Minimaaliinvasiiviset kirurgiset tekniikat yhden tason rappeuttavien lannerangan epämuodostumien korjaamiseen
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Tämä tutkimus tehdään Traumatologian ja Ortopedian tutkimuslaitoksessa (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Venäjä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen pilottitutkimus, jossa osoitetaan mahdollisuus ja tehokkuus suorittaa modifioitua MIS TLIF -tekniikkaa, jota täydennetään segmentaalisella vertebrotomialla lannerangan segmentaalisen epämuodostuman korjaamiseksi.
Sen odotetaan ottavan mukaan 10 18–70-vuotiasta potilasta, joilla on lannerangan segmentaalinen epämuodostuma, joka johtuu degeneratiivisesta spondylolisteesista ja/tai rappeuttavasta ahtamasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Yksitasoinen segmentaalinen epämuodostuma, jonka aiheuttaa rappeuttava spondylolistees ja/tai rappeuttava ahtauma lannerangan yhdellä tasolla L4-L5 tai L5-S1;
- Mono- ja/tai polyradikulaarinen jalkakipu ja/tai neurogeeninen selkäkipuja tai ilman;
- Oireet jatkuvat vähintään kolme kuukautta ennen leikkausta;
- Pystyy ja suostuu noudattamaan täysin kliinistä protokollaa ja on valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-rappeuttavan etiologian lannerangan muodonmuutos;
- Spondylolisteesi aste II tai korkeampi (25 % lipsahdus tai suurempi) mistä tahansa syystä;
- Potilas, jolle on jo tehty lannerangan fuusioleikkaus;
- Muut ei-rappeuttavat selkärangan sairaudet (esim. tarttuva, traumaattinen, metabolinen, tulehduksellinen, neoplastinen, rakenteellinen tai muu patologia), jolla voi olla vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tarkoitukseen ja suorittamiseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoitovarsi
|
Tutkimushoito edustaa modifioitua MIS TLIF -tekniikkaa: yksitasoinen ruuvikiinnitys Wiltse-lähestymistavalla toisella puolella, toisella puolella - perkutaanisesti, yksitasoinen dekompressio, segmentaalisen epämuodostuman korjaus suorittamalla vertebrotomia ja sitten nikamien välinen fuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulman muutos lannerangan segmentissä
Aikaikkuna: 1 sairaalan kotiutuspäivä tai 14 sairaalahoitopäivä (riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin)
|
Päätylevyjen välinen kulma lannerangan käsitellyllä tasolla
|
1 sairaalan kotiutuspäivä tai 14 sairaalahoitopäivä (riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogisen asteikon (VAS) selkäkipujen voimakkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Tarkkaile VAS-selkäkivun paranemista lähtötilanteeseen verrattuna seurantaehtojen kautta. Visual Analogue Scale (VAS) - potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu). |
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Visual analogisen asteikon (VAS) jalkakivun voimakkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Tarkkaile VAS-jalkakivun paranemista lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla. Visual Analogue Scale (VAS) - potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu). |
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Tarkkaile ODI:n paranemista lähtötasoon verrattuna seurantaehtojen avulla Oswestry Disability Index - potilaan ilmoittama fyysinen ja kotitalouden aktiivisuus.
Minimi - 0 % (paras tulos, potilaalla ei ole fyysisiä rajoituksia).
Maksimi - 100% (pahin tulos, potilas ei ole ollenkaan fyysisesti aktiivinen).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Fuusionopeuden menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusionopeuden tarkkailemiseksi (I, II, III tai IV luokka Tan mukaan). Grade I - täydellinen fuusio; Grade II - osittainen fuusio; Aste III - unipolaarinen pseudartroosi; Aste IV - bipolaarinen pseudartroosi. |
12 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
Tarkkaile levyn liikkuvuutta käsitellyllä tasolla
|
1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
|
Sagittaalisen tasapainon parametrit
Aikaikkuna: 1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
Tarkkaile sagitaalitasapainoa perusviivaan verrattuna
|
1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
|
Levyn korkeus
Aikaikkuna: 1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
Tarkkaile levyn korkeutta käsitellyllä tasolla verrattuna perusviivaan
|
1 Sairaalasta lähtöpäivä tai 14. sairaalahoitopäivä riippuu siitä, mikä tapahtuma tulee ensin, 12 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenhukka
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS02-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .