Técnicas de cirurgia minimamente invasiva para correção de deformidades lombares degenerativas em um nível
9 de setembro de 2020 atualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Este estudo será realizado no Research Institute of Traumatology and Orthopaedics (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rússia.
O presente estudo é um estudo clínico piloto prospectivo para demonstrar a possibilidade e a eficácia da técnica modificada de MIS TLIF, complementada por vertebrotomia segmentar, para corrigir a deformidade segmentar da coluna lombar.
Espera-se inscrever 10 pacientes com idades entre 18 e 70 anos com deformidade segmentar da coluna lombar, causada por espondilolistese degenerativa e/ou estenose degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado Consentimento Informado por escrito;
- Deformidade segmentar de nível único causada por espondilolistese degenerativa e/ou estenose degenerativa em um nível da coluna lombar L4-L5 ou L5-S1;
- Dor mono e/ou polirradicular nas pernas e/ou claudicação neurogênica com ou sem dor nas costas;
- Sintomas persistentes por pelo menos três meses antes da cirurgia;
- Capaz e concorda em cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deformação lombar de etiologia não degenerativa;
- Espondilolistese grau II ou superior (deslizamento de 25% ou superior) de qualquer etiologia;
- Paciente que já foi submetido a artroplastia lombar;
- Outras condições não degenerativas da coluna vertebral (p. infecciosas, traumáticas, metabólicas, inflamatórias, neoplásicas, estruturais ou outras patologias) que possam ter impacto na segurança, bem-estar ou na intenção e condução do estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de tratamento
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O tratamento do estudo representa a técnica modificada de MIS TLIF: fixação de parafusos de um nível usando abordagem de Wiltse em um lado, o outro lado - percutaneamente, descompressão de um nível, correção de deformidade segmentar realizando vertebrotomia e, em seguida, fusão intervertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ângulo no segmento da coluna lombar
Prazo: Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação (depende de qual evento ocorre primeiro)
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Ângulo entre as placas terminais no nível tratado da coluna lombar
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Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação (depende de qual evento ocorre primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da intensidade da dor nas costas da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Observar a melhora da dor nas costas EVA em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento. Escala Visual Analógica (EVA) - intensidade da dor relatada pelo paciente (0 - sem dor, 10 - dor insuportável). |
3, 6, 12 meses
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Melhora da intensidade da dor na perna da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Observar a melhora da dor na perna VAS em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento. Escala Visual Analógica (EVA) - intensidade da dor relatada pelo paciente (0 - sem dor, 10 - dor insuportável). |
3, 6, 12 meses
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Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Observar a melhora do ODI em comparação com a linha de base por meio de termos de acompanhamento Oswestry Disability Index - atividade física e doméstica relatada pelo paciente.
Mínimo - 0% (o melhor resultado, o paciente não tem limitações nas atividades físicas).
Máximo - 100% (o pior resultado, o paciente não é fisicamente ativo).
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3, 6, 12 meses
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Sucesso da taxa de fusão
Prazo: 12 meses
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Observar a taxa de fusão (grau I, II, III ou IV de acordo com Tan). Grau I - fusão completa; Grau II - fusão parcial; Grau III - pseudoartrose unipolar; Grau IV - pseudoartrose bipolar. |
12 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Observar a mobilidade do disco no nível tratado
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Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Parâmetros de equilíbrio sagital
Prazo: Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Para observar o equilíbrio sagital em comparação com a linha de base
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Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Altura do disco
Prazo: Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Para observar a altura do disco no nível tratado em comparação com a linha de base
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Em 1 dia de alta hospitalar ou 14º dia de internação depende de qual evento ocorrer primeiro, 12 meses
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Perda de sangue
Prazo: Dia da cirurgia
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Perda de sangue
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Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS02-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .