Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность интраоперационного метадона у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Клиническая эффективность и безопасность интраоперационного метадона у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Роль однократной интраоперационной дозы метадона в послеоперационной боли и потреблении опиоидов у пациенток, перенесших гистерэктомию, практически не изучена. Поэтому проводится проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффект однократной интраоперационной дозы метадона у пациенток, которым запланирована гистерэктомия в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория цели: гистерэктомия является наиболее распространенной крупной гинекологической операцией в мире, и гистерэктомия по доброкачественным показаниям все чаще выполняется как операция одного дня. Таким образом, периоперационная анестезия сместилась в сторону использования опиоидов очень короткого действия с подстрекательством к ускорению экстубации и облегчению выписки из больницы. Однако потенциальным последствием является то, что все больше пациентов испытывают боль и дискомфорт.

Метадон обладает несколькими желательными фармакологическими свойствами, и поэтому однократная интраоперационная доза опиоида длительного действия теоретически может расширить анальгетическое окно и снизить послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с более традиционным использованием опиоидов короткого действия. Целью данного исследования является изучение влияния однократной дозы внутривенного интраоперационного метадона на послеоперационное потребление опиоидов, боль и побочные эффекты у пациенток, которым запланирована гистерэктомия по доброкачественным показаниям. Наша основная гипотеза состоит в том, что внутривенное периоперационное введение метадона снижает потребление опиоидов (пероральная кумулятивная эквивалентная доза) на 30% в течение первых 24 часов после операции по сравнению с внутривенным введением морфина.

Методы: 126 пациентов будут включены в инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства (метадон 0,2 мг/кг идеальной массы тела) и контрольная группа (морфин 0,2 мг/кг). идеальная масса тела). Исследование будет контролироваться GCP и одобрено Управлением здравоохранения и лекарственных средств Дании (2018-004351-20) и Комитетами по этике медицинских исследований региона Центральной Дании (1-10-72-365-18).

Гипотеза: результаты, вероятно, будут применимы к другим типам операций, связанных с висцеральной болью, и, таким образом, настоящее исследование может улучшить обезболивание у большого числа пациентов, перенесших операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Central Denmark Region
      • Horsens, Central Denmark Region, Дания, 8700
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 106 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям

Критерий исключения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
  • удлиненный интервал QT, оцениваемый по электрокардиограмме (> 440 миллисекунд)
  • Существующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT
  • Гистерэктомия из-за злокачественного новообразования или острых нарушений свертываемости крови
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Предоперационное ежедневное употребление опиоидов
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Сердечная недостаточность
  • Острая алкогольная интоксикация/белая горячка
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Острое заболевание печени
  • Острая боль в животе
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Лечение рифампицином
  • Грудное вскармливание
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная однократная доза метадона
Будет подготовлен шприц на 10 мл с 2 мг/мл метадона, и исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы (0,2 мг/кг), соответствующей 1 мл на каждые 10 кг идеальной массы тела (рост (см) - 105). ).
Лекарство: Метадон
Одно внутривенное введение метадона (0,2 мг/кг идеальной массы тела)
Активный компаратор: Внутривенная однократная доза морфина
Будет подготовлен шприц на 10 мл с 2 мг/мл морфина, и исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы (0,2 мг/кг), соответствующей 1 мл на каждые 10 кг идеальной массы тела (рост (см) - 105). .
Лекарство: Морфий
Одно внутривенное введение морфина (0,2 мг/кг идеальной массы тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 24 часа после экстубации (кумулятивное потребление опиоидов)
Временное ограничение: 24 часа
совокупное потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина
24 часа
Потребление опиоидов через 6 часов после экстубации (кумулятивное потребление опиоидов)
Временное ограничение: 6 часов
совокупное потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (NRS, 0-10) в покое и при кашле
Временное ограничение: 0-48 часов после экстубации
Числовая оценочная шкала (NRS) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль)
0-48 часов после экстубации
Послеоперационные побочные эффекты/нежелательные явления (тошнота и рвота, седативный эффект, гиповентиляция и гипоксемия)
Временное ограничение: 0-72 часа после экстубации
Количество пациентов
0-72 часа после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01052019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться