1단계 퇴행성 요추 기형 교정을 위한 최소 침습 수술 기법
이 연구는 외상학 및 정형외과 연구소(NRITO) n.a.에서 수행됩니다. Ya.L.Tsivyan, 노보시비르스크, 러시아.
현재 연구는 요추의 분절 변형을 교정하기 위해 분절 척추 절제술을 보완한 MIS TLIF의 수정된 기술을 수행할 가능성과 효과를 입증하기 위한 전향적 파일럿 임상 연구입니다.
퇴행성 척추전방전위증 및/또는 퇴행성 협착증으로 인한 요추 분절 변형이 있는 18-70세 환자 10명을 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공,
- 요추 L4-L5 또는 L5-S1의 한 수준에서 퇴행성 척추 전방 전위증 및/또는 퇴행성 협착증으로 인한 단일 수준 분절 변형;
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 단발성 및/또는 다발성 다리 통증 및/또는 신경성 파행;
- 수술 전 최소 3개월 이상 증상이 지속되는 경우
- 임상 프로토콜을 완전히 준수하고 후속 조치 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 비퇴행성 병인의 요추 변형;
- 모든 병인의 척추전방전위증 등급 II 이상(25% 슬립 이상);
- 이미 요추 유합술을 받은 환자
- 기타 비퇴행성 척추 상태(예: 감염성, 외상성, 대사성, 염증성, 종양성, 구조적 또는 기타 병리) 피험자의 안전, 웰빙 또는 연구 의도 및 수행에 영향을 미칠 수 있음
- 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 팔
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연구 치료는 MIS TLIF의 수정된 기법을 나타냅니다: 한 쪽은 Wiltse 접근법을 사용하여 한 쪽 나사 고정, 다른 한 쪽은 경피적으로 한 쪽 감압, 척추 절개술을 수행하여 분절 기형을 교정한 다음 추간 유합을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 분절의 각도 변화
기간: 퇴원 1일 또는 입원 14일째(먼저 발생하는 경우에 따라 다름)
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요추의 치료된 수준에서 끝판 사이의 각도
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퇴원 1일 또는 입원 14일째(먼저 발생하는 경우에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analog scale) 요통 강도 개선
기간: 3, 6, 12개월
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후속 기간을 통해 기준선과 비교하여 VAS 허리 통증의 개선을 관찰합니다. VAS(Visual Analogue Scale) - 환자가 보고한 통증 강도(0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증). |
3, 6, 12개월
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VAS(Visual analog scale) 다리 통증 강도 개선
기간: 3, 6, 12개월
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후속 기간을 통해 기준선과 비교하여 VAS 다리 통증의 개선을 관찰합니다. VAS(Visual Analogue Scale) - 환자가 보고한 통증 강도(0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증). |
3, 6, 12개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 3, 6, 12개월
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후속 용어 Oswestry Disability Index - 환자가 보고한 신체 및 가사 활동을 통해 기준선과 비교하여 ODI의 개선을 관찰합니다.
최소 - 0 %(최고의 결과, 환자는 신체 활동에 제한이 없습니다).
최대 - 100%(최악의 결과, 환자가 신체적으로 전혀 활동적이지 않음).
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3, 6, 12개월
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융합률 성공
기간: 12 개월
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융착율 관찰(Tan에 따른 I, II, III 또는 IV 등급). 등급 I - 완전한 융합; 등급 II - 부분 융합; 등급 III - 단극성 가관절증; 등급 IV - 양극성 가관절증. |
12 개월
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동작 범위
기간: 퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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치료된 수준에서 디스크 이동성을 관찰하기 위해
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퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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시상 균형 매개변수
기간: 퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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기준선과 비교하여 시상 균형을 관찰하기 위해
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퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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디스크 높이
기간: 퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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기준선과 비교하여 치료된 수준에서 디스크 높이를 관찰하기 위해
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퇴원 1일 또는 입원 14일에 어떤 사건이 먼저 발생하는지에 따라 다름, 12개월
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출혈
기간: 수술 당일
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출혈
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수술 당일
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수술시간
기간: 수술 당일
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수술시간
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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