手根管症候群における筋膜ワインディング法によるドライニードリングの有効性
これまでのところ、手根管症候群における理学療法治療の利点を報告した研究はありますが、ドライニードリングの治療に関する研究はありません. 最近、超音波検証研究が発表され、その結果は、「4 極手根ドライ ニードリング」モデルに続く、手根管での「筋膜ワインディング テクニック」によるドライ ニードリングの適用が、手根の到達と牽引に有効であることを示しています。横手根靭帯。 この靭帯を伸ばすことは、このレベルでのドライニードリングの新しい治療の可能性につながる可能性があります. このプロジェクトの目的は、手根管症候群の患者におけるこの技術の臨床的有効性を実証し、手術を回避できる患者の割合を決定し、痛み、手の強さ、および機能に関連する診療所での改善を定量化することです。そして正中神経。
この研究は、手根管症候群と診断され、このレベルで手術を処方された 86 人の患者のサンプルに対する無作為化臨床試験です。 筋電図の結果によると、正中神経の関与の程度は軽度または中等度です。 フェイシャル ワインディング テクニックを使用したドライ ニードリングは、「4 極手根ドライ ニードリング」のモデルに従って、週 1 回のセッションの割合で 6 週間、介入グループに適用されます。 対照群は、この状況で通常行われていることに対する特別な治療を受けることなく、STC 手術の順番待ちリストの通常の状態にとどまります。 考えられる主な変数は次のとおりです。研究終了時の手術の必要性、正中神経の関与のレベル(筋電図の結果による)、手根管の入り口での正中神経の横断面積、および手根管の面積間の関係。手首と前腕の正中神経(どちらも超音波検査で記録)、痛みの強さ(ビジュアルアナログスケールを使用)、症状の強さ、機能的能力と生活の質(ボストン手根管アンケートによる)、筋力の程度グリップマニュアルとデジタル。
調査の概要
詳細な説明
前書き:
ドライ ニードリング (DN) は、理学療法の分野で広く使用されている侵襲的な技術であり、最近多数の研究が発表されています。 これらの研究の大部分は、筋肉要素に対する DN の作用に焦点を当てています: よく知られている筋筋膜のトリガー ポイントです。 ダニングが 2014 年に提案したことによると、結合筋膜組織に対するその作用を無視したり、過小評価したりすべきではありません。これは、単一のユニークで分割不可能な機能全体である筋膜のもう 1 つの側面です。
鍼治療の分野では、針を使用したときに始まる治療現象において筋膜が果たす役割を決定するために、数多くの研究が行われてきました。 これらの中で、特に「ニードルグラスプ」として知られる現象に科学的証拠を提供したパイオニアである H. M. Langevin 博士の研究に言及してください。 鍼(DNで使用されるものと同じ)を回転させると、筋膜結合組織が巻き付いて固定され、閉じ込められます。
結合筋膜組織に対する DN による治療の利点を実証する目的で、研究者はこの研究プロジェクトを提示します。 同様に、現在主に外科的治療が考慮されている手根管症候群(CTS)などの病状にDNを適用することが提案されています。
CTS における理学療法治療の利点を説明する以前の研究がありますが、DN の治療に関する研究はありません。 最近、超音波画像を使用して、「4 極手根ドライ ニードリング」(FCDN) として提案および説明された元のモデルに従って適用された DN 針が、93.1% で横手根靭帯 (TCL) に到達する方法が検証されました。 次に、これらの針が一方向回転の形で操作され、この作品で「筋膜巻き技術」(FWT) と名付けられた場合、この靭帯の牽引ストレッチを超音波で観察できます。 80.6%の確率で観察できました。 得られた結果は、FCDN モデルに従って、手根管 (CT) で FWT を使用した DN が、TCL に到達して牽引するのに有効であることを示しています。 同様に、同じ研究は、正中神経および/または尺骨動脈を傷つけないという点で、この治療法が安全であることも示しています. 生成される痛みおよび/または表面出血のレベルは非常にわずかであり、技術を実行するときのみであり、痛みを伴う不快感や残留打撲傷を引き起こすことはありません.
CTS の影響を受けた患者では、正中神経の真上に位置する TCL に対する正中神経の滑り運動が減少します。 すでに検証されているように、FCDN モデルに従って FWT を適用した DN 技術を使用して TCL の牽引ストレッチングを実行できる場合、この同じ靭帯の張力と柔軟性の緩和も達成できます。 この TCL の緊張の低下が、CTS 患者で制限されている正中神経の滑走運動の改善につながると考えることは論理的です。 一方、TCL(CTを形成するケースの壁の1つ)のこの弛緩は、トンネル内に存在する圧力の減少にもつながり、正中神経の圧迫を減少させます。これらの患者の感覚および運動障害の症状の主な原因。
CTS 患者における FWT による DN 治療の臨床的有効性を示すことができれば、重要な利益が得られるでしょう。 第一に、この病状の治療において、理学療法士の能力に満ちた新しい治療ツールが提供されるでしょう。 さらに、この治療法を既存の他の医学的および理学療法と組み合わせることで、CTS 患者の治療効果が高まる可能性があります。 軽度または中等度の中神経障害の場合、手術の代替として考慮されるほど効果的であることが示されているため、これに伴うすべてのリスクと考えられる合併症を回避することさえ考えられます. これらすべてについて、これらの患者の現在の治療に由来する経済的負担、ならびに回復期および/または病気休暇の時間は大幅に削減されます。
仮説:
軽度または中等度の正中神経障害のレベルの手根管症候群患者に適用される筋膜ワインディング法によるドライニードリングは、このレベルでは、それを示す患者のかなりの割合で手術を回避します。
目的:
主要:
o 手根管症候群の患者の割合と、軽度または中等度の正中神経の関与のレベルを決定すること。このレベルでは、筋膜ワインディング法によるドライ ニードリングの適用により手術が回避されます。
特に:
- 筋膜ワインディング技術を用いたドライニードリングで治療された手根管症候群患者における、手と正中神経の痛み、強さ、機能性に関連する診療所での改善を判断すること。
- 手根管症候群の患者に筋膜ワインディング技術を用いたドライニードリングを適用した場合に有害または望ましくない影響があるかどうかを判断し、ある場合は、その内容と発生頻度を特定します。 この同じ行で、「4極手根ドライニーリング」アプローチの適用に関連する痛みの強度が決定されます.
方法論:
この研究は、ランダム化された単一盲検臨床試験 (RCT) です。
サンプル。 サンプルの個人は、手根管手術が必要であると考えられると、Hospital de Bellvitge の整形外科および外傷学サービスの連続症例のサンプリングによって募集されます。
サンプルサイズ:
必要な個人の数の計算は、現在開腹手術の成功率が 70 ~ 98% の範囲であることを考慮して行われているため、84 ± 12.5% の割合でそのような手術を回避できると予想されます。 生物学的に同等な場合の比率比較式の検出力を 80%、有意水準を 5% とすると、サンプルサイズは 1 群 34 人である。 最大損失率を 20% と仮定すると、1 グループあたり 43 人を採用する必要があります。
グループへの割り当て。 サンプルが募集される範囲で、被験者はソフトウェア生成のランダム化システムを使用して 2 つのグループ (介入とコントロール) にランダムに分配されます。 各被験者には、番号が付けられ、封印された不透明な封筒が割り当てられ、介入グループまたは対照グループに含めることが指定されます。 評価スタッフは、グループへの割り当てを知らされません。
データの統計分析:
最初に、各グループおよびすべての応答変数 (EMG、CSA-M、WF-R、痛み強度、BCTQ、握力の筋力、および FCDN アプローチ モデルの原因となる痛みの強度) を各グループおよび各評価に適用します。 このために、質的変数のパーセンテージと、量的変数の平均と標準偏差が計算されます。
次に、応答変数のそれぞれの進化が評価され、2 因子 ANOVA テストと反復測定を使用して両方のグループ間で比較されます。 有意水準の設定は 5% です。 統計分析は、SPSS 21.0 ソフトウェアで実行されます。
倫理的側面:
このプロジェクトは、ヘルシンキ宣言で確立された原則に準拠しており、承認のために Bellvitge Hospital の臨床研究および倫理委員会に提出されることに注意してください。
参加するすべての被験者は、研究への参加を自由かつ自発的に受け入れることで、インフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08967
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究対象集団は、CTS の臨床的および筋電図診断を受けた個人であり、筋電図 (EMG) によると、軽度の正中神経障害 (軸索変性を伴わない限局性脱髄) または中等度 (感覚性だが非運動性軸索変性を伴う限局性脱髄) のレベルです。
除外基準:
-CTで以前に手術を受けた被験者、正中神経の関与が別のタイプの神経障害(糖尿病、尿毒症、欠乏など)に起因する被験者、その地域に以前の痛みを示した被験者には含まれません、CTS ではなく関節炎に起因するもの、線維筋痛症および/または慢性疼痛症候群に苦しむ個人、針に対する嫌悪感または恐怖症に苦しむ人々、妊娠中の患者、知的障害のある人々への手順、方法論、および目的を理解するための研究(精神障害、精神障害、IQの低レベルなど)、および/または研究の正しい実施にほとんど協力を示さない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入群に含まれる被験者は、最初の超音波研究によって最近すでに検証されているオリジナルの 4 極手根ドライ ニードリング アプローチに従って、Fascial Winding Technique を使用したドライ ニードリングで治療されます。
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四極手根ドライ ニードリング (FCDN) アプローチ モデルによる筋膜ワインディング法 (FWT) を使用したドライ ニードリング (DN) 針の配置では、すべてのケースで手根腹側アプローチからの解剖学的参照のみが使用されます。
使用される針は銀のハンドルとガイド チューブを備えた中国のタイプで、25x0.30 を測定します。
mm.、Agupunt® ブランド。
舟状骨、豆状骨、僧帽筋、有蹄骨の 4 本の針が骨のレベルに配置されます。
4 本の針は斜めの方向をたどり、常に背面にあり、手根管の中心の正中線を探し、頭尾方向と内側外側方向の両方で約 45 度の傾斜があります。
各針では、横手根靭帯に起因するしっかりとした弾性停止に達するまで深くなります。
次に、FWT が各針に適用されます。これは、「針のつかみ」の最後の停止を感じるまで、針を同じ方向に回転させることで構成されます。
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介入なし:コントロール
対照群の個人は、この状況で通常行われている特別な治療を受けることなく、CTS 手術の順番待ちリストの通常の状態にとどまります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手根管症候群の手術を継続する必要性。
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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実施された検査および医学的基準に従って、研究の最後に、研究に参加した各個人に対してこのレベルで手術を継続する必要性が評価されます。
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG によって記録された正中神経の関与のレベル。
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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EMG は、正中神経の関与の程度を評価するための完全に客観的で検証済みの検査であり、CTS の診断の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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手首トンネルにおける正中神経の断面積 (CSA-M)
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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超音波検査により登録。
最近、手首の正中神経の横断面積と CTS の重症度との間に関係があることが示されました (39, 40)。
このような測定は、CTS を診断し、その重症度を判断するのに役立つと考えられています。
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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手首と前腕の関係 (WF-R)
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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超音波検査により登録。
手首と前腕の正中神経の面積 (WF-R) との関係の研究は、CSA-M 値の絶対結果に関して母集団のばらつきの影響を最小限に抑えることを意図しています。一部の著者によると、その感度は WF-R よりも高い
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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Visual Analogue Scale (VAS) で収集および測定された痛みの強さ。
時間枠:介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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以前の研究では、痛みの測定における VAS の有効性が実証されています。
患者は、0 から 10 cm までの番号が付けられた定規で痛みのレベルをマークします。ここで、0 は痛みがなく、10 は耐え難い痛みです。
この評価には、VAS を実行したときの痛み、過去 24 時間の痛み、先週の痛みが含まれます。
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介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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ボストン手根管質問票 (BCTQ)
時間枠:介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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症状の強さ、機能的能力および生活の質。
CTS の診断用に特別に設計され、検証されています (47, 48)。
BCTQ には、痛み、感覚異常、および手の機能に関する質問が含まれています。
再現性があり、スペイン語で検証され、内部の一貫性があり、臨床的および異文化間の変化に対応できます。
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介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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手動およびデジタル把持に対する筋力。
時間枠:介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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ダイナモメトリーテストによる収集と測定。
データは、以前の研究 (49-51) で検証された Jamar 油圧動力計を使用して測定され、ハンド グリップの等尺性強度を表します。
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介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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Four Carpal Dry Needling (FCDN) アプローチ モデルによって引き起こされる痛みの強度のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠:介入群のみ:2、4、6週目。
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患者は、0 から 10 cm までの番号が付けられた定規で痛みのレベルをマークします。ここで、0 は痛みがなく、10 は耐え難い痛みです。
データは、針を置いて操作した直後、および 10 分後に針を取り除いた後に収集されます。
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介入群のみ:2、4、6週目。
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CTSの陽性臨床診断
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) によって確立された基準によると、患者が手の痛みや正中神経の感覚分布の感覚異常の敏感な診療所を提示した場合、CTS の臨床診断が陽性であると理解しています。 /または母指球筋の筋力低下を伴うモーター クリニック。
この敏感で運動的な臨床症状に加えて、以下の徴候または誘発試験の 1 つまたは複数の陽性結果が関連している場合、CTS の臨床診断を確立することをお勧めします。および/またはフリックサイン。
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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有害または望ましくない影響。
時間枠:介入群のみ:2、4、6、8、12週目。
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治療後の痛みの増加と持続時間、および他の考えられる合併症や望ましくない影響の出現に関するデータが収集されます。
適用された治療に起因するこれらの可能性のある悪影響または望ましくない影響の出現を記録するための文書が提供されます。
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介入群のみ:2、4、6、8、12週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の年齢が収集されます。
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治療開始前(0週)
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セックス
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の性別が収集されます。
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治療開始前(0週)
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職業
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の職業が収集されます。
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治療開始前(0週)
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体格指数 (BMI)
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の BMI が収集されます。
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治療開始前(0週)
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手首周り
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の手首の円周 (cm) が収集されます。
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治療開始前(0週)
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利き手
時間枠:治療開始前(0週)
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サンプルに含まれる個人の利き手を収集します。
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治療開始前(0週)
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投薬。
時間枠:介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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サンプルに含まれる個人が薬を服用したかどうか、また服用している場合は、治療を開始する前の 1 週間と服用中の両方でどのような種類の薬を服用したかに関するデータが収集されます。
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介入群: 治療開始前 (0 週)、2 週間ごと (2、4、6、8 週)、および治療終了の 6 週間後 (12 週)。コントロール グループの場合: 0 週目、6 週目、12 週目
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頸部痛の存在。
時間枠:治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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サンプルに含まれる個人が子宮頸部の痛みに苦しんでいるかどうか、またそうであればどのくらいの期間苦しんでいるかが登録されます。
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治験に参加した全被験者において、投与開始前(0週)および投与終了6週間後(12週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jordi Gascon-Garcia、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JGascon-Garcia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手根管症候群の臨床試験
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