Eficácia clínica e segurança da metadona intraoperatória em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica
Eficácia clínica e segurança da metadona intraoperatória em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto com objetivo: A histerectomia é o procedimento ginecológico de grande porte mais comum no mundo e a histerectomia por indicações benignas está sendo cada vez mais realizada como cirurgia no mesmo dia. Portanto, a anestesia perioperatória evoluiu para o uso de opioides de ação muito curta com o incitamento a acelerar a extubação e facilitar a alta hospitalar. No entanto, a consequência potencial é que mais pacientes sentem dor e desconforto.
A metadona tem várias características farmacológicas desejáveis e uma única dose intraoperatória do opioide de ação prolongada poderia, portanto, teoricamente expandir a janela analgésica e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório em comparação com o uso mais convencional de opioides de ação curta. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma dose única intravenosa de metadona intraoperatória no consumo de opioides no pós-operatório, dor e efeitos colaterais em pacientes agendados para histerectomia por indicações benignas. Nossa hipótese primária é que a metadona perioperatória intravenosa reduz o consumo de opioides (dose oral cumulativa equivalente) em 30% durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com a morfina intravenosa.
Métodos: 126 pacientes serão incluídos em um estudo controlado, prospectivo, randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador com dois braços: um braço de intervenção (metadona 0,2 mg/kg de peso corporal ideal) e um braço de controle (morfina 0,2 mg/kg peso corporal ideal). O estudo será monitorado pelo GCP e foi aprovado pela Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (2018-004351-20) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Dinamarca Central (1-10-72-365-18).
Hipótese: Os resultados provavelmente serão aplicáveis a outros tipos de cirurgia envolvendo dor visceral e, portanto, o presente estudo tem potencial para melhorar o controle da dor para um grande número de pacientes submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Denmark Region
-
Horsens, Central Denmark Region, Dinamarca, 8700
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para histerectomia laparoscópica eletiva para indicações benignas
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico IV ou V
- intervalo QT prolongado avaliado por eletrocardiograma (> 440 milissegundos)
- Tratamento existente com medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Histerectomia devido a malignidade ou distúrbios hemorrágicos agudos
- Alergia para estudar drogas
- Uso diário pré-operatório de opioides
- Insuficiência respiratória grave
- Insuficiência cardíaca
- Intoxicação alcoólica aguda/delirium tremens
- Aumento da pressão intracraniana
- doença hepática aguda
- dor abdominal aguda
- insuficiência hepática
- insuficiência renal
- Tratamento com rifampicina
- Amamentação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona intravenosa em dose única
Será preparada uma seringa de 10 ml com 2 mg/ml de metadona e a droga em estudo será administrada em dose intravenosa em bolus (0,2 mg/kg) correspondente a 1 ml para cada 10 kg de peso corporal ideal (altura (cm) - 105 ).
|
Uma administração intravenosa de metadona (0,2 mg/kg de peso corporal ideal)
|
|
Comparador Ativo: Morfina em dose única intravenosa
Uma seringa de 10 ml com 2 mg/ml de morfina será preparada e a droga do estudo será administrada como dose intravenosa em bolus (0,2 mg/kg) correspondente a 1 ml para cada 10 kg de peso corporal ideal (altura (cm) - 105) .
|
Uma administração intravenosa de morfina (0,2 mg/kg de peso corporal ideal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides 24 horas após a extubação (consumo cumulativo de opioides)
Prazo: 24 horas
|
consumo cumulativo de opioides em equivalentes orais de morfina
|
24 horas
|
|
Consumo de opioides 6 horas após a extubação (consumo cumulativo de opioides)
Prazo: 6 horas
|
consumo cumulativo de opioides em equivalentes orais de morfina
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor (NRS, 0-10) em repouso e tosse
Prazo: 0-48 horas após a extubação
|
Escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
0-48 horas após a extubação
|
|
Efeitos colaterais/eventos adversos pós-operatórios (náuseas e vômitos, sedação, hipoventilação e hipoxemia)
Prazo: 0-72 horas após a extubação
|
Número de pacientes
|
0-72 horas após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 01052019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .