ワンレベル変性腰椎変形矯正のための低侵襲手術技術
この研究は、外傷整形外科研究所（NRITO）n.a.で実施されます。 Ya.L.Tsivyan、ノボシビルスク、ロシア。
現在の研究は、腰椎の分節変形を修正するために、分節椎骨切除術によって補完されたMIS TLIFの修正技術を実行する可能性と有効性を実証するための前向きパイロット臨床研究です。
変性すべり症および/または変性性狭窄によって引き起こされる腰椎の分節変形を伴う18〜70歳の10人の患者を登録することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントが与えられている。
- -腰椎L4-L5またはL5-S1の1つのレベルでの変性すべり症および/または変性狭窄によって引き起こされる単一レベルの分節変形;
- 単発性および/または多発性の脚の痛みおよび/または神経性跛行で、背中の痛みを伴う場合と伴わない場合があります。
- 手術前の少なくとも3か月間持続する症状;
- -臨床プロトコルを完全に順守することに同意し、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 非変性病因の腰椎変形;
- あらゆる病因の脊椎すべり症グレード II 以上 (25% スリップ以上);
- -すでに腰椎固定手術を受けた患者;
- その他の非変性脊椎疾患 (例: 感染性、外傷性、代謝性、炎症性、新生物性、構造的またはその他の病理学）は、被験者の安全、健康、または研究の意図と実施に影響を与える可能性があります
- -研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アーム
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研究治療は、MIS TLIF の修正された技術を表します: 一方の側で Wiltse アプローチを使用した 1 レベルのネジ固定、もう一方の側 - 経皮的、1 レベルの減圧、脊椎切除術の実行による分節変形の修正、および椎間固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎セグメントの角度変化
時間枠：退院1日目または入院14日目（どちらが先かによる）
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腰椎の治療レベルでの終板間の角度
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退院1日目または入院14日目（どちらが先かによる）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛強度の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較して VAS 腰痛の改善を観察すること。 Visual Analogue Scale (VAS) - 患者が報告した痛みの強さ (0 - 痛みなし、10 - 耐え難い痛み)。 |
3、6、12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) の下肢痛強度の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、ベースラインと比較して VAS 脚の痛みの改善を観察します。 Visual Analogue Scale (VAS) - 患者が報告した痛みの強さ (0 - 痛みなし、10 - 耐え難い痛み)。 |
3、6、12ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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フォローアップ用語 Oswestry Disability Index - 患者が報告した身体活動および家庭活動を通じて、ベースラインと比較して ODI の改善を観察します。
最小 - 0 % (最良の結果、患者は身体活動に制限がありません)。
最大 - 100% (最悪の結果、患者はまったく身体活動をしていません)。
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3、6、12ヶ月
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融合率成功
時間枠：12ヶ月
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核融合率を観察する (Tan による I、II、III、または IV グレード)。 グレード I - 完全融合;グレード II - 部分融合;グレード III - ユニポーラ偽関節症;グレード IV - 双極仮性関節症。 |
12ヶ月
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関節可動域
時間枠：退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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治療レベルでの椎間板の可動性を観察するには
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退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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サジタルバランスパラメータ
時間枠：退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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ベースラインと比較してサジタル バランスを観察するには
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退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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ディスクの高さ
時間枠：退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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ベースラインと比較して、治療レベルでの椎間板の高さを観察する
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退院の 1 日目または入院の 14 日目は、どのイベントが最初に来るかによって異なります。12 か月
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失血
時間枠：手術日
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失血
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手術日
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手術時間
時間枠：手術日
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手術時間
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandr V Krutko, PhD, MD、Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。