Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasive kirurgiske teknikker til korrektion af degenerative lumbale deformiteter på ét niveau

9. september 2020 opdateret af: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Denne undersøgelse vil blive udført på Forskningsinstituttet for Traumatologi og Ortopædi (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusland.

Den nuværende undersøgelse er et prospektivt klinisk pilotstudie for at demonstrere muligheden og effektiviteten af ​​at udføre modificeret teknik af MIS TLIF, suppleret med segmental vertebrotomi, for at korrigere segmental deformitet af lændehvirvelsøjlen.

Det forventes at inkludere 10 patienter i alderen 18-70 år med segmental deformitet af lændehvirvelsøjlen, forårsaget af degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ stenose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Givet skriftligt informeret samtykke;
  • Enkeltniveau segmental deformitet forårsaget af degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ stenose på det ene niveau af lændehvirvelsøjlen L4-L5 eller L5-S1;
  • Mono- og/eller polyradikulære bensmerter og/eller neurogen claudicatio med eller uden rygsmerter;
  • Symptomer, der vedvarer i mindst tre måneder før operationen;
  • Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal deformation af ikke-degenerativ ætiologi;
  • Spondylolisthesis grad II eller højere (25 % slip eller mere) af enhver ætiologi;
  • Patient, der allerede har gennemgået en lændefusionsoperation;
  • Andre ikke-degenerative rygsygdomme (f. infektiøs, traumatisk, metabolisk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturel eller anden patologi), som kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, trivsel eller hensigten med og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandlingsarm
Procedure: Minimalt invasiv et-niveau lumbal deformitetskorrektion
Studiebehandlingen repræsenterer modificeret teknik af MIS TLIF: et niveau skruer fiksering ved hjælp af Wiltse tilgang på den ene side, den anden side - perkutant, et niveau dekompression, korrektion af segmental deformitet ved at udføre vertebrotomi og derefter intervertebral fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelændring ved lændehvirvelsøjlens segment
Tidsramme: Ved 1 dag af hospitalsudskrivning eller 14. dag af hospitalsophold (afhænger af, hvilken hændelse der kommer først)
Vinkel mellem endeplader på det behandlede niveau af lændehvirvelsøjlen
Ved 1 dag af hospitalsudskrivning eller 14. dag af hospitalsophold (afhænger af, hvilken hændelse der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af visuel analog skala (VAS) rygsmerterintensitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

At observere forbedringen af ​​VAS-rygsmerter sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser.

Visual Analogue Scale (VAS) - patientrapporteret smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte).
3, 6, 12 måneder
Forbedring af visuel analog skala (VAS) bensmerteintensitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

At observere forbedringen af ​​VAS-bensmerter sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser.

Visual Analogue Scale (VAS) - patientrapporteret smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte).
3, 6, 12 måneder
Forbedring af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
At observere forbedringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsvilkår Oswestry Disability Index - patientrapporteret fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet. Minimum - 0 % (det bedste resultat, patienten har ingen begrænsninger i fysisk aktivitet). Maksimum - 100% (det værste resultat, patienten er slet ikke fysisk aktiv).
3, 6, 12 måneder
Fusion rate succes
Tidsramme: 12 måneder

For at observere fusionshastigheden (I, II, III eller IV grad ifølge Tan).

Grad I - fuldstændig fusion; Grad II - delvis fusion; Grad III - unipolær pseudarthrose; Grad IV - bipolar pseudarthrose.
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
At observere diskens mobilitet på det behandlede niveau
Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
Sagittal balance parametre
Tidsramme: Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
At observere sagittal balance sammenlignet med baseline
Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
Skivehøjde
Tidsramme: Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
At observere diskhøjden på det behandlede niveau sammenlignet med baseline
Ved 1 udskrivningsdag eller 14. dag af hospitalsophold afhænger af, hvilken hændelse der kommer først, 12 måneder
Blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Blodtab
Operationsdag
Operationens varighed
Tidsramme: Operationsdag
Operationens varighed
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Samarbejdspartnere

DePuy International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS02-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner