Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost intraoperačního metadonu u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Klinická účinnost a bezpečnost intraoperačního metadonu u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Role jednorázové intraoperační dávky metadonu na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientek podstupujících hysterektomii zůstává stěží prozkoumána. Je proto provedena prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek jednorázové dávky intraoperačního metadonu u pacientek, u kterých je plánována hysterektomie ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska s cílem: Hysterektomie je nejčastějším velkým gynekologickým výkonem ve světě a hysterektomie z benigních indikací se stále častěji provádí jako jednodenní chirurgie. Peroperační anestezie se proto posunula směrem k použití velmi krátkodobě působících opioidů s podnětem k urychlení extubace a usnadnění propuštění z nemocnice. Potenciálním důsledkem však je, že více pacientů pociťuje bolest a nepohodlí.

Metadon má několik žádoucích farmakologických vlastností a jediná intraoperační dávka dlouhodobě působícího opioidu by proto teoreticky mohla rozšířit analgetické okno a snížit pooperační spotřebu opioidů ve srovnání s konvenčnějším použitím krátkodobě působících opioidů. Cílem této studie je prozkoumat účinek jednorázové intravenózní intraoperační dávky metadonu na pooperační spotřebu opioidů, bolest a vedlejší účinky u pacientek před hysterektomií z benigních indikací. Naší primární hypotézou je, že intravenózní perioperační metadon snižuje spotřebu opioidů (perorální kumulativní ekvivalentní dávka) o 30 % během prvních 24 pooperačních hodin ve srovnání s intravenózním morfiem.

Metody: 126 pacientů bude zahrnuto do výzkumem zahájené, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie se dvěma rameny: intervenčním ramenem (methadon 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a kontrolním ramenem (morfin 0,2 mg/kg ideální tělesná hmotnost). Studie bude monitorována GCP a je schválena Dánským úřadem pro zdraví a léčiva (2018-004351-20) a Výbory regionu Středního Dánska pro etiku zdravotnického výzkumu (1-10-72-365-18).

Hypotéza: Výsledky budou pravděpodobně aplikovatelné i na jiné typy operací zahrnujících viscerální bolest, a proto tato studie má potenciál zlepšit léčbu bolesti u velkého počtu pacientů podstupujících operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Horsens, Central Denmark Region, Dánsko, 8700
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické hysterektomii z benigních indikací

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
  • prodloužený QT interval hodnocený elektrokardiogramem (> 440 milisekund)
  • Stávající léčba léky prodlužujícími QT interval
  • Hysterektomie v důsledku malignity nebo akutních poruch krvácení
  • Alergie na studium drog
  • Denní předoperační užívání opioidů
  • Těžká respirační insuficience
  • Srdeční selhání
  • Akutní intoxikace alkoholem/delirium tremens
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Akutní onemocnění jater
  • Akutní bolest břicha
  • Jaterní nedostatečnost
  • Ledvinová nedostatečnost
  • Léčba rifampicinem
  • Kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní jednorázová dávka metadonu
Připraví se 10ml injekční stříkačka s 2 mg/ml metadonu a studované léčivo bude podáváno jako intravenózní bolusová dávka (0,2 mg/kg), což odpovídá 1 ml na každých 10 kg ideální tělesné hmotnosti (výška (cm) - 105 ).
Lék: Metadon
Jedno intravenózní podání metadonu (0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
Aktivní komparátor: Intravenózní jednorázová dávka morfinu
Připraví se 10ml injekční stříkačka s 2 mg/ml morfinu a studovaný lék bude podáván jako intravenózní bolusová dávka (0,2 mg/kg) odpovídající 1 ml na každých 10 kg ideální tělesné hmotnosti (výška (cm) - 105) .
Lék: Morfium
Jedno intravenózní podání morfinu (0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů 24 hodin po extubaci (kumulativní spotřeba opioidů)
Časové okno: 24 hodin
kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
24 hodin
Spotřeba opioidů 6 hodin po extubaci (kumulativní spotřeba opioidů)
Časové okno: 6 hodin
kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS, 0-10) v klidu a při kašli
Časové okno: 0-48 hodin po extubaci
Číselná hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin po extubaci
Pooperační vedlejší účinky/nežádoucí účinky (nauzea a zvracení, sedace, hypoventilace a hypoxémie)
Časové okno: 0-72 hodin po extubaci
Počet pacientů
0-72 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Friesgaard, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Horsens Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01052019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit