Małoinwazyjne techniki chirurgiczne jednopoziomowej korekcji deformacji zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego
9 września 2020 zaktualizowane przez: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Badanie to zostanie przeprowadzone w Instytucie Badawczym Traumatologii i Ortopedii (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Nowosybirsk, Rosja.
Obecne badanie jest prospektywnym pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie możliwości i skuteczności wykonania zmodyfikowanej techniki MIS TLIF, uzupełnionej wertebrotomią segmentową, w korekcji deformacji segmentowej kręgosłupa lędźwiowego.
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 10 pacjentów w wieku 18-70 lat z odcinkową deformacją kręgosłupa lędźwiowego spowodowaną kręgozmykiem zwyrodnieniowym i/lub zwężeniem zwyrodnieniowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielono pisemnej świadomej zgody;
- Deformacja segmentowa jednopoziomowa spowodowana kręgozmykiem zwyrodnieniowym i/lub zwężeniem zwyrodnieniowym na jednym poziomie kręgosłupa lędźwiowego L4-L5 lub L5-S1;
- Jedno- i/lub wielokorzeniowy ból nóg i/lub chromanie neurogenne z lub bez bólu pleców;
- Objawy utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące przed operacją;
- Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja odcinka lędźwiowego o etiologii niezwyrodnieniowej;
- Kręgozmyk stopnia II lub wyższego (poślizg 25% lub większy) o dowolnej etiologii;
- Pacjent, który przeszedł już operację zespolenia lędźwiowego;
- Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa (np. patologia zakaźna, traumatyczna, metaboliczna, zapalna, nowotworowa, strukturalna lub inna), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię zabiegowe
|
Zastosowane leczenie stanowi zmodyfikowaną technikę MIS TLIF: zespolenie śrubami jednopoziomowymi z dostępu Wiltse po jednej stronie, po drugiej stronie przezskórnie, jednopoziomowe odbarczenie, korekcja deformacji segmentowej poprzez wykonanie wertebrotomii, a następnie zespolenie międzykręgowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: W 1. dniu wypisu ze szpitala lub 14. dnia pobytu w szpitalu (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej)
|
Kąt między blaszkami końcowymi na leczonym poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
W 1. dniu wypisu ze szpitala lub 14. dnia pobytu w szpitalu (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa natężenia bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Obserwacja poprawy bólu pleców w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji. Wizualna Skala Analogowa (VAS) – natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta (0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia). |
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Poprawa intensywności bólu nóg w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Obserwacja poprawy bólu nóg VAS w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji. Wizualna Skala Analogowa (VAS) – natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta (0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia). |
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Obserwacja poprawy ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okresy kontrolne Oswestry Disability Index — zgłaszana przez pacjentów aktywność fizyczna i aktywność domowa.
Minimum - 0% (najlepszy wynik, pacjent nie ma ograniczeń w aktywności fizycznej).
Maksimum - 100% (najgorszy wynik, pacjent w ogóle nie jest aktywny fizycznie).
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Sukces szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obserwacja tempa fuzji (stopień I, II, III lub IV według Tan). Stopień I - pełna fuzja; Stopień II - częściowa fuzja; Stopień III - jednobiegunowy staw rzekomy; Stopień IV - dwubiegunowy staw rzekomy. |
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
Obserwacja ruchomości dysku na leczonym poziomie
|
Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
|
Parametry równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
Aby obserwować równowagę strzałkową w porównaniu z linią podstawową
|
Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
|
Wysokość dysku
Ramy czasowe: Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
Obserwacja wysokości krążka na poziomie leczonym w porównaniu z linią bazową
|
Na 1 dzień wypisu ze szpitala lub 14 dzień pobytu w szpitalu zależy od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, 12 miesięcy
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Strata krwi
|
Dzień operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS02-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .