Klinisk effektivitet og sikkerhet for intraoperativ metadon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi

Bakgrunn med mål: Hysterektomi er den vanligste store gynekologiske prosedyren i verden, og hysterektomi på benigne indikasjoner utføres i økende grad som sammedagskirurgi. Derfor har perioperativ anestesi gått mot bruk av svært korttidsvirkende opioider med oppfordring til å fremskynde ekstubering og lette sykehusutskrivning. Den potensielle konsekvensen er imidlertid at flere pasienter opplever smerte og ubehag.

Metadon har flere ønskelige farmakologiske egenskaper, og en enkelt intraoperativ dose av det langtidsvirkende opioidet vil derfor teoretisk kunne utvide det smertestillende vinduet og redusere postoperativt opioidforbruk sammenlignet med mer konvensjonell bruk av korttidsvirkende opioider. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkeltdose intravenøs intraoperativ metadon på postoperativt opioidforbruk, smerte og bivirkninger hos pasienter som er planlagt til hysterektomi for godartede indikasjoner. Vår primære hypotese er at intravenøs perioperativt metadon reduserer opioidforbruk (oral kumulativ ekvivalent dose) med 30 % i løpet av de første 24 postoperative timene sammenlignet med intravenøs morfin.

Metoder: 126 pasienter vil bli inkludert i en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med to armer: en intervensjonsarm (metadon 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt) og en kontrollarm (morfin 0,2 mg/kg) ideell kroppsvekt). Studien vil være GCP-overvåket, og er godkjent av det danske helse- og legemiddeltilsynet (2018-004351-20) og Region Midtjyllands komiteer for helseforskningsetisk (1-10-72-365-18).

Hypotese: Resultatene vil sannsynligvis være anvendelige for andre typer kirurgi som involverer visceral smerte, og dermed har den foreliggende studien potensial til å forbedre smertebehandlingen for et stort antall pasienter som skal opereres.