Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgické techniky pro jednoúrovňovou korekci degenerativních bederních deformit

9. září 2020 aktualizováno: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Tato studie bude provedena ve Výzkumném ústavu traumatologie a ortopedie (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Rusko.

Současná studie je prospektivní pilotní klinickou studií k prokázání možnosti a efektivity provedení modifikované techniky MIS TLIF doplněné o segmentální vertebrotomii ke korekci segmentální deformity bederní páteře.

Předpokládá se zařazení 10 pacientů ve věku 18-70 let se segmentální deformitou bederní páteře, způsobenou degenerativní spondylolistézou a/nebo degenerativní stenózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  • Jednoúrovňová segmentální deformita způsobená degenerativní spondylolistézou a/nebo degenerativní stenózou na jedné úrovni bederní páteře L4-L5 nebo L5-S1;
  • Mono- a/nebo polyradikulární bolest nohou a/nebo neurogenní klaudikace s nebo bez bolesti zad;
  • Příznaky přetrvávající alespoň tři měsíce před operací;
  • Je schopen a souhlasí s tím, že bude plně dodržovat klinický protokol, a bude ochoten dodržovat plán a požadavky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální deformace nedegenerativní etiologie;
  • spondylolistéza stupně II nebo vyšší (25% skluz nebo vyšší) jakékoli etiologie;
  • Pacient, který již podstoupil operaci bederní fúze;
  • Jiné nedegenerativní stavy páteře (např. infekční, traumatické, metabolické, zánětlivé, neoplastické, strukturální nebo jiné patologie), které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu, jeho pohodu nebo záměr a vedení studie
  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba Arm
Postup: Minimálně invazivní jednoúrovňová korekce bederní deformity
Studijní léčba představuje modifikovanou techniku ​​MIS TLIF: jednoúrovňová fixace šrouby Wiltse přístupem na jedné straně, druhá strana - perkutánně, jednoúrovňová dekomprese, korekce segmentální deformity provedením vertebrotomie a následně intervertebrální fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu v bederním segmentu páteře
Časové okno: 1 den po propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici (podle toho, která událost nastane dříve)
Úhel mezi koncovými ploténkami na ošetřované úrovni bederní páteře
1 den po propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici (podle toho, která událost nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení intenzity bolesti zad pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

Sledovat zlepšení bolesti zad VAS ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím termínů sledování.

Visual Analogue Scale (VAS) – pacientem hlášená intenzita bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest).
3, 6, 12 měsíců
Zlepšení intenzity bolesti nohou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

Sledovat zlepšení bolesti nohou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou prostřednictvím termínů sledování.

Visual Analogue Scale (VAS) – pacientem hlášená intenzita bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest).
3, 6, 12 měsíců
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pozorovat zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí sledovacích termínů Oswestry Disability Index – pacientem hlášená fyzická aktivita a aktivita v domácnosti. Minimum - 0 % (nejlepší výsledek, pacient nemá omezení ve fyzické aktivitě). Maximum - 100 % (nejhorší výsledek, pacient není vůbec fyzicky aktivní).
3, 6, 12 měsíců
Úspěšnost rychlosti fúze
Časové okno: 12 měsíců

Pozorovat rychlost fúze (I, II, III nebo IV stupeň podle Tan).

Stupeň I - úplná fúze; Stupeň II - částečná fúze; Stupeň III - unipolární pseudoartróza; Stupeň IV - bipolární pseudoartróza.
12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Pozorovat pohyblivost disku na ošetřované úrovni
1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Parametry sagitální rovnováhy
Časové okno: 1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Pozorovat sagitální rovnováhu ve srovnání se základní linií
1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Výška disku
Časové okno: 1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Pozorovat výšku ploténky na ošetřované úrovni ve srovnání se základní linií
1. den propuštění z nemocnice nebo 14. den pobytu v nemocnici závisí na tom, která událost nastane dříve, 12 měsíců
Ztráta krve
Časové okno: Den operace
Ztráta krve
Den operace
Délka operace
Časové okno: Den operace
Délka operace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Spolupracovníci

DePuy International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS02-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit