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Efficacité du Dry Needling avec la technique d'enroulement fascial dans le syndrome du canal carpien

12 février 2020 mis à jour par: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya

Jusqu'à présent, il existe des études qui rapportent les avantages du traitement de physiothérapie dans le syndrome du canal carpien, mais aucune sur le traitement de l'aiguilletage sec. Récemment, une étude de validation par ultrasons a été publiée dans laquelle les résultats indiquent que l'application de l'aiguilletage à sec avec "technique d'enroulement fascial" dans le canal carpien, suivant le modèle de l'"aiguilletage sec carpien à quatre pôles", est valable pour l'atteinte et la traction de le ligament transverse du carpe. L'étirement sur ce ligament pourrait ouvrir de nouvelles possibilités thérapeutiques pour le dry needling à ce niveau. L'objectif de ce projet est de démontrer l'efficacité clinique de cette technique chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, de déterminer la proportion de patients pouvant être évités par la chirurgie et de quantifier l'amélioration clinique liée à la douleur, à la force et à la fonctionnalité de la main. et le nerf médian.

L'étude est un essai clinique randomisé sur un échantillon de 86 patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien, auxquels une intervention chirurgicale a été prescrite à ce niveau. Le degré d'atteinte du nerf médian sera léger ou modéré, selon les résultats électromyographiques. La technique d'aiguilletage à sec avec enroulement fascial sera appliquée au groupe d'intervention suivant le modèle de « aiguilletage à sec carpien à quatre pôles » pendant une période de 6 semaines, à raison d'une séance hebdomadaire. Le groupe témoin restera dans le cours normal de son statut de liste d'attente pour la chirurgie STC, sans recevoir de traitement extraordinaire par rapport à ce qui est normalement pratiqué dans cette situation. Les principales variables envisagées sont : nécessité d'une intervention chirurgicale à la fin de l'étude, niveau d'atteinte du nerf médian (selon résultat électromyographique), surface transversale du nerf médian à l'entrée du canal carpien et relation entre la surface du nerf médian au poignet et à l'avant-bras (tous deux enregistrés par une étude échographique), l'intensité de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique), l'intensité des symptômes, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie (selon le Boston Carpal Tunnel Questionnaire) et le degré de force musculaire pour la prise en main manuelle et digitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION:

Le Dry Needling (DN) est une technique invasive largement utilisée dans le domaine de la Kinésithérapie, sur laquelle de nombreuses études ont récemment été publiées. La grande majorité de ces études portent sur l'action de la DN sur l'élément musculaire : les fameux points gâchettes myofasciaux. Selon ce que Dunning a proposé en 2014, il ne faut pas ignorer et/ou sous-estimer son action sur le tissu conjonctif-fascial, l'autre aspect d'un ensemble fonctionnel unique, unique et indivisible : la myofascia.

Dans le domaine de l'acupuncture, de nombreuses études ont été menées pour déterminer le rôle joué par le fascia dans le phénomène thérapeutique qui débute lors du travail avec une aiguille. Parmi celles-ci, citons notamment les études du Dr H. M. Langevin, pionniers dans l'apport de preuves scientifiques au phénomène connu sous le nom de "needlegrasp". Lorsque l'aiguille d'acupuncture (la même que celle utilisée dans DN) est tournée, le tissu conjonctif fascial s'enroule jusqu'au point où il est attaché et piégé.

Dans le but de démontrer le bénéfice du traitement par DN sur le tissu conjonctif-fascial, les chercheurs présentent ce projet de recherche. De même, il est proposé d'appliquer la DN dans une pathologie telle que le syndrome du canal carpien (CTS), dans laquelle le traitement chirurgical est actuellement envisagé principalement.

Il existe des études antérieures qui décrivent les avantages du traitement de physiothérapie dans le SCC, mais aucune sur le traitement de la DN. Récemment, il a été validé à l'aide d'images échographiques comment les aiguilles DN, appliquées selon le modèle original proposé et décrit comme "four-pole carpal dry needling" (FCDN), atteignent le ligament carpien transverse (TCL) dans 93,1 %. À son tour, si ces aiguilles sont manipulées sous forme de rotation unidirectionnelle, nommée dans ce travail "technique d'enroulement fascial" (FWT), une traction-étirement de ce ligament peut être observée par ultrasons. Il a été possible d'observer dans 80,6% des cas. Les résultats obtenus indiquent que DN avec FWT dans le canal carpien (CT), suivant le modèle FCDN, est valide pour atteindre et tirer le TCL. De même, la même étude montre également que ce traitement est sûr en termes de non-atteinte du nerf médian et/ou de l'artère ulnaire. Le niveau de douleur et/ou de saignement superficiel produit est très léger et seulement au moment de l'exécution de la technique, sans provoquer d'inconfort douloureux ni d'ecchymoses résiduelles.

Chez les patients atteints de CTS, il y a une diminution du mouvement de glissement du nerf médian par rapport au TCL, situé juste au-dessus. Si, comme cela a déjà été vérifié, une traction-étirement du TCL peut être réalisée en utilisant la technique DN avec FWT appliquée selon le modèle FCDN, une relaxation de la tension et de la flexibilité dans ce même ligament peut également être obtenue. Il est logique de penser que cette diminution de la tension du TCL entraîne une amélioration du mouvement de glissement du nerf médian, restreint chez les patients atteints de SCC. D'autre part, cette relaxation du TCL (l'une des parois du boîtier qui forme le CT) pourrait également entraîner une diminution de la pression existant à l'intérieur du tunnel, diminuant ainsi la compression sur le nerf médian, établi comme l'un des principales causes des symptômes de troubles sensoriels et moteurs chez ces patients.

S'il est possible de démontrer l'efficacité clinique du traitement DN avec FWT chez les patients atteints de SCC, des avantages importants seront obtenus. En premier lieu, un nouvel outil thérapeutique serait fourni, plein de compétence pour le kinésithérapeute, dans le traitement de cette pathologie. De plus, la combinaison de ce traitement avec d'autres types médicaux et physiothérapeutiques déjà existants pourrait augmenter les bénéfices thérapeutiques pour les patients atteints de SCC. Il est même envisagé qu'il s'avère suffisamment efficace pour être considéré comme une alternative à la chirurgie en cas d'atteinte nerveuse moyenne légère ou modérée, évitant ainsi tous les risques et complications possibles que cela comporte. Pour autant, la charge économique dérivée du traitement en cours chez ces patients, ainsi que le temps de convalescence et/ou d'arrêt de travail, seraient significativement réduits.

HYPOTHÈSE:

L'aiguilletage à sec avec technique d'enroulement fascial appliqué chez les patients atteints du syndrome du canal carpien à un niveau d'atteinte légère ou modérée du nerf médian, évite la chirurgie, à ce niveau, à une proportion significative de patients qui en ont l'indication.

OBJECTIFS:

DIRECTEUR:

o Déterminer la proportion de patients atteints du syndrome du canal carpien et le niveau d'atteinte légère ou modérée du nerf médian chez lesquels l'application d'aiguilles sèches avec une technique d'enroulement fascial évite la chirurgie à ce niveau.

SPECIFIQUE :

  • Déterminer l'amélioration clinique liée à la douleur, à la force et à la fonctionnalité de la main et du nerf médian, chez les patients atteints du syndrome du canal carpien traités par aiguilletage sec avec technique d'enroulement fascial.
  • Déterminez s'il y a des effets indésirables ou indésirables lors de l'application de l'aiguilletage à sec avec la technique d'enroulement fascial chez les patients atteints du syndrome du canal carpien et, si c'est le cas, précisez ce qu'ils sont et à quelle fréquence ils se produisent. Dans cette même ligne, l'intensité de la douleur associée à l'application de l'approche "quadripôle carpal dry neeling" sera déterminée.

MÉTHODOLOGIE:

L'étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle (ECR).

Goûter. Les individus de l'échantillon seront recrutés par échantillonnage de cas consécutifs du Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie de l'Hôpital de Bellvitge, une fois que la chirurgie du canal carpien est considérée comme indiquée.

Taille de l'échantillon:

Le calcul du nombre d'individus requis a été fait en tenant compte du fait qu'actuellement le pourcentage de succès de la chirurgie ouverte se situe entre 70 et 98 %, il est donc prévu d'éviter une telle chirurgie à un pourcentage de 84 ± 12,5 %. En fixant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % dans la formule de comparaison des rapports pour les cas de bioéquivalence, nous obtenons que la taille de l'échantillon est de 34 individus par groupe. En supposant un pourcentage de perte maximum de 20 %, il sera nécessaire de recruter 43 individus par groupe.

Affectation à des groupes. Dans la mesure où l'échantillon est recruté, les sujets seront répartis au hasard en deux groupes (intervention et contrôle) à l'aide d'un système de randomisation généré par logiciel. Chaque sujet se verra attribuer une enveloppe numérotée, scellée et opaque où sera précisée son inclusion dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le personnel d'évaluation ne sera pas informé de l'affectation aux groupes.

ANALYSE STATISTIQUE DES DONNÉES :

Dans un premier temps, une analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe et profession) et anthropométriques (IMC, périmètre du poignet, main dominante) pour chacun des groupes et pour l'ensemble des variables de réponse (EMG, CSA-M, WF-R, douleur intensité, BCTQ, force musculaire de préhension et intensité de la douleur qui provoque le modèle d'approche FCDN) pour chacun des groupes et pour chacune des évaluations. Pour cela, le pourcentage pour les variables qualitatives et la moyenne et l'écart type pour les quantitatives seront calculés.

Dans un deuxième temps, l'évolution de chacune des variables de réponse sera évaluée et elles seront comparées entre les deux groupes avec un test ANOVA à deux facteurs et avec des mesures répétées. Le seuil de signification fixé est de 5 %. L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel SPSS 21.0.

ASPECTS ÉTHIQUES :

A noter que ce projet respecte les principes établis dans la Déclaration d'Helsinki, et sera soumis pour approbation au Comité de Recherche Clinique et d'Ethique de l'Hôpital Bellvitge.

Tous les sujets participants signeront un consentement éclairé, avec acceptation libre et volontaire de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08967
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La population étudiée est constituée d'individus présentant un diagnostic clinique et électromyographique de SCC, et des niveaux d'atteinte légère du nerf médian (démyélinisation focale sans dégénérescence axonale) ou modérée (démyélinisation focale avec dégénérescence axonale sensorielle mais non motrice) selon l'électromyogramme (EMG).

Critère d'exclusion:

Ne seront pas inclus les sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale au scanner, à qui l'atteinte du nerf médian est attribuable à un autre type de neuropathie (diabétique, urémique, déficitaire, ...), à ceux qui présentent une douleur antérieure dans la région , attribuable à l'arthrite et non au SCC, aux personnes souffrant de fibromyalgie et/ou du syndrome de douleur chronique, à celles qui souffrent d'aversion ou de phobie des aiguilles, aux patientes enceintes, aux personnes ayant une déficience intellectuelle pour comprendre la procédure, la méthodologie et l'objet de l'étude (troubles mentaux, psychiatriques, faible niveau de QI, ...), et/ou les patients qui montrent peu de collaboration à la bonne réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION
Les sujets inclus dans le groupe d'intervention seront traités par Dry Needling avec Fascial Winding Technique selon l'approche originale Four-Pole Carpal Dry Needling, qui a déjà été validée récemment au moyen d'une première étude échographique.
Pour la pose des aiguilles de Dry Needling (DN) avec Fascial Winding Technique (FWT) selon le modèle d'approche Four-pole Carpal Dry Needling (FCDN), seules des références anatomiques sont utilisées, dans tous les cas à partir d'une approche ventrale carpienne. Les aiguilles utilisées sont de type chinois avec manche et tube guide en argent, mesurant 25x0,30 mm., marque Agupunt®. Quatre aiguilles sont placées, au niveau des os : scaphoïde, pisiforme, trapèze et hamate. Les quatre aiguilles suivent une direction oblique, toujours sur le dos et recherchant la ligne médiane du centre du canal carpien, avec une inclinaison d'environ 45º, à la fois dans les directions cranio-caudale et médiale-latérale. Dans chacune des aiguilles, il s'approfondit jusqu'à atteindre une butée élastique ferme, attribuable au ligament carpien transverse. Ensuite, le FWT est appliqué sur chacune des aiguilles, consistant à les faire tourner dans le même sens jusqu'à ce que vous sentiez l'arrêt final de la "prise d'aiguille".
Aucune intervention: CONTRÔLER
Les individus du groupe témoin resteront dans le cours normal de leur statut de liste d'attente pour la chirurgie CTS, sans recevoir de traitement extraordinaire à ce qui est normalement pratiqué dans cette situation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité de poursuivre la chirurgie du syndrome du canal carpien.
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Selon les tests effectués et selon des critères médicaux, à la fin de l'étude sera évalué la nécessité de continuer à pratiquer la chirurgie à ce niveau pour chacun des individus ayant participé à l'étude.
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'atteinte du nerf médian, enregistré par EMG.
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
L'EMG est un test totalement objectif et validé pour évaluer le degré d'implication du nerf médian, étant considéré comme le "gold standard" pour le diagnostic du SCC
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Section transversale du nerf médian au niveau du tunnel du poignet (CSA-M)
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Enregistré par étude échographique. Il a été récemment montré qu'il existe une relation entre la zone transversale du nerf médian au poignet et la sévérité du SCC (39, 40). On considère que de telles mesures peuvent être complémentaires pour diagnostiquer le SCC et déterminer sa gravité.
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Relation poignet-avant-bras (WF-R)
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Enregistré par étude échographique. L'étude de la relation entre la surface du nerf médian au poignet et à l'avant-bras (WF-R) est envisagée pour minimiser l'effet possible de la variabilité dans la population par rapport aux résultats absolus des valeurs CSA-M, compte tenu sa sensibilité supérieure à celle du WF-R selon certains auteurs
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Intensité de la douleur, recueillie et mesurée avec une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Délai: Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Des études antérieures ont démontré la validité de l'EVA dans la mesure de la douleur. Le patient marquera son niveau de douleur sur une règle numérotée de 0 à 10 cm, où 0 signifie absence de douleur et 10 douleur insupportable. Cette évaluation comprendra : la douleur qui se présente juste au moment de la réalisation de l'EVA, la douleur au cours des dernières 24 heures et la douleur qui s'est présentée au cours de la dernière semaine.
Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Questionnaire sur le canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Intensité des symptômes, capacité fonctionnelle et qualité de vie. Spécifiquement conçu et validé pour le diagnostic du SCC (47, 48). Le BCTQ contient des questions concernant la douleur, la paresthésie et la fonctionnalité de la main. Il est reproductible, validé en espagnol et avec une cohérence interne, capable de répondre aux changements cliniques et transculturels.
Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Force musculaire à la préhension manuelle et digitale.
Délai: Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Collecte et mesure avec un test de dynamométrie. Les données sont mesurées à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar, validé dans des études antérieures (49-51), et qui exprime la force de préhension isométrique.
Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur causée par le modèle d'approche Four Carpal Dry Needling (FCDN).
Délai: Uniquement dans le groupe Intervention : dans les semaines 2, 4 et 6.
Le patient marquera son niveau de douleur sur une règle numérotée de 0 à 10 cm, où 0 signifie absence de douleur et 10 douleur insupportable. Les données seront collectées juste après avoir placé et manipulé les aiguilles, ainsi qu'après les avoir retirées après 10 minutes.
Uniquement dans le groupe Intervention : dans les semaines 2, 4 et 6.
Diagnostic clinique positif de CTS
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Selon les critères établis par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), on entend un diagnostic clinique positif de SCC lorsque le patient présente une clinique sensible de douleur à la main et/ou de paresthésies dans la distribution sensorielle du nerf médian, et /ou clinique motrice avec perte de force des muscles thénars, qui peut être objectivée par une atrophie de ceux-ci. En plus de cette présentation clinique sensitive et motrice, il convient d'établir un diagnostic clinique de SCC lorsque le résultat positif d'un ou plusieurs de ces signes ou test de provocation est associé : test de Phalen, signe de Tinel, test de compression du nerf médian, et/ou effleurez le signe.
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Effets indésirables ou indésirables.
Délai: Uniquement dans le groupe Intervention : dans les semaines 2, 4, 6, 8 et 12.
Des données seront recueillies concernant l'augmentation et la durée de la douleur post-traitement, ainsi que l'apparition d'autres complications possibles ou d'effets indésirables. Un document sera fourni pour enregistrer l'apparition de ces éventuels effets indésirables ou indésirables dérivés du traitement appliqué.
Uniquement dans le groupe Intervention : dans les semaines 2, 4, 6, 8 et 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
L'âge des individus inclus dans l'échantillon sera recueilli.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Sexe
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
Le sexe des individus inclus dans l'échantillon sera recueilli.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Profession
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
La profession des individus inclus dans l'échantillon sera collectée.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
L'IMC des individus inclus dans l'échantillon sera collecté.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Tour de poignet
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
La circonférence du poignet, en cm, des individus inclus dans l'échantillon sera collectée.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Main dominante
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0)
La main dominante des individus inclus dans l'échantillon sera collectée.
Avant le début du traitement (semaine 0)
Médicament.
Délai: Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Des données seront collectées pour savoir si les personnes incluses dans l'échantillon ont pris des médicaments et, le cas échéant, de quel type, à la fois au cours de la dernière semaine avant le début du traitement et pendant l'exécution de celui-ci.
Pour le groupe Intervention : Avant le début du traitement (semaine 0), toutes les deux semaines (semaines 2, 4, 6 et 8) et après 6 semaines après la fin du traitement (semaine 12). Pour le groupe témoin : semaine 0, semaine 6 et semaine 12
Existence de douleurs cervicales.
Délai: Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude
Il sera enregistré si les individus inclus dans l'échantillon souffrent de douleurs cervicales et, si oui, depuis combien de temps.
Avant le début du traitement (semaine 0) et après 6 semaines de la fin du traitement (semaine 12), chez tous les sujets participant à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pour le moment, il est prévu d'analyser les données obtenues pour l'élaboration de l'étude que nous présentons. Il reste à déterminer si, à l'avenir, ces données pourront être utilisées pour d'autres études.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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