Minimaal invasieve chirurgische technieken voor correctie van degeneratieve lumbale misvormingen op één niveau
9 september 2020 bijgewerkt door: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Deze studie zal worden uitgevoerd bij het Onderzoeksinstituut voor Traumatologie en Orthopedie (NRITO) n.v.t. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusland.
De huidige studie is een prospectieve klinische pilootstudie om de mogelijkheid en effectiviteit aan te tonen van het uitvoeren van gemodificeerde techniek van MIS TLIF, aangevuld met segmentale vertebrotomie, om segmentale misvorming van de lumbale wervelkolom te corrigeren.
Er worden naar verwachting 10 patiënten in de leeftijd van 18-70 opgenomen met segmentale deformiteit van de lumbale wervelkolom, veroorzaakt door degeneratieve spondylolisthesis en/of degeneratieve stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Segmentdeformiteit op één niveau veroorzaakt door degeneratieve spondylolisthesis en/of degeneratieve stenose op het ene niveau van de lumbale wervelkolom L4-L5 of L5-S1;
- Mono- en/of polyradiculaire beenpijn en/of neurogene claudicatio met of zonder rugpijn;
- Symptomen die minstens drie maanden vóór de operatie aanhouden;
- In staat en akkoord om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale deformatie van niet-degeneratieve etiologie;
- Spondylolisthesis graad II of hoger (25% slip of meer) van welke etiologie dan ook;
- Patiënt die al een lumbale fusie-operatie heeft ondergaan;
- Andere niet-degeneratieve spinale aandoeningen (bijv. infectieuze, traumatische, metabolische, inflammatoire, neoplastische, structurele of andere pathologie) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de opzet en uitvoering van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandelingsarm
|
De onderzoeksbehandeling vertegenwoordigt een gewijzigde techniek van MIS TLIF: schroeffixatie op één niveau met behulp van Wiltse-benadering aan de ene kant, de andere kant - percutaan, decompressie op één niveau, correctie van segmentale misvorming door vertebrotomie uit te voeren en vervolgens intervertebrale fusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekverandering bij het segment van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf (hangt af van welke gebeurtenis het eerst komt)
|
Hoek tussen de eindplaten op het behandelde niveau van de lumbale wervelkolom
|
Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf (hangt af van welke gebeurtenis het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Om de verbetering van VAS-rugpijn te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermijnen. Visual Analogue Scale (VAS) - door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn). |
3, 6, 12 maanden
|
|
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) beenpijnintensiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Om de verbetering van VAS-beenpijn te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermijnen. Visual Analogue Scale (VAS) - door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn). |
3, 6, 12 maanden
|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Om de verbetering van ODI te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van follow-uptermen Oswestry Disability Index - door de patiënt gerapporteerde fysieke en huishoudelijke activiteit.
Minimum - 0 % (het beste resultaat, de patiënt heeft geen beperkingen in fysieke activiteit).
Maximaal - 100% (het slechtste resultaat, patiënt is helemaal niet fysiek actief).
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Succesvol fusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de fusiesnelheid te observeren (klasse I, II, III of IV volgens Tan). Klasse I - volledige fusie; Graad II - gedeeltelijke fusie; Graad III - unipolaire pseudartrose; Graad IV - bipolaire pseudoartrose. |
12 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
Om de schijfmobiliteit op het behandelde niveau te observeren
|
Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
|
Sagittale balansparameters
Tijdsspanne: Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
Om de sagittale balans te observeren in vergelijking met de basislijn
|
Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
|
Schijf hoogte
Tijdsspanne: Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
Om de schijfhoogte op het behandelde niveau te observeren in vergelijking met de basislijn
|
Op 1 dag van ontslag uit het ziekenhuis of 14e dag van ziekenhuisverblijf hangt af van welke gebeurtenis eerst komt, 12 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Bloedverlies
|
Dag van de operatie
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Chirurgie duur
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS02-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .