- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908060
복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 수술 중 메타돈의 임상적 효과 및 안전성
복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 수술 중 메타돈의 임상적 효과 및 안전성: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표 배경: 자궁적출술은 세계에서 가장 흔한 주요 부인과 시술이며 양성 적응증에 대한 자궁적출술은 점점 더 당일 수술로 시행되고 있습니다. 따라서 수술 전후 마취는 발관 속도를 높이고 병원 퇴원을 용이하게 하기 위해 매우 단기적으로 작용하는 아편유사제를 사용하는 방향으로 이동했습니다. 그러나 잠재적인 결과는 더 많은 환자가 통증과 불편함을 경험한다는 것입니다.
메타돈은 몇 가지 바람직한 약리학적 특징을 가지고 있으며, 수술 중 단일 용량의 지속성 아편유사제는 이론적으로 진통제 창을 확장하고 속효성 아편유사제의 보다 전통적인 사용에 비해 수술 후 아편유사제 소비를 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 양성 적응증에 대한 자궁 절제술이 예정된 환자의 수술 후 오피오이드 소비, 통증 및 부작용에 대한 정맥 내 수술 메타돈 단일 용량의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 1차 가설은 정맥 주사 메타돈이 정맥 주사 모르핀에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 오피오이드 소비(경구 누적 등가 용량)를 30% 감소시킨다는 것입니다.
방법: 126명의 환자가 조사자 주도, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험에 포함될 예정이며, 중재군(메타돈 0.2mg/kg 이상 체중)과 대조군(모르핀 0.2mg/kg)의 두 가지 군이 있습니다. 이상적인 체중). 이 연구는 GCP에서 모니터링할 예정이며 덴마크 보건의약국(2018-004351-20)과 덴마크 중부 보건 연구 윤리 위원회(1-10-72-365-18)의 승인을 받았습니다.
가설: 결과는 아마도 내장 통증을 수반하는 다른 유형의 수술에 적용될 수 있을 것이며, 따라서 본 연구는 수술을 받는 많은 환자의 통증 관리를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Denmark Region
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Horsens, Central Denmark Region, 덴마크, 8700
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 적응증에 대한 선택적 복강경 자궁절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
- 심전도에 의해 평가된 연장된 QT 간격(> 440밀리초)
- QT 간격을 연장하는 약물을 사용한 기존 치료법
- 악성 종양 또는 급성 출혈 장애로 인한 자궁 적출술
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 오피오이드의 수술 전 매일 사용
- 심한 호흡 부전
- 심장 마비
- 급성 알코올 중독/진전 섬망
- 두개 내압 증가
- 급성 간 질환
- 급성 복통
- 간 기능 부전
- 신장 기능 부전
- 리팜피신으로 치료
- 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 단일 용량 메타돈
2mg/ml의 메타돈이 포함된 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 이상적인 체중(신장(cm) - 105 ).
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메타돈 1회 정맥 투여(0.2 mg/kg 이상적인 체중)
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활성 비교기: 정맥 단일 용량 모르핀
2mg/ml의 모르핀이 있는 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 이상적인 체중(신장(cm) - 105) 10kg당 1ml에 해당하는 정맥내 일시 투여량(0.2mg/kg)으로 투여합니다. .
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모르핀 1회 정맥 투여(0.2 mg/kg 이상적인 체중)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 후 24시간의 아편유사제 소비량(누적 아편유사제 소비량)
기간: 24 시간
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경구용 모르핀 등가물의 누적 오피오이드 소비량
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24 시간
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발관 6시간 후 아편유사제 소비량(누적 아편유사제 소비량)
기간: 6 시간
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경구용 모르핀 등가물의 누적 오피오이드 소비량
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 및 기침 시 통증 강도(NRS, 0-10)
기간: 발관 후 0~48시간
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NRS(Numeric Rating Scale) 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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발관 후 0~48시간
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수술 후 부작용/부작용(메스꺼움 및 구토, 진정, 저환기 및 저산소혈증)
기간: 발관 후 0-72시간
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환자 수
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발관 후 0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01052019
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