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복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 수술 중 메타돈의 임상적 효과 및 안전성

2022년 11월 1일 업데이트: University of Aarhus

복강경 자궁절제술을 받는 환자에서 수술 중 메타돈의 임상적 효과 및 안전성: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 대한 수술 중 메타돈 단일 용량의 역할은 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 당일 자궁 적출술이 예정된 환자에서 수술 중 메타돈 단일 용량의 효과를 조사하는 전향적 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

목표 배경: 자궁적출술은 세계에서 가장 흔한 주요 부인과 시술이며 양성 적응증에 대한 자궁적출술은 점점 더 당일 수술로 시행되고 있습니다. 따라서 수술 전후 마취는 발관 속도를 높이고 병원 퇴원을 용이하게 하기 위해 매우 단기적으로 작용하는 아편유사제를 사용하는 방향으로 이동했습니다. 그러나 잠재적인 결과는 더 많은 환자가 통증과 불편함을 경험한다는 것입니다.

메타돈은 몇 가지 바람직한 약리학적 특징을 가지고 있으며, 수술 중 단일 용량의 지속성 아편유사제는 이론적으로 진통제 창을 확장하고 속효성 아편유사제의 보다 전통적인 사용에 비해 수술 후 아편유사제 소비를 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 양성 적응증에 대한 자궁 절제술이 예정된 환자의 수술 후 오피오이드 소비, 통증 및 부작용에 대한 정맥 내 수술 메타돈 단일 용량의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 1차 가설은 정맥 주사 메타돈이 정맥 주사 모르핀에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 오피오이드 소비(경구 누적 등가 용량)를 30% 감소시킨다는 것입니다.

방법: 126명의 환자가 조사자 주도, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험에 포함될 예정이며, 중재군(메타돈 0.2mg/kg 이상 체중)과 대조군(모르핀 0.2mg/kg)의 두 가지 군이 있습니다. 이상적인 체중). 이 연구는 GCP에서 모니터링할 예정이며 덴마크 보건의약국(2018-004351-20)과 덴마크 중부 보건 연구 윤리 위원회(1-10-72-365-18)의 승인을 받았습니다.

가설: 결과는 아마도 내장 통증을 수반하는 다른 유형의 수술에 적용될 수 있을 것이며, 따라서 본 연구는 수술을 받는 많은 환자의 통증 관리를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central Denmark Region
      • Horsens, Central Denmark Region, 덴마크, 8700
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 양성 적응증에 대한 선택적 복강경 자궁절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
  • 심전도에 의해 평가된 연장된 QT 간격(> 440밀리초)
  • QT 간격을 연장하는 약물을 사용한 기존 치료법
  • 악성 종양 또는 급성 출혈 장애로 인한 자궁 적출술
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 오피오이드의 수술 전 매일 사용
  • 심한 호흡 부전
  • 심장 마비
  • 급성 알코올 중독/진전 섬망
  • 두개 내압 증가
  • 급성 간 질환
  • 급성 복통
  • 간 기능 부전
  • 신장 기능 부전
  • 리팜피신으로 치료
  • 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 단일 용량 메타돈
2mg/ml의 메타돈이 포함된 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 이상적인 체중(신장(cm) - 105 ).
메타돈 1회 정맥 투여(0.2 mg/kg 이상적인 체중)
활성 비교기: 정맥 단일 용량 모르핀
2mg/ml의 모르핀이 있는 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 이상적인 체중(신장(cm) - 105) 10kg당 1ml에 해당하는 정맥내 일시 투여량(0.2mg/kg)으로 투여합니다. .
모르핀 1회 정맥 투여(0.2 mg/kg 이상적인 체중)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 24시간의 아편유사제 소비량(누적 아편유사제 소비량)
기간: 24 시간
경구용 모르핀 등가물의 누적 오피오이드 소비량
24 시간
발관 6시간 후 아편유사제 소비량(누적 아편유사제 소비량)
기간: 6 시간
경구용 모르핀 등가물의 누적 오피오이드 소비량
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 기침 시 통증 강도(NRS, 0-10)
기간: 발관 후 0~48시간
NRS(Numeric Rating Scale) 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
발관 후 0~48시간
수술 후 부작용/부작용(메스꺼움 및 구토, 진정, 저환기 및 저산소혈증)
기간: 발관 후 0-72시간
환자 수
발관 후 0-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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