Techniques de chirurgie mini-invasive pour la correction des déformations lombaires dégénératives à un niveau
9 septembre 2020 mis à jour par: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Cette étude sera menée à l'Institut de recherche en traumatologie et orthopédie (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novossibirsk, Russie.
L'étude actuelle est une étude clinique pilote prospective visant à démontrer la possibilité et l'efficacité d'effectuer une technique modifiée de MIS TLIF, complétée par une vertébrotomie segmentaire, pour corriger la déformation segmentaire de la colonne lombaire.
Il est prévu de recruter 10 patients âgés de 18 à 70 ans présentant une déformation segmentaire de la colonne lombaire, causée par un spondylolisthésis dégénératif et/ou une sténose dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé écrit ;
- Déformation segmentaire à un niveau causée par un spondylolisthésis dégénératif et/ou une sténose dégénérative à un niveau de la colonne lombaire L4-L5 ou L5-S1 ;
- Douleur de jambe mono- et/ou polyradiculaire et/ou claudication neurogène avec ou sans dorsalgie ;
- Symptômes persistant pendant au moins trois mois avant la chirurgie ;
- Capable et acceptant de se conformer pleinement au protocole clinique et disposé à respecter le calendrier et les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Déformation lombaire d'étiologie non dégénérative;
- Spondylolisthésis de grade II ou supérieur (glissement de 25 % ou plus) de toute étiologie ;
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de fusion lombaire ;
- Autres affections vertébrales non dégénératives (par ex. pathologie infectieuse, traumatique, métabolique, inflammatoire, néoplasique, structurelle ou autre) pouvant avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou l'intention et la conduite de l'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras de traitement
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Le traitement à l'étude représente une technique modifiée de MIS TLIF : fixation par vis à un niveau utilisant l'approche de Wiltse d'un côté, de l'autre côté - par voie percutanée, décompression à un niveau, correction de la déformation segmentaire en effectuant une vertébrotomie puis une fusion intervertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle au niveau du segment de la colonne lombaire
Délai: Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital (selon l'événement qui survient en premier)
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Angle entre les plateaux vertébraux au niveau traité du rachis lombaire
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Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital (selon l'événement qui survient en premier)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'intensité des maux de dos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6, 12 mois
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Observer l'amélioration de la dorsalgie EVA par rapport à la valeur de référence pendant les périodes de suivi. Échelle visuelle analogique (EVA) - intensité de la douleur rapportée par le patient (0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable). |
3, 6, 12 mois
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Amélioration de l'intensité de la douleur dans les jambes à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6, 12 mois
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Observer l'amélioration de la douleur à la jambe à l'EVA par rapport à la valeur de référence pendant les périodes de suivi. Échelle visuelle analogique (EVA) - intensité de la douleur rapportée par le patient (0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable). |
3, 6, 12 mois
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Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6, 12 mois
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Observer l'amélioration de l'ODI par rapport à la ligne de base grâce aux termes de suivi Oswestry Disability Index - activité physique et domestique déclarée par le patient.
Minimum - 0 % (le meilleur résultat, le patient n'a aucune limitation d'activité physique).
Maximum - 100 % (le pire résultat, le patient n'est pas physiquement actif du tout).
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3, 6, 12 mois
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Succès du taux de fusion
Délai: 12 mois
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Observer le taux de fusion (grade I, II, III ou IV selon Tan). Grade I - fusion complète ; Grade II - fusion partielle ; Grade III - pseudarthrose unipolaire; Grade IV - pseudarthrose bipolaire. |
12 mois
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Gamme de mouvement
Délai: Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Observer la mobilité discale au niveau traité
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Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Paramètres d'équilibre sagittal
Délai: Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Pour observer l'équilibre sagittal par rapport à la ligne de base
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Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Hauteur du disque
Délai: Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Pour observer la hauteur du disque au niveau traité par rapport à la ligne de base
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Au 1 jour de la sortie de l'hôpital ou au 14e jour du séjour à l'hôpital dépend de l'événement qui survient en premier, 12 mois
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Perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
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Perte de sang
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Jour de chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Durée de la chirurgie
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (RÉEL)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS02-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .