- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03907956
Kuivaneulauksen teho fassiaalisella käämitystekniikalla rannekanavaoireyhtymässä
Toistaiseksi on tutkimuksia, jotka raportoivat fysioterapian eduista rannekanavaoireyhtymässä, mutta ei yhtään kuivaneulauksen hoidosta. Äskettäin on julkaistu ultraäänivalidaatiotutkimus, jonka tulokset osoittavat, että kuivaneulauksen käyttö "fascial winding -tekniikalla" rannetunnelissa "nelinapaisen rannekalvon kuivaneulauksen" mallia noudattaen on pätevä rannekanavan tavoittamiseen ja pitoon. poikittainen rannelihasside. Tämän nivelsiteen yli venyttely voi johtaa uusiin terapeuttisiin mahdollisuuksiin kuivaneulaukseen tällä tasolla. Tämän projektin tavoitteena on osoittaa tämän tekniikan kliininen teho rannekanavaoireyhtymästä kärsivillä potilailla, määrittää niiden potilaiden osuus, jotka voidaan välttää leikkaukselta, ja kvantifioida klinikan parannusta käden kivun, voiman ja toimivuuden suhteen. ja keskihermo.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 86 potilasta, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä ja joille on määrätty tämän tason leikkaus. Keskihermon osallistumisaste on lievä tai kohtalainen elektromyografisten tulosten mukaan. Kuivaneulausta faskiaalisella käämitystekniikalla sovelletaan interventioryhmään "nelinapaisen ranteen kuivaneulauksen" mallin mukaisesti 6 viikon ajan, yhden viikoittaisen istunnon nopeudella. Kontrolliryhmä pysyy normaalin STC-leikkauksen jonotuslistatilanteen sisällä ilman, että hänelle annetaan mitään poikkeuksellista hoitoa, jota tässä tilanteessa yleensä harjoitetaan. Tärkeimmät harkitut muuttujat ovat: leikkauksen tarve tutkimuksen lopussa, mediaanihermon osallistumisen taso (elektromyografisen tuloksen mukaan), keskihermon poikittaisalue rannekanavan sisäänkäynnissä ja suhde rannekanavan alueen välillä. ranteen ja kyynärvarren mediaanihermo (molemmat mitattu ultraäänitutkimuksella), kivun voimakkuus (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa), oireiden voimakkuus, toimintakyky ja elämänlaatu (Bostonin rannekanavakyselyn mukaan) ja lihasvoiman aste. kahvan manuaalinen ja digitaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Dry Needling (DN) on fysioterapiassa laajalti käytetty invasiivinen tekniikka, josta on viime aikoina julkaistu lukuisia tutkimuksia. Suurin osa näistä tutkimuksista keskittyy DN:n vaikutukseen lihaselementtiin: hyvin tunnettuihin myofascial triggerpisteisiin. Dunningin vuonna 2014 ehdotuksen mukaan sen ei pitäisi jättää huomiotta ja/tai aliarvioida toimintaansa side-fassiaaliseen kudokseen, joka on yhden, ainutlaatuisen ja jakamattoman toiminnallisen kokonaisuuden toinen osa: myofaskia.
Akupunktion alalla on tehty lukuisia tutkimuksia, joilla on selvitetty sidekalvon roolia terapeuttisessa ilmiössä, joka alkaa työskennellessä neulalla. Näistä mainittakoon erityisesti tohtori H. M. Langevinin tutkimukset, jotka ovat edelläkävijöitä tieteellisten todisteiden lisäämisessä "neulatarraimena" tunnetulle ilmiölle. Kun akupunktioneulaa (sama kuin DN:ssä käytetty) pyöritetään, sidekudos kiertyy siihen pisteeseen, jossa se kiinnittyy ja jää kiinni.
Tutkijat esittelevät tämän tutkimusprojektin tarkoituksenaan osoittaa DN-hoidon hyödyt side-fassiaalisessa kudoksessa. Samassa ehdotetaan DN:n soveltamista sellaiseen patologiaan kuin rannekanavaoireyhtymä (CTS), jossa tällä hetkellä harkitaan pääasiassa kirurgista hoitoa.
On olemassa aiempia tutkimuksia, jotka kuvaavat fysioterapiahoidon etuja CTS:ssä, mutta ei yhtään DN:n hoidosta. Äskettäin ultraäänikuvan avulla on validoitu, kuinka DN-neulat, jotka on käytetty alkuperäisen ehdotetun mallin mukaisesti ja kuvattu "nelinapaiseksi rannekalvon kuivaneulaukseksi" (FCDN), saavuttavat poikittaisen rannelihaksen nivelsiteen (TCL) 93,1 prosentissa. Jos näitä neuloja puolestaan manipuloidaan yksisuuntaisen pyörityksen muodossa, joka on tässä työssä nimetty "kasvojen käämitystekniikaksi" (FWT), tämän nivelsiteen veto-venytys voidaan havaita ultraäänellä. Se oli mahdollista havaita 80,6 %:ssa tapauksista. Saadut tulokset osoittavat, että DN FWT:llä rannetunnelissa (CT) FCDN-mallia noudattaen on kelvollinen saavuttamaan ja pitämään TCL:n. Samoin sama tutkimus osoittaa myös tämän hoidon olevan turvallinen siinä mielessä, että se ei vahingoita keskihermoa ja/tai kyynärluun valtimoa. Kivun ja/tai pinnallisen verenvuodon taso on hyvin vähäistä ja vain tekniikan suoritushetkellä aiheuttamatta kivuliasta epämukavuutta tai jäännösmustelmia.
Sairastuneilla potilailla, joilla on CTS, keskihermon liukuliike on vähentynyt suhteessa TCL:ään, joka sijaitsee juuri sen yläpuolella. Jos, kuten on jo todennettu, TCL:n vetovenytys voidaan suorittaa DN-tekniikalla FWT:llä FCDN-mallin mukaisesti, voidaan myös saavuttaa jännityksen ja joustavuuden rentoutuminen tässä samassa nivelsiteessä. On loogista ajatella, että tämä TCL:n jännityksen väheneminen johtaa mediaanihermon liukuliikkeen paranemiseen, joka on rajoitettua CTS-potilailla. Toisaalta tämä TCL:n (yksi kotelon seinämistä, joka muodostaa CT:n) rentoutuminen voi myös johtaa tunnelin sisällä olevan paineen laskuun, mikä vähentää mediaanihermon puristusta, joka on perustettu yhdeksi näiden potilaiden sensoristen ja motoristen häiriöiden oireiden pääasialliset syyt.
Jos on mahdollista osoittaa DN-hoidon kliininen teho FWT-potilailla, joilla on CTS, saavutetaan merkittäviä etuja. Ensinnäkin tarjotaan uusi terapeuttinen työkalu, joka on täynnä fysioterapeutin osaamista tämän patologian hoitoon. Lisäksi tämän hoidon yhdistäminen muihin jo olemassa oleviin lääketieteellisiin ja fysioterapeuttisiin tyyppeihin voisi lisätä terapeuttisia hyötyjä CTS-potilaille. On jopa ajateltu, että sen on osoitettu olevan riittävän tehokas, jotta sitä voitaisiin pitää vaihtoehtona leikkaukselle lievän tai keskivaikean hermovaurion tapauksissa, jolloin vältetään kaikki tähän liittyvät riskit ja mahdolliset komplikaatiot. Kaiken tämän vuoksi näiden potilaiden nykyisestä hoidosta aiheutuva taloudellinen taakka sekä toipumis- ja/tai sairausloma-aika vähenisi merkittävästi.
HYPOTEESI:
Kuivaneulaus faskiaalisella käämitystekniikalla, jota käytetään potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä lievässä tai kohtalaisessa mediaanihermovauriotasossa, välttää tämän tason leikkauksen merkittävälle osalle potilaista, joilla on siihen indikaatio.
TAVOITTEET:
PÄÄOHJEET:
o Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja lievä tai keskivaikea mediaanihermostosairaus, jossa kuivaneulauksen käyttö faskiaalisella käämitystekniikalla välttää tämän tason leikkausta.
ERITYISET:
- Käden ja mediaanihermon kipuun, vahvuuteen ja toimivuuteen liittyvän paranemisen selvittäminen klinikalla rannekanavaoireyhtymää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kuivaneulauksella faskiaalisella käämitystekniikalla.
- Selvitä, onko haitallisia tai ei-toivottuja vaikutuksia käytettäessä kuivaneulausta faskiaalisella käämitystekniikalla potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä, ja jos on, määritä, mitä ne ovat ja kuinka usein niitä esiintyy. Samalla rivillä määritetään "nelinapaisen rannekalvon kuivaneulauksen" soveltamiseen liittyvän kivun voimakkuus.
METODOLOGIA:
Tutkimus on satunnaistettu yksisokko kliininen tutkimus (RCT).
Näyte. Otoksen henkilöt rekrytoidaan ottamalla näytteitä Bellvitgen sairaalan ortopedisen kirurgian ja traumatologian yksikön peräkkäisistä tapauksista, kun rannekanavaleikkaus katsotaan aiheelliseksi.
Otoskoko:
Tarvittavien henkilöiden lukumäärää laskettaessa on otettu huomioon, että tällä hetkellä avoleikkauksen onnistumisprosentti vaihtelee välillä 70-98 %, joten tällaiselta leikkaukselta odotetaan vältyvän 84 ± 12,5 prosentin prosenttiosuudella. Asettamalla suhdevertailukaavassa bioekvivalenssitapausten tehoksi 80 % ja merkitsevyystasoksi 5 %, saadaan, että otoskoko on 34 yksilöä ryhmää kohden. Olettaen, että enimmäishäviöprosentti on 20 %, on tarpeen rekrytoida 43 henkilöä ryhmää kohden.
Tehtävä ryhmiin. Siinä määrin kuin otos rekrytoidaan, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli) käyttämällä ohjelmistolla luotua satunnaistusjärjestelmää. Jokaiselle koehenkilölle osoitetaan numeroitu, sinetöity ja läpinäkymätön kirjekuori, jossa määritellään hänen sisällyttäminen interventio- tai kontrolliryhmään. Arviointihenkilöstö sokeutuu ryhmien tehtävään.
TIETOJEN TILASTOINEN ANALYYSI:
Ensin kunkin ryhmän ja kaikkien vastemuuttujien (EMG, CSA-M , WF-R, kipu) ja antropometristen ominaisuuksien (ikä, sukupuoli ja ammatti) ja antropometristen ominaisuuksien (BMI, ranteen ympärysmitta, hallitseva käsi) kuvaava analyysi. intensiteetti, BCTQ, otteen lihasvoima ja FCDN-lähestymistapamallin aiheuttavan kivun voimakkuus) kussakin ryhmässä ja jokaisessa arvioinnissa. Tätä varten lasketaan kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuus ja määrällisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonnan.
Toiseksi kunkin vastemuuttujan kehitystä arvioidaan ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä kaksitekijäisellä ANOVA-testillä ja toistuvilla mittauksilla. Merkitystaso on asetettu 5 %. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 21.0 -ohjelmistolla.
EETTISET NÄKÖKOHDAT:
Huomaa, että tämä projekti noudattaa Helsingin julistuksessa vahvistettuja periaatteita ja se toimitetaan Bellvitgen sairaalan kliinisen tutkimuksen ja eettisen toimikunnan hyväksyttäväksi.
Kaikki osallistuvat koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, jossa hyväksytään tutkimukseen osallistuminen vapaasti ja vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08967
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on kliininen ja elektromyografinen CTS-diagnoosi ja joilla on elektromyogrammin (EMG) mukaan lievä mediaanihermovaurio (fokusaalinen demyelinaatio ilman aksonin rappeumaa) tai kohtalainen (fokusaalinen demyelinaatio, johon liittyy sensorista, mutta ei-motorista aksonin rappeutumista).
Poissulkemiskriteerit:
Ei sisällytetä henkilöitä, joille on tehty aiemmin leikkaus TT:ssä ja joiden mediaanihermon vaikutus johtuu muun tyyppisestä neuropatiasta (diabeettinen, ureeminen, puutos jne.), niitä, joilla on aiempaa kipua alueella. , jotka johtuvat niveltulehduksesta eikä CTS:stä, henkilöille, jotka kärsivät fibromyalgiasta ja/tai kroonisesta kipuoireyhtymästä, niille, jotka kärsivät vastenmielisyydestä tai fobiasta neuloja kohtaan, raskaana oleville potilaille, henkilöille, joilla on kehitysvamma ymmärtämään menetelmän, menetelmän ja kohteen tutkimuksessa (psyykkiset, psykiatriset häiriöt, alhainen älykkyysosamäärä, ...) ja/tai potilaat, jotka osoittavat vain vähän yhteistyötä tutkimuksen oikean suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIMINTA
Interventioryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan kuivaneulauksella Fascial Winding Technique -tekniikalla alkuperäisen Four-Pole Carpal Dry Needling -lähestymistavan mukaisesti, joka on validoitu jo äskettäin ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa.
|
Dry Needling (DN) -neulojen sijoittamiseen Fascial Winding Technique (FWT) -menetelmällä Four-pole Carpal Dry Needling (FCDN) -lähestymistapamallin mukaisesti, käytetään vain anatomisia viittauksia, kaikissa tapauksissa rannekeventraalisesta lähestymistavasta.
Käytetyt neulat ovat kiinalaisia neuloja, joissa on hopeakahva ja ohjausputki, mitat 25x0,30
mm., Agupunt®-merkki.
Luiden tasolle asetetaan neljä neulaa: scaphoid, pisiform, trapezius ja hamate.
Neljä neulaa noudattavat vinoa suuntaa aina takana ja etsivät rannekanavan keskikohdan keskiviivaa noin 45º:n kaltevuudella sekä kranio-kaudaalisessa että mediaal-lateralisuunnassa.
Jokaisessa neulassa se syvenee, kunnes se saavuttaa kiinteän joustavan pysähdyksen, joka johtuu poikittaisesta rannelihaksesta.
Seuraavaksi FWT levitetään jokaiseen neulaan, jolloin niitä pyöritetään samaan suuntaan, kunnes tunnet "neulan ottamisen" viimeisen pysähdyksen.
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Vertailuryhmän yksilöt pysyvät normaalissa CTS-leikkauksen jonotuslistallaan ilman, että he saavat mitään poikkeuksellista hoitoa, jota tässä tilanteessa yleensä harjoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve jatkaa leikkauksen suorittamista rannekanavaoireyhtymän vuoksi.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Tehtyjen testien ja lääketieteellisten kriteerien mukaan tutkimuksen lopussa arvioidaan tarve jatkaa leikkauksen suorittamista tällä tasolla jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle henkilölle.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskihermon osallistumistaso, EMG:n rekisteröimä.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
EMG on täysin objektiivinen ja validoitu testi mediaanihermon osallistumisasteen arvioimiseksi, ja sitä pidetään "kultastandardina" CTS-diagnoosissa.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
|
Rannetunnelin mediaanihermon poikkileikkausala (CSA-M)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Rekisteröity ultraäänitutkimuksella.
Äskettäin on osoitettu, että ranteen mediaanihermon poikittaisalueen ja CTS:n vakavuuden välillä on yhteys (39, 40).
Tällaisten mittausten katsotaan täydentävän CTS:n diagnosointia ja sen vakavuuden määrittämistä.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
|
Ranne-kyynärvarsi-suhde (WF-R)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Rekisteröity ultraäänitutkimuksella.
Ranteen ja kyynärvarren keskihermon alueen (WF-R) välisen suhteen tutkimuksen on tarkoitus minimoida populaation vaihtelun mahdollinen vaikutus CSA-M-arvojen absoluuttisiin tuloksiin, kun otetaan huomioon joidenkin kirjoittajien mukaan sen herkkyys on suurempi kuin WF-R:n herkkyys
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
|
Kivun voimakkuus, kerätty ja mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet VAS:n validiteetin kivunmittauksessa.
Potilas merkitsee kiputasonsa viivaimella, joka on numeroitu 0 - 10 cm, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 sietämätön kipu.
Tämä arvio sisältää: kipu, joka ilmenee juuri VAS:n suorittamishetkellä, kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu viimeisen viikon aikana.
|
Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionar (BCTQ)
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Oireiden voimakkuus, toimintakyky ja elämänlaatu.
Erityisesti suunniteltu ja validoitu CTS:n diagnosointiin (47, 48).
BCTQ sisältää kysymyksiä kivusta, parestesiasta ja käden toimivuudesta.
Se on toistettava, validoitu espanjaksi ja sisäinen johdonmukaisuus, joka pystyy vastaamaan kliinisiin ja kulttuurien välisiin muutoksiin.
|
Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Lihasvoimaa manuaaliseen ja digitaaliseen tarttumiseen.
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Keräys ja mittaus dynamometriatestillä.
Tulokset mitataan Jamar-hydraulisella dynamometrillä, joka on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa (49-51), ja joka ilmaisee käden otteen isometrisen lujuuden.
|
Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Four Carpal Dry Needling (FCDN) -lähestymismallin aiheuttaman kivun intensiteetille.
Aikaikkuna: Vain Interventioryhmässä: viikoilla 2, 4 ja 6.
|
Potilas merkitsee kiputasonsa viivaimella, joka on numeroitu 0 - 10 cm, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 sietämätön kipu.
Tiedot kerätään heti neulojen asettamisen ja käsittelyn jälkeen sekä neulojen poistamisen jälkeen 10 minuutin kuluttua.
|
Vain Interventioryhmässä: viikoilla 2, 4 ja 6.
|
|
CTS:n positiivinen kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) asettamien kriteerien mukaan ymmärrämme positiivisen kliinisen CTS-diagnoosin, kun potilaalla on herkkä kipuklinikka kädessä ja/tai parestesioita keskihermon aistijakaumassa, ja /tai moottoriklinikka, jossa lihasten voimanmenetys, joka voidaan objektivoida niiden atrofialla.
Tämän herkän ja motorisen kliinisen esityksen lisäksi on suositeltavaa määrittää CTS:n kliininen diagnoosi, kun yhden tai useamman näistä oireista tai provokaatiotestistä on saatu positiivinen tulos: Phalen-testi, Tinelin merkki, mediaanihermon kompressiotesti, ja/tai Flick-merkki.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
|
Haitalliset tai ei-toivotut vaikutukset.
Aikaikkuna: Vain Interventioryhmässä: viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12.
|
Tietoja kerätään hoidon jälkeisen kivun lisääntymisestä ja kestosta sekä muiden mahdollisten komplikaatioiden tai ei-toivottujen vaikutusten ilmaantumisesta.
Toimitetaan asiakirja, jossa kirjataan näiden sovelletun hoidon mahdollisten haitallisten tai ei-toivottujen vaikutusten esiintyminen.
|
Vain Interventioryhmässä: viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden iät kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden sukupuoli kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Ammatti
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden ammatit kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden BMI kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Ranteen ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden ranteen ympärysmitta senttimetreinä kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Hallitseva käsi
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
Otokseen kuuluvien henkilöiden hallitseva käsi kerätään.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0)
|
|
Lääkitys.
Aikaikkuna: Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Tietoja kerätään siitä, ovatko otokseen kuuluneet henkilöt ottaneet lääkkeitä ja jos ovat, millaisia lääkkeitä viimeisellä viikolla ennen hoidon aloittamista ja sen suorittamisen aikana.
|
Interventioryhmälle: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0), kahden viikon välein (viikot 2, 4, 6 ja 8) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12). Kontrolliryhmälle: viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kohdunkaulan kivun olemassaolo.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Rekisteröidään, kärsivätkö otokseen valitut henkilöt kohdunkaulan kipua ja jos ovat, niin kuinka kauan.
|
Ennen hoidon aloittamista (viikko 0) ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Gascon-Garcia, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGascon-Garcia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .