Minimalt invasive kirurgiske teknikker for korrigering av degenerative lumbale deformiteter på ett nivå
9. september 2020 oppdatert av: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Denne studien vil bli utført ved Research Institute of Traumatology and Orthopetics (NRITO) n.a. Ya.L.Tsivyan, Novosibirsk, Russland.
Den nåværende studien er en prospektiv klinisk pilotstudie for å demonstrere muligheten og effektiviteten av å utføre modifisert teknikk av MIS TLIF, supplert med segmentell vertebrotomi, for å korrigere segmentell deformitet av korsryggen.
Det forventes å inkludere 10 pasienter i alderen 18-70 år med segmental deformitet av korsryggen, forårsaket av degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ stenose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gitt skriftlig informert samtykke;
- Enkeltnivå segmentell deformitet forårsaket av degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ stenose på ett nivå av korsryggen L4-L5 eller L5-S1;
- Mono- og/eller polyradikulære bensmerter og/eller nevrogen claudicatio med eller uten ryggsmerter;
- Symptomer som vedvarer i minst tre måneder før operasjonen;
- Kunne og godta å følge den kliniske protokollen fullt ut og villig til å følge oppfølgingsplanen og kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal deformasjon av ikke-degenerativ etiologi;
- Spondylolistese grad II eller høyere (25 % slip eller mer) av enhver etiologi;
- Pasient som allerede har gjennomgått en lumbal fusjonsoperasjon;
- Andre ikke-degenerative spinaltilstander (f.eks. infeksiøs, traumatisk, metabolsk, inflammatorisk, neoplastisk, strukturell eller annen patologi) som kan ha innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet, velvære eller intensjonen og gjennomføringen av studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandlingsarm
|
Studiebehandlingen representerer modifisert teknikk av MIS TLIF: ett nivå skruer fiksering ved hjelp av Wiltse-tilnærming på den ene siden, den andre siden - perkutant, ett nivå dekompresjon, korrigering av segmental deformitet ved å utføre vertebrotomi og deretter intervertebral fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelendring ved korsryggsegmentet
Tidsramme: Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold (avhenger av hvilken hendelse som kommer først)
|
Vinkel mellom endeplatene på behandlet nivå av korsryggen
|
Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold (avhenger av hvilken hendelse som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av visuell analog skala (VAS) ryggsmerterintensitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
For å observere forbedringen av VAS-ryggsmerter sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår. Visual Analogue Scale (VAS) - pasientrapportert smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte). |
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbedring av visuell analog skala (VAS) bensmerteintensitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
For å observere forbedringen av VAS-bensmerter sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår. Visual Analogue Scale (VAS) - pasientrapportert smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte). |
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbedring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
For å observere forbedringen av ODI sammenlignet med baseline gjennom oppfølgingsvilkår Oswestry Disability Index - pasientrapportert fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet.
Minimum - 0 % (det beste resultatet, pasienten har ingen begrensninger i fysisk aktivitet).
Maksimum - 100% (det verste resultatet, pasienten er ikke fysisk aktiv i det hele tatt).
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Suksess for fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å observere fusjonshastigheten (I, II, III eller IV karakter i henhold til Tan). Grad I - fullstendig fusjon; Grad II - delvis fusjon; Grad III - unipolar pseudartrose; Grad IV - bipolar pseudartrose. |
12 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
For å observere skivemobiliteten på behandlet nivå
|
Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
|
Sagittal balanse parametere
Tidsramme: Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
For å observere sagittal balanse sammenlignet med baseline
|
Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
|
Skivehøyde
Tidsramme: Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
For å observere platehøyden på behandlet nivå sammenlignet med baseline
|
Ved 1 utskrivningsdag eller 14. dag sykehusopphold avhenger av hvilken hendelse som kommer først, 12 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Blodtap
|
Operasjonsdag
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonens varighet
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS02-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .