Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativem Methadon bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Hintergrund mit Ziel: Die Hysterektomie ist weltweit der häufigste große gynäkologische Eingriff und die Hysterektomie bei gutartigen Indikationen wird zunehmend am selben Tag durchgeführt. Daher hat sich die perioperative Anästhesie in Richtung der Verwendung von sehr kurz wirkenden Opioiden bewegt, mit dem Anreiz, die Extubation zu beschleunigen und die Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern. Die mögliche Folge ist jedoch, dass mehr Patienten Schmerzen und Beschwerden verspüren.

Methadon hat mehrere wünschenswerte pharmakologische Eigenschaften, und eine einzelne intraoperative Dosis des lang wirkenden Opioids könnte daher theoretisch das analgetische Fenster erweitern und den postoperativen Opioidverbrauch im Vergleich zur konventionelleren Verwendung von kurz wirkenden Opioiden reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis von intravenösem intraoperativem Methadon auf den postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzen und Nebenwirkungen bei Patientinnen zu untersuchen, bei denen eine Hysterektomie wegen benigner Indikationen geplant ist. Unsere primäre Hypothese ist, dass intravenöses perioperatives Methadon den Opioidverbrauch (orale kumulative Äquivalentdosis) während der ersten 24 postoperativen Stunden im Vergleich zu intravenösem Morphin um 30 % reduziert.

Methoden: 126 Patienten werden in eine Prüfer-initiierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei Armen eingeschlossen: einem Interventionsarm (Methadon 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht) und einem Kontrollarm (Morphin 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht). Die Studie wird GCP-überwacht und ist von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (2018-004351-20) und den Ethikkommissionen der Region Central Denmark (1-10-72-365-18) genehmigt.

Hypothese: Die Ergebnisse werden wahrscheinlich auf andere Arten von Operationen mit viszeralen Schmerzen anwendbar sein, und daher hat die vorliegende Studie das Potenzial, das Schmerzmanagement für eine große Anzahl von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zu verbessern.