腰椎退变一级矫正的微创手术技术
这项研究将在创伤和骨科研究所 (NRITO) n.a. 进行。 Ya.L.Tsivyan，俄罗斯新西伯利亚。
目前的研究是前瞻性临床试验研究，以证明进行改进的 MIS TLIF 技术，辅以节段椎体切开术，以矫正腰椎节段畸形的可能性和有效性。
预计入组10名18-70岁的腰椎节段性畸形患者，由退行性腰椎滑脱和/或退行性椎管狭窄引起。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意；
- 退行性腰椎滑脱和/或腰椎L4-L5或L5-S1某一节段退行性狭窄引起的单节段节段性畸形；
- 伴有或不伴有背痛的单根和/或多根腿痛和/或神经源性跛行；
- 症状在手术前持续至少三个月；
- 能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守后续时间表和要求。
排除标准：
- 非退行性病因的腰椎变形；
- 任何病因的 II 级或更高级别的脊椎滑脱（25% 滑动或更高）；
- 已经接受过腰椎融合手术的患者；
- 其他非退行性脊柱疾病（例如 传染性、外伤性、代谢性、炎症性、肿瘤性、结构性或其他病理），可能对受试者的安全、健康或研究的目的和实施产生影响
- 同时参与另一项可能混淆研究结果的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗臂
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研究治疗代表了 MIS TLIF 的改进技术：在一侧使用 Wiltse 方法进行单节段螺钉固定，另一侧 - 经皮，单节段减压，通过椎体切开术矫正节段畸形，然后进行椎间融合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎节段角度变化
大体时间：出院第 1 天或住院第 14 天（取决于先发生的事件）
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腰椎治疗节段终板夹角
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出院第 1 天或住院第 14 天（取决于先发生的事件）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善视觉模拟量表 (VAS) 背痛强度
大体时间：3、6、12个月
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通过随访观察与基线相比 VAS 背痛的改善。 视觉模拟量表 (VAS) - 患者报告的疼痛强度（0 - 没有疼痛，10 - 难以忍受的疼痛）。 |
3、6、12个月
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改善视觉模拟量表 (VAS) 腿部疼痛强度
大体时间：3、6、12个月
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通过随访观察与基线相比 VAS 腿部疼痛的改善。 视觉模拟量表 (VAS) - 患者报告的疼痛强度（0 - 没有疼痛，10 - 难以忍受的疼痛）。 |
3、6、12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的改善
大体时间：3、6、12个月
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通过后续术语 Oswestry 残疾指数 - 患者报告的身体和家庭活动，观察 ODI 与基线相比的改善。
最低 - 0 %（最好的结果，患者的身体活动没有限制）。
最大值 - 100%（最坏的结果，患者根本没有身体活动）。
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3、6、12个月
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融合率成功率
大体时间：12个月
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观察融合率（根据Tan的I、II、III或IV级）。 I级——完全融合； II 级 - 部分融合； III 级 - 单极假关节； IV 级 - 双相假关节。 |
12个月
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活动范围
大体时间：在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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观察治疗水平的椎间盘活动度
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在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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矢状平衡参数
大体时间：在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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与基线相比观察矢状平衡
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在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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圆盘高度
大体时间：在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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与基线相比，观察治疗水平的椎间盘高度
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在出院第 1 天或住院第 14 天取决于先发生的事件，12 个月
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失血
大体时间：手术日
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失血
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手术日
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手术时间
大体时间：手术日
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手术时间
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandr V Krutko, PhD, MD、Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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