Técnicas de cirugía mínimamente invasiva para la corrección de deformidades lumbares degenerativas de un nivel
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Investigación de Traumatología y Ortopedia (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusia.
El estudio actual es un estudio clínico piloto prospectivo para demostrar la posibilidad y la eficacia de realizar la técnica modificada de MIS TLIF, complementada con vertebrotomía segmentaria, para corregir la deformidad segmentaria de la columna lumbar.
Se espera inscribir a 10 pacientes de 18 a 70 años con deformidad segmentaria de la columna lumbar, causada por espondilolistesis degenerativa y/o estenosis degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito;
- Deformidad segmentaria de un solo nivel causada por espondilolistesis degenerativa y/o estenosis degenerativa en un nivel de la columna lumbar L4-L5 o L5-S1;
- Dolor de pierna mono y/o polirradicular y/o claudicación neurogénica con o sin dolor de espalda;
- Síntomas que persisten durante al menos tres meses antes de la cirugía;
- Capaz y de acuerdo en cumplir completamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Deformación lumbar de etiología no degenerativa;
- Espondilolistesis grado II o superior (deslizamiento del 25 % o superior) de cualquier etiología;
- Paciente que ya se ha sometido a una cirugía de fusión lumbar;
- Otras afecciones espinales no degenerativas (p. infecciosas, traumáticas, metabólicas, inflamatorias, neoplásicas, estructurales u otras patologías) que puedan tener un impacto en la seguridad y el bienestar de los sujetos o en la intención y realización del estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de tratamiento
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El tratamiento del estudio representa una técnica modificada de MIS TLIF: fijación con tornillos de un nivel utilizando el enfoque de Wiltse en un lado, el otro lado - percutáneamente, descompresión de un nivel, corrección de la deformidad segmentaria mediante la realización de una vertebrotomía y luego una fusión intervertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ángulo en el segmento de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Al día 1 del alta hospitalaria o al día 14 de la estadía en el hospital (depende de qué evento ocurra primero)
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Ángulo entre los platillos vertebrales en el nivel tratado de la columna lumbar
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Al día 1 del alta hospitalaria o al día 14 de la estadía en el hospital (depende de qué evento ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la intensidad del dolor de espalda en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Para observar la mejora del dolor de espalda VAS en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento. Escala analógica visual (VAS): intensidad del dolor informada por el paciente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable). |
3, 6, 12 meses
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Mejora de la intensidad del dolor en las piernas de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Observar la mejora del dolor de piernas según la EVA en comparación con el valor inicial a través de los períodos de seguimiento. Escala analógica visual (VAS): intensidad del dolor informada por el paciente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable). |
3, 6, 12 meses
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Mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Para observar la mejora de ODI en comparación con la línea de base a través de términos de seguimiento Índice de discapacidad de Oswestry: actividad física y doméstica informada por el paciente.
Mínimo - 0 % (el mejor resultado, el paciente no tiene limitaciones en la actividad física).
Máximo - 100% (el peor resultado, el paciente no está físicamente activo en absoluto).
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3, 6, 12 meses
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Éxito de la tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para observar el índice de Fusión (grado I, II, III o IV según Tan). Grado I - fusión completa; Grado II - fusión parcial; Grado III: pseudoartrosis unipolar; Grado IV: pseudoartrosis bipolar. |
12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Para observar la movilidad del disco al nivel tratado
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El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Parámetros de equilibrio sagital
Periodo de tiempo: El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Para observar el equilibrio sagital en comparación con la línea de base
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El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Altura del disco
Periodo de tiempo: El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Para observar la altura del disco en el nivel tratado en comparación con la línea de base
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El día 1 del alta hospitalaria o el día 14 de estadía en el hospital depende de qué evento ocurra primero, 12 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Pérdida de sangre
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Dia de la cirugia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Duración de la cirugía
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS02-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .