Малоинвазивные хирургические методы одноуровневой коррекции дегенеративных деформаций поясничного отдела позвоночника
9 сентября 2020 г. обновлено: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Данное исследование будет проводиться в Научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии (НИИТО) им. Я.Л.Цивьян, Новосибирск, Россия.
Настоящее исследование является проспективным пилотным клиническим исследованием, демонстрирующим возможность и эффективность выполнения модифицированной методики MIS TLIF, дополненной сегментарной вертебротомией, для коррекции сегментарной деформации поясничного отдела позвоночника.
Предполагается набрать 10 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с сегментарной деформацией поясничного отдела позвоночника, обусловленной дегенеративным спондилолистезом и/или дегенеративным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие;
- Одноуровневая сегментарная деформация, обусловленная дегенеративным спондилолистезом и/или дегенеративным стенозом на одном уровне поясничного отдела позвоночника L4-L5 или L5-S1;
- Моно- и/или поликорешковые боли в ногах и/или нейрогенная хромота с болью в спине или без нее;
- Симптомы сохраняются как минимум за три месяца до операции;
- Способен и согласен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Поясничная деформация недегенеративной этиологии;
- Спондилолистез II степени и выше (скольжение 25% и выше) любой этиологии;
- Пациент, который уже перенес операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника;
- Другие недегенеративные заболевания позвоночника (например, инфекционная, травматическая, метаболическая, воспалительная, неопластическая, структурная или другая патология), которые могут повлиять на безопасность субъекта, его благополучие или намерения и проведение исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечебная рука
|
Исследуемое лечение представляет собой модифицированную методику MIS TLIF: одноуровневая фиксация винтами из доступа Wiltse с одной стороны, другая сторона - чрескожно, одноуровневая декомпрессия, коррекция сегментарной деформации путем выполнения вертебротомии с последующим межпозвонковым спондилодезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре (в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
|
Угол между концевыми пластинами на уровне леченного поясничного отдела позвоночника
|
На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре (в зависимости от того, какое событие наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение интенсивности болей в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Наблюдать за улучшением боли в спине по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в последующие сроки. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - интенсивность боли, о которой сообщает пациент (0 - нет боли, 10 - невыносимая боль). |
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение интенсивности боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Наблюдать за улучшением боли в ногах по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в последующие сроки. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - интенсивность боли, о которой сообщает пациент (0 - нет боли, 10 - невыносимая боль). |
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Наблюдать за улучшением ODI по сравнению с исходным уровнем через показатели индекса инвалидности Освестри — сообщаемую пациентом физическую и бытовую активность.
Минимум - 0 % (наилучший результат, у больного нет ограничений в двигательной активности).
Максимум - 100% (наихудший результат, пациент вообще малоактивен физически).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Успех скорости синтеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдать скорость слияния (I, II, III или IV степень по Тану). I степень - полное сращение; II степень - частичное сращение; III степень - униполярный ложный сустав; IV степень - биполярный ложный сустав. |
12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
Наблюдать за подвижностью диска на уровне лечения
|
На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
|
Параметры сагиттального баланса
Временное ограничение: На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
Для соблюдения сагиттального баланса по сравнению с базовой линией
|
На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
|
Высота диска
Временное ограничение: На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
Для наблюдения за высотой диска на обработанном уровне по сравнению с исходным уровнем
|
На 1-й день выписки из стационара или на 14-й день пребывания в стационаре в зависимости от того, какое событие наступит раньше, 12 мес.
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: День операции
|
Потеря крови
|
День операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS02-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .