Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit en veiligheid van intraoperatieve methadon bij patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergaan

1 november 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Klinische effectiviteit en veiligheid van intraoperatieve methadon bij patiënten die laparoscopische hysterectomie ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De rol van een enkele dosis intraoperatieve methadon op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij patiënten die een hysterectomie ondergaan, blijft nauwelijks onderzocht. Daarom wordt een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar het effect van een enkele dosis intraoperatieve methadon bij patiënten die op dezelfde dag een hysterectomie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond met doel: Hysterectomie is de meest voorkomende grote gynaecologische ingreep ter wereld en hysterectomie op goedaardige indicaties wordt steeds vaker op dezelfde dag uitgevoerd. Daarom is peri-operatieve anesthesie geëvolueerd naar het gebruik van zeer kortwerkende opioïden met de aansporing om extubatie te versnellen en ontslag uit het ziekenhuis te vergemakkelijken. Het mogelijke gevolg is echter dat meer patiënten pijn en ongemak ervaren.

Methadon heeft verschillende wenselijke farmacologische kenmerken, en een enkele intraoperatieve dosis van het langwerkende opioïde zou daarom theoretisch het pijnstillende venster kunnen vergroten en het postoperatieve opioïdenverbruik kunnen verminderen in vergelijking met het meer conventionele gebruik van kortwerkende opioïden. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een enkele dosis intraveneuze intraoperatieve methadon op postoperatieve opioïdenconsumptie, pijn en bijwerkingen bij patiënten die een hysterectomie moeten ondergaan voor goedaardige indicaties. Onze primaire hypothese is dat intraveneus perioperatief methadon de opioïdenconsumptie (orale cumulatieve equivalente dosis) tijdens de eerste 24 postoperatieve uren met 30% vermindert in vergelijking met intraveneuze morfine.

Methoden: 126 patiënten zullen worden opgenomen in een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee armen: een interventiearm (methadon 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht) en een controlearm (morfine 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht). De studie zal GCP-gecontroleerd zijn en is goedgekeurd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit (2018-004351-20) en de commissies voor gezondheidsonderzoeksethiek in Midden-Denemarken (1-10-72-365-18).

Hypothese: De resultaten zullen waarschijnlijk van toepassing zijn op andere soorten operaties met viscerale pijn, en dus heeft de huidige studie het potentieel om de pijnbehandeling te verbeteren voor een groot aantal patiënten die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Horsens, Central Denmark Region, Denemarken, 8700
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status IV of V
  • verlengd QT-interval beoordeeld door elektrocardiogram (> 440 milliseconden)
  • Bestaande behandeling met medicijnen die het QT-interval verlengen
  • Hysterectomie vanwege maligniteit of acute bloedingsstoornissen
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Preoperatief dagelijks gebruik van opioïden
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Hartfalen
  • Acute alcoholintoxicatie/delirium tremens
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Acute leverziekte
  • Acute buikpijn
  • Lever insufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • Behandeling met rifampicine
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze enkelvoudige dosis methadon
Een injectiespuit van 10 ml met 2 mg/ml methadon zal worden bereid en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,2 mg/kg), overeenkomend met 1 ml voor elke 10 kg ideaal lichaamsgewicht (lengte (cm) - 105 ).
Geneesmiddel: Methadon
Eén intraveneuze toediening van methadon (0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht)
Actieve vergelijker: Intraveneuze enkelvoudige dosis morfine
Een injectiespuit van 10 ml met 2 mg/ml morfine zal worden bereid en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,2 mg/kg), wat overeenkomt met 1 ml voor elke 10 kg ideaal lichaamsgewicht (lengte (cm) - 105) .
Geneesmiddel: Morfine
Eén intraveneuze toediening van morfine (0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik 24 uur na extubatie (cumulatief opioïdengebruik)
Tijdsspanne: 24 uur
cumulatieve opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
24 uur
Opioïdengebruik 6 uur na extubatie (cumulatief opioïdengebruik)
Tijdsspanne: 6 uur
cumulatieve opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (NRS, 0-10) in rust en hoesten
Tijdsspanne: 0-48 uur na extubatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
0-48 uur na extubatie
Postoperatieve bijwerkingen/bijwerkingen (misselijkheid en braken, sedatie, hypoventilatie en hypoxemie)
Tijdsspanne: 0-72 uur na extubatie
Aantal patiënten
0-72 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01052019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren