer, at DN med FWT i karpaltunnelen (CT), efter FCDN-modellen, er gyldig til at nå og trække TCL. På samme måde viser samme undersøgelse også denne behandling som sikker i forhold til ikke at skade medianusnerven og/eller ulnararterien. Niveauet af smerte og/eller overfladisk blødning er meget lille og kun på tidspunktet for udførelse af teknikken uden at forårsage smertefuldt ubehag eller resterende blå mærker.

Hos berørte patienter med CTS er der et fald i glidebevægelsen af ​​medianusnerven i forhold til TCL, der ligger lige over den. Hvis, som det allerede er blevet bekræftet, en træk-strækning af TCL kan udføres ved hjælp af DN-teknikken med FWT påført i henhold til FCDN-modellen, kan der også opnås en lempelse af spændingen og fleksibiliteten i samme ligament. Det er logisk at tro, at dette fald i spændingen af ​​TCL fører til en forbedring i glidende bevægelse af medianusnerven, begrænset hos patienter med CTS. På den anden side kan denne afslapning af TCL (en af ​​væggene i sagen, der danner CT) også føre til et fald i trykket, der eksisterer inde i tunnelen, og dermed mindske kompressionen på medianusnerven, etableret som en af hovedårsagerne til symptomerne på sensoriske og motoriske forstyrrelser hos disse patienter.

Hvis det er muligt at påvise den kliniske effekt af DN-behandling med FWT hos patienter med CTS, vil der opnås vigtige fordele. I første omgang ville der blive stillet et nyt terapeutisk værktøj til rådighed, fuld af kompetence til fysioterapeuten, til behandling af denne patologi. Derudover kan kombinationen af ​​denne behandling med andre medicinske og fysioterapeutiske typer, der allerede eksisterer, øge de terapeutiske fordele for patienter med CTS. Det påtænkes endda, at det har vist sig at være effektivt nok til at blive betragtet som et alternativ til kirurgi i tilfælde af mild eller moderat medium nervepåvirkning, og dermed undgå alle de risici og mulige komplikationer, som dette medfører. På trods af alt dette ville den økonomiske belastning af den nuværende behandling hos disse patienter samt tidspunktet for rekonvalescens og/eller sygemelding blive væsentligt reduceret.

HYPOTESE:

Dry needling med fascial winding-teknik anvendt hos patienter med karpaltunnelsyndrom i et niveau af mild eller moderat median nervepåvirkning undgår operation på dette niveau hos en betydelig del af patienterne med indikation af det.

MÅL:

REKTOR:

o At bestemme andelen af ​​patienter med karpaltunnelsyndrom og niveauet af mild eller moderat median nervepåvirkning, hvor anvendelsen af ​​dry needling med en fascial viklingsteknik undgår kirurgi på dette niveau.

SPECIFIKKE:

  • At bestemme forbedringen i klinikken relateret til smerte, styrke og funktionalitet af hånden og medianusnerven, hos patienter med karpaltunnelsyndrom behandlet med dry needling med fascial winding teknik.
  • Bestem, om der er uønskede eller uønskede virkninger ved anvendelse af dry needling med fascial winding-teknik hos patienter med karpaltunnelsyndrom, og specificer i givet fald, hvad de er, og hvor ofte de forekommer. I samme linje vil intensiteten af ​​smerte forbundet med anvendelsen af ​​"fire-polet carpal dry needing"-metoden blive bestemt.

METODOLOGI:

Studiet er et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg (RCT).

Prøve. Personerne i prøven vil blive rekrutteret ved stikprøver af på hinanden følgende tilfælde af Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Service på Hospital de Bellvitge, når karpaltunneloperationen anses for indiceret.

Prøvestørrelse:

Beregningen af ​​antallet af krævede individer er foretaget under hensyntagen til, at succesprocenten for åben kirurgi i øjeblikket ligger mellem 70-98%, så det forventes at undgå en sådan operation med en procentdel på 84 ± 12,5%. Ved at sætte en potens på 80% og et signifikansniveau på 5% i forholdssammenligningsformlen for tilfælde af bioækvivalens, opnår vi, at stikprøvestørrelsen er 34 individer pr. gruppe. Forudsat en maksimal tabsprocent på 20% vil det være nødvendigt at rekruttere 43 personer pr. gruppe.

Tildeling til grupper. I det omfang stikprøven rekrutteres, vil forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i to grupper (intervention og kontrol) ved hjælp af et softwaregenereret randomiseringssystem. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt en nummereret, forseglet og uigennemsigtig kuvert, hvor deres inklusion i interventions- eller kontrolgruppen vil blive specificeret. Det evaluerende personale vil blive blindet over for opgaven til grupperne.

STATISTISK ANALYSE AF DATA:

Først en deskriptiv analyse af de sociodemografiske karakteristika (alder, køn og profession) og antropometriske karakteristika (BMI, håndledsomkreds, dominerende hånd) for hver af grupperne og for alle responsvariabler (EMG, CSA-M, WF-R, smerte). intensitet, BCTQ, muskelstyrke af greb og intensitet af smerte, der forårsager FCDN-tilgangsmodellen) for hver af grupperne og for hver af vurderingerne. Hertil vil procentdelen for de kvalitative variable og middelværdien og standardafvigelsen for de kvantitative blive beregnet.

For det andet vil udviklingen af ​​hver af responsvariablerne blive evalueret, og de vil blive sammenlignet mellem begge grupper med en to-faktor ANOVA-test og med gentagne målinger. Det fastsatte signifikansniveau er 5 %. Den statistiske analyse vil blive udført med SPSS 21.0 softwaren.

ETISKE ASPEKTER:

Bemærk, at dette projekt overholder principperne i Helsinki-deklarationen og vil blive forelagt til godkendelse til Bellvitge Hospitals Klinisk Forsknings- og Etikkomité.

Alle deltagende forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke med gratis og frivillig accept af deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08967
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespopulationen er individer med en klinisk og elektromyografisk diagnose af CTS og niveauer af mild median nervepåvirkning (fokal demyelinisering uden aksonal degeneration) eller moderat (fokal demyelinisering med sensorisk, men ikke-motorisk aksonal degeneration) ifølge elektromyogram (EMG).

Ekskluderingskriterier:

Vil ikke medtages de forsøgspersoner med tidligere operation i CT, til hvem involveringen af ​​medianusnerven kan tilskrives en anden type neuropati (diabetisk, uræmisk, mangel, ...), til dem, der udviser en tidligere smerte i regionen , der kan henføres til arthritis og ikke til CTS, til personer, der lider af fibromyalgi og/eller kronisk smertesyndrom, til dem, der lider af aversion eller fobi over for nåle, til gravide patienter, til dem med intellektuelle handicap for at forstå proceduren, metoden og formålet med undersøgelsen (psykiske, psykiatriske lidelser, lavt niveau af IQ, ...), og/eller de patienter, der ikke udviser meget samarbejde om den korrekte udførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTION
Forsøgspersonerne inkluderet i interventionsgruppen vil blive behandlet med Dry Needling med Fascial Winding Technique i henhold til den originale Four-Pole Carpal Dry Needling tilgang, som allerede er blevet valideret for nylig ved hjælp af en første ultralydsundersøgelse.
Til placering af Dry Needling (DN) nåle med Fascial Winding Technique (FWT) i henhold til fire-polet Carpal Dry Needling (FCDN) tilgangsmodel, anvendes kun anatomiske referencer, i alle tilfælde fra en karpal ventral tilgang. De anvendte nåle er den kinesiske type med sølvhåndtag og styrerør, der måler 25x0,30 mm., Agupunt® mærke. Fire nåle er placeret på niveau med knoglerne: scaphoid, pisiform, trapezius og hamate. De fire nåle følger en skrå retning, altid på bagsiden og leder efter midtlinjen i midten af ​​karpaltunnelen, med en hældning på ca. 45º, både i kranio-kaudal og medial-lateral retning. I hver af nålene bliver den dybere, indtil den når et fast elastisk stop, som kan henføres til det tværgående karpale ledbånd. Dernæst påføres FWT'en på hver af nålene, bestående af at rotere dem i samme retning, indtil du mærker det sidste stop af "nålegrebet".
Ingen indgriben: STYRING
Individerne i kontrolgruppen vil forblive inden for det normale forløb af deres ventelistestatus til CTS-operation uden at modtage nogen ekstraordinær behandling i forhold til, hvad der normalt praktiseres i denne situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for at fortsætte med at udføre operation for karpaltunnelsyndrom.
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Ifølge de udførte tests og under medicinske kriterier vil der ved afslutningen af ​​undersøgelsen blive vurderet behovet for at fortsætte med at udføre operation på dette niveau for hver af de personer, der deltog i undersøgelsen.
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af involvering af medianusnerven, registreret af EMG.
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
EMG er en fuldstændig objektiv og valideret test til at vurdere graden af ​​involvering af medianusnerven, der betragtes som "guldstandarden" for diagnosen CTS
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Tværsnitsareal af medianusnerven ved håndleddetunnelen (CSA-M)
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Registreret ved ultralydsundersøgelse. Det er for nylig blevet vist, at der er en sammenhæng mellem det tværgående område af medianusnerven i håndleddet og sværhedsgraden af ​​CTS (39, 40). Det anses for, at sådanne målinger kan være komplementære til at diagnosticere CTS og bestemme dens sværhedsgrad.
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Håndled-underarm forhold (WF-R)
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Registreret ved ultralydsundersøgelse. Undersøgelsen af ​​forholdet mellem arealet af medianusnerven i håndleddet og underarmen (WF-R) overvejes at minimere den mulige effekt af variabiliteten i populationen med hensyn til de absolutte resultater af CSA-M-værdierne, i betragtning af dens følsomhed højere end WF-R ifølge nogle forfattere
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Intensitet af smerte, opsamlet og målt med en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Tidligere undersøgelser har vist validiteten af ​​VAS i smertemåling. Patienten vil markere sit smerteniveau i en lineal nummereret fra 0 til 10 cm, hvor 0 er fravær af smerte og 10 uudholdelig smerte. Denne vurdering vil omfatte: Smerter, der viser sig lige på tidspunktet for udførelse af VAS, smerter inden for de sidste 24 timer og smerter i den sidste uge.
Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Boston Carpal Tunnel Questionare (BCTQ)
Tidsramme: Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Symptomernes intensitet, funktionsevne og livskvalitet. Specifikt designet og valideret til diagnosticering af CTS (47, 48). BCTQ'en indeholder spørgsmål vedrørende smerter, paræstesi og håndfunktionalitet. Den er reproducerbar, valideret på spansk og med intern konsistens, i stand til at reagere på kliniske og transkulturelle ændringer.
Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Muskelstyrke til manuel og digital greb.
Tidsramme: Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Opsamling og måling med dynamometritest. Dataene er målt ved hjælp af et Jamar hydraulisk dynamometer, valideret i tidligere undersøgelser (49-51), og som udtrykker håndgrebets isometriske styrke.
Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Visual Analogue Scale (VAS) for intensitet af smerte forårsaget af Four Carpal Dry Needling (FCDN) tilgangsmodellen.
Tidsramme: Kun i Interventionsgruppen: i uge 2, 4 og 6.
Patienten vil markere sit smerteniveau i en lineal nummereret fra 0 til 10 cm, hvor 0 er fravær af smerte og 10 uudholdelig smerte. Data vil blive indsamlet lige efter placering og manipulation af nålene, samt efter fjernelse af dem efter 10 minutter.
Kun i Interventionsgruppen: i uge 2, 4 og 6.
Positiv klinisk diagnose af CTS
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
I henhold til kriterierne fastsat af American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), forstår vi en positiv klinisk diagnose af CTS, når patienten præsenterer en følsom klinik med smerte i hånden og/eller paræstesier i den sensoriske fordeling af medianusnerven, og /eller motorisk klinik med tab af styrke af thenarmusklerne, hvilket kan objektiveres med atrofi af dem. Ud over denne følsomme og motoriske kliniske præsentation, er det tilrådeligt at etablere en klinisk diagnose af CTS, når det positive resultat af et eller flere af disse tegn eller provokationstest er forbundet: Phalen-test, Tinels tegn, kompressionstest af medianusnerven, og/eller svirp-tegn.
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Negative eller uønskede virkninger.
Tidsramme: Kun i interventionsgruppen: i uge 2, 4, 6, 8 og 12.
Der vil blive indsamlet data vedrørende stigningen og varigheden af ​​smerter efter behandling, samt forekomsten af ​​andre mulige komplikationer eller uønskede virkninger. Der vil blive udleveret et dokument for at registrere forekomsten af ​​disse mulige negative eller uønskede virkninger afledt af den anvendte behandling.
Kun i interventionsgruppen: i uge 2, 4, 6, 8 og 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
Alderen på de personer, der indgår i prøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Køn
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
Kønnet på de personer, der indgår i prøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Erhverv
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
Erhvervet for de personer, der indgår i stikprøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
BMI for de personer, der indgår i prøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Håndledsomkreds
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
Håndledsomkredsen, i cm., af de personer, der indgår i prøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Dominerende hånd
Tidsramme: Før behandlingsstart (uge 0)
Den dominerende hånd af de personer, der indgår i prøven, vil blive indsamlet.
Før behandlingsstart (uge 0)
Medicin.
Tidsramme: Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Der vil blive indsamlet data om, hvorvidt de personer, der indgår i prøven, har taget medicin og i givet fald hvilken type, både inden for den sidste uge før behandlingsstart og under udførelsen af ​​samme.
Til interventionsgruppe: Før behandlingsstart (uge 0), hver anden uge (uge 2, 4, 6 og 8) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12). For kontrolgruppe: uge 0, uge ​​6 og uge 12
Eksistens af cervikal smerte.
Tidsramme: Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Det vil blive registreret, om de personer, der indgår i prøven, lider af livmoderhalssmerter og i givet fald hvor længe.
Før behandlingens start (uge 0) og efter 6 uger efter behandlingens afslutning (uge 12), hos alle de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Indtil videre forventes det at analysere de data, der er opnået til udarbejdelsen af ​​den undersøgelse, vi præsenterer. Det skal afgøres, om disse data i fremtiden kan bruges til andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner