Tecniche di chirurgia mini-invasiva per la correzione delle deformità lombari degenerative di un livello
9 settembre 2020 aggiornato da: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Questo studio sarà condotto presso l'Istituto di Ricerca di Traumatologia e Ortopedia (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Russia.
L'attuale studio è uno studio clinico pilota prospettico per dimostrare la possibilità e l'efficacia dell'esecuzione di una tecnica modificata di MIS TLIF, integrata dalla vertebrotomia segmentale, per correggere la deformità segmentale della colonna lombare.
Si prevede l'arruolamento di 10 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con deformità segmentale della colonna lombare, causata da spondilolistesi degenerativa e/o stenosi degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato il consenso informato scritto;
- Deformità segmentale a livello singolo causata da spondilolistesi degenerativa e/o stenosi degenerativa a un livello della colonna lombare L4-L5 o L5-S1;
- dolore alle gambe mono e/o poliradicolare e/o claudicatio neurogena con o senza mal di schiena;
- Sintomi che persistono per almeno tre mesi prima dell'intervento;
- In grado e d'accordo a rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Deformazione lombare di eziologia non degenerativa;
- Spondilolistesi di grado II o superiore (slittamento del 25% o superiore) di qualsiasi eziologia;
- Paziente che ha già subito un intervento di fusione lombare;
- Altre condizioni spinali non degenerative (ad es. patologie infettive, traumatiche, metaboliche, infiammatorie, neoplastiche, strutturali o di altro tipo) che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, sul benessere o sull'intento e sulla conduzione dello studio
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio di trattamento
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Il trattamento in studio rappresenta una tecnica modificata di MIS TLIF: fissazione con viti a un livello utilizzando l'approccio Wiltse su un lato, l'altro lato - per via percutanea, decompressione a un livello, correzione della deformità segmentale eseguendo la vertebrotomia e quindi la fusione intervertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di angolo al segmento lombare della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Al 1° giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza ospedaliera (dipende da quale evento si verifica prima)
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Angolo tra le placche terminali a livello trattato della colonna lombare
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Al 1° giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza ospedaliera (dipende da quale evento si verifica prima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'intensità del mal di schiena su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Per osservare il miglioramento del mal di schiena VAS rispetto al basale attraverso termini di follow-up. Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore riferita dal paziente (0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile). |
3, 6, 12 mesi
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Miglioramento dell'intensità del dolore alle gambe della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Per osservare il miglioramento del dolore alla gamba VAS rispetto al basale attraverso i termini di follow-up. Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore riferita dal paziente (0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile). |
3, 6, 12 mesi
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Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Per osservare il miglioramento dell'ODI rispetto al basale attraverso i termini di follow-up Oswestry Disability Index - attività fisica e domestica riferita dal paziente.
Minimo - 0% (il miglior risultato, il paziente non ha limitazioni nell'attività fisica).
Massimo - 100% (il risultato peggiore, il paziente non è affatto fisicamente attivo).
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3, 6, 12 mesi
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Tasso di fusione successo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rispettare il tasso di fusione (I, II, III o IV grado secondo Tan). Grado I - fusione completa; Grado II - fusione parziale; Grado III - pseudoartrosi unipolare; Grado IV - pseudoartrosi bipolare. |
12 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Osservare la mobilità del disco a livello trattato
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A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Parametri di equilibrio sagittale
Lasso di tempo: A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Per osservare l'equilibrio sagittale rispetto alla linea di base
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A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Altezza del disco
Lasso di tempo: A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Per osservare l'altezza del disco al livello trattato rispetto alla linea di base
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A 1 giorno di dimissione dall'ospedale o al 14° giorno di degenza dipende da quale evento si verifica prima, 12 mesi
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Perdita di sangue
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Giorno dell'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Durata dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS02-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .