Efficacia clinica e sicurezza del metadone intraoperatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica
Efficacia clinica e sicurezza del metadone intraoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo con obiettivo: l'isterectomia è la procedura ginecologica principale più comune al mondo e l'isterectomia su indicazioni benigne viene sempre più eseguita come chirurgia in giornata. Pertanto, l'anestesia perioperatoria si è spostata verso l'uso di oppioidi ad azione molto breve con l'incitamento ad accelerare l'estubazione e facilitare la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, la potenziale conseguenza è che più pazienti provano dolore e disagio.
Il metadone ha diverse caratteristiche farmacologiche desiderabili e una singola dose intraoperatoria dell'oppioide a lunga durata d'azione potrebbe quindi teoricamente espandere la finestra analgesica e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi rispetto all'uso più convenzionale di oppioidi a breve durata d'azione. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di una singola dose di metadone intraoperatorio per via endovenosa sul consumo postoperatorio di oppioidi, sul dolore e sugli effetti collaterali in pazienti in attesa di isterectomia per indicazioni benigne. La nostra ipotesi principale è che il metadone perioperatorio per via endovenosa riduca il consumo di oppioidi (dose equivalente cumulativa orale) del 30% durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto alla morfina per via endovenosa.
Metodi: 126 pazienti saranno inclusi in uno studio clinico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci: un braccio di intervento (metadone 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale) e un braccio di controllo (morfina 0,2 mg/kg di peso corporeo ideale) peso corporeo ideale). Lo studio sarà monitorato dal GCP ed è approvato dall'Autorità danese per la salute e i medicinali (2018-004351-20) e dai Comitati della regione della Danimarca centrale per l'etica della ricerca sanitaria (1-10-72-365-18).
Ipotesi: i risultati saranno probabilmente applicabili ad altri tipi di chirurgia che coinvolgono il dolore viscerale, e quindi il presente studio ha il potenziale per migliorare la gestione del dolore per un gran numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Horsens, Central Denmark Region, Danimarca, 8700
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica elettiva per indicazioni benigne
Criteri di esclusione:
- Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- intervallo QT prolungato valutato mediante elettrocardiogramma (> 440 millisecondi)
- Trattamento esistente con farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Isterectomia dovuta a tumori maligni o disturbi emorragici acuti
- Allergia ai farmaci in studio
- Uso quotidiano preoperatorio di oppioidi
- Grave insufficienza respiratoria
- Insufficienza cardiaca
- Intossicazione acuta da alcol/delirium tremens
- Aumento della pressione intracranica
- Malattia epatica acuta
- Dolore addominale acuto
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Trattamento con rifampicina
- Allattamento al seno
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metadone monodose per via endovenosa
Verrà preparata una siringa da 10 ml con 2 mg/ml di metadone e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo endovenoso (0,2 mg/kg) corrispondente a 1 ml per ogni 10 kg di peso corporeo ideale (altezza (cm) - 105 ).
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Una somministrazione endovenosa di metadone (0,2 mg/kg di peso corporeo ideale)
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Comparatore attivo: Morfina endovenosa monodose
Verrà preparata una siringa da 10 ml con 2 mg/ml di morfina e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo endovenoso (0,2 mg/kg) corrispondente a 1 ml per ogni 10 kg di peso corporeo ideale (altezza (cm) - 105) .
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Una somministrazione endovenosa di morfina (0,2 mg/kg di peso corporeo ideale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi 24 ore dopo l'estubazione (consumo cumulativo di oppioidi)
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo cumulativo di oppioidi in equivalenti di morfina orale
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24 ore
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Consumo di oppioidi a 6 ore dall'estubazione (consumo cumulativo di oppioidi)
Lasso di tempo: 6 ore
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consumo cumulativo di oppioidi in equivalenti di morfina orale
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (NRS, 0-10) a riposo e tosse
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'estubazione
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Scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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0-48 ore dopo l'estubazione
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Effetti collaterali/eventi avversi postoperatori (nausea e vomito, sedazione, ipoventilazione e ipossiemia)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'estubazione
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Numero di pazienti
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0-72 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Shear T, Parikh KN, Patel SS, Gupta DK. Intraoperative Methadone for the Prevention of Postoperative Pain: A Randomized, Double-blinded Clinical Trial in Cardiac Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1112-22. doi: 10.1097/ALN.0000000000000633.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur MA, Vender JS, Benson J, Newmark RL. Clinical Effectiveness and Safety of Intraoperative Methadone in Patients Undergoing Posterior Spinal Fusion Surgery: A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 May;126(5):822-833. doi: 10.1097/ALN.0000000000001609.
- Richlin DM, Reuben SS. Postoperative pain control with methadone following lower abdominal surgery. J Clin Anesth. 1991 Mar-Apr;3(2):112-6. doi: 10.1016/0952-8180(91)90007-a.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01052019
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