Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo śródoperacyjnego metadonu u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej

Wstęp i cel: Histerektomia jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem ginekologicznym na świecie, a histerektomia ze wskazań łagodnych jest coraz częściej wykonywana jako chirurgia jednego dnia. Dlatego znieczulenie okołooperacyjne przesunęło się w kierunku stosowania bardzo krótko działających opioidów z zachętą do przyspieszenia ekstubacji i ułatwienia wypisu ze szpitala. Jednak potencjalną konsekwencją jest to, że więcej pacjentów odczuwa ból i dyskomfort.

Metadon ma kilka pożądanych właściwości farmakologicznych, a pojedyncza śródoperacyjna dawka długo działającego opioidu mogłaby zatem teoretycznie rozszerzyć okno przeciwbólowe i zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu z bardziej konwencjonalnym stosowaniem krótko działających opioidów. Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego podania pojedynczej dawki metadonu dożylnie na pooperacyjne zużycie opioidów, ból i działania niepożądane u pacjentek zakwalifikowanych do histerektomii ze wskazań łagodnych. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​metadon podawany dożylnie w okresie okołooperacyjnym zmniejsza zużycie opioidów (skumulowana doustna dawka równoważna) o 30% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z dożylną morfiną.

Metody: 126 pacjentów zostanie włączonych do zainicjowanego przez badacza, prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania z dwoma ramionami: ramieniem interwencyjnym (metadon 0,2 mg/kg idealnej masy ciała) i ramieniem kontrolnym (morfina 0,2 mg/kg) idealna masa ciała). Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami GCP i zostało zatwierdzone przez Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków (2018-004351-20) oraz Regionalne Komitety ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Centralnej Danii (1-10-72-365-18).

Hipoteza: Wyniki prawdopodobnie będą miały zastosowanie do innych rodzajów operacji związanych z bólem trzewnym, a zatem niniejsze badanie ma potencjał poprawy leczenia bólu u dużej liczby pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.