FAI 및 관절순 파열의 고관절 관절경 치료와 BMAC의 사용
장골체에서 채취한 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)을 적용하거나 적용하지 않은 관절경 비구순 수리의 예상 PROM 결과
Femoro-acetabular impingement는 acetabular labrum과 chondrolabral junction 손상의 잘 알려진 원인입니다. 또한 관절순 파열로 인한 고관절 생체역학의 붕괴는 골관절염(OA)으로의 빠른 진행을 유발한다고 제안되었습니다. 이러한 진행은 나중에 미만성 골관절염의 발달과 함께 연골순 접합부의 파괴로 시작하는 것으로 관찰되었습니다. 고관절 관절경의 사용은 증상이 있는 관절순 파열을 치료하고 잠재적으로 고관절 골관절염과 관련된 이환율 및 비용을 피하기 위해 최근 몇 년 동안 극적으로 증가했습니다.
관절순 병리의 교정은 기술적인 문제를 제시하며 현재 많은 기술이 존재합니다. 관절순 해부학에 의해 결정되는 구조-기능적 관계에 대한 이해가 높아지면서 관골구 가장자리에서 관절와순의 원래 위치와 윤곽을 재확립하여 기능적 해부학적 구조를 복원하는 것을 목표로 하는 방법이 개발되었습니다. 따라서 무릎의 찢어진 반월판을 수리하는 것과 마찬가지로 찢어진 관절순의 해부학적 발자국을 복원하면 정상적인 관절 생체역학이 재구성됩니다.
관절순 복구 기술의 발전에도 불구하고 연골순 접합부에 대한 손상을 완화하거나 복구하기 위한 전략은 아직 존재하지 않습니다. 이 영역은 유리질과 섬유 연골로 구성된 것으로 나타났습니다. 연골 복구를 위한 많은 기술이 존재하지만 대부분은 고관절에 특정한 기술적 문제로 인해 실현 가능하지 않습니다.
관절 연골 결함의 관리는 정형외과 의사에게 가장 어려운 임상 문제 중 하나입니다. 관절 연골은 본질적인 치유 능력이 제한되어 있으며 병리학은 종종 점진적인 조직 악화를 초래합니다. 현재 말기 퇴행성 관절 병리학에 대한 표준 외과적 개입은 전체 관절 교체입니다. 자가 연골 세포 이식(ACI), 골수 흡인 농축물(BMAC) 이식 또는 미세골절과 같은 세포 기반 요법을 포함하는 증상이 있는 연골 병변에 대한 조기 외과적 중재가 정상적인 관절 합동성을 회복하고 추가 관절 악화를 최소화하기 위해 제안되었습니다. 무릎 관절에 성공적으로 사용되어 온 ACI와 같은 기술은 개방 절차의 기술적 어려움으로 인해 고관절에 적용이 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
비구순은 비구 가장자리에 부착된 쐐기 모양의 섬유연골 구조입니다. 관골구의 하방면에서 횡비구인대와 연결되어 있다. labrum의 medial aspect는 chondrolabral junction을 형성하기 위해 acetabulum과 맞닿는다.
해부학적 관절순 재고정술은 건강한 조직을 보존하고 원래의 관절 해부학과 생체역학을 복원하는 것을 목표로 합니다. Femoro-Acetubular Impingement(FAI)로 인한 관절와순 파열은 관절와순의 재손상을 방지하기 위해 뼈 캠 병변, 집게 병변 또는 둘 다의 동시 교정이 필요합니다. 그러나 수리는 관절순 파열의 골관절염 가속 효과를 완화하는 것으로 아직 입증되지 않았습니다. 인생의 30대와 40대에 고관절 통증을 호소하는 많은 환자들은 관절경 검사 시 이미 골관절염 변화를 보입니다. 관절순 수리를 통해 관절의 생체역학을 복원해도 이 손상이 역전되지 않으며 초기 골관절염을 수리하는 방법을 조사하는 것이 고관절 관절경의 미래에 중요합니다.
골수 흡인 농축물(BMAC)은 연골 결손 복구 관리를 위해 많은 관절에서 효과적으로 사용되었습니다. 앞서 언급한 연골 치료 방식의 대안으로 BMAC 치료는 여러 절차나 치료 완료를 위한 추가 대기 시간이 필요하지 않습니다.
고관절의 기술적 제약 내에서 골수 흡인 농축액은 연골 결손 치료에 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 옵션입니다. 말기 고관절 골관절염은 연골 결함 관리에 사용할 수 있는 외과적 및 비외과적 치료 옵션 모두에서 불량한 결과에 연루된 알려진 요인입니다. 말기 고관절 골관절염을 예방하는 것은 이러한 나쁜 결과를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 가장 중요합니다. 이러한 목표를 달성하려면 BMAC 치료와 같이 환자에게 결점을 거의 또는 전혀 주지 않는 방식으로 조기에 효과적인 개입이 필요합니다.
이것은 비구순 파열 및 집게 또는 캠 기형의 증거가 있는 300명의 성인 피험자를 등록할 전향적 연구입니다. Labral tear는 임상 검사 및 양성 자기 공명 관절 조영술(MRA) 소견으로 진단됩니다. 집게 변형은 골반의 표준 전후방 방사선 사진으로 진단하고 캠 변형은 전후방 및 측면 방사선 사진으로 진단합니다.
진단 양식의 관리는 일상적인 치료 표준이므로 연구 프로토콜과 독립적입니다. 진단 시, 연구 등록을 위해 적격한 잠재적 피험자에게 접근할 것입니다. 동의 후, 등록된 피험자는 수술 중 소견에 따라 BMAC를 사용하거나 사용하지 않고 캡슐 연골순 보존 기술을 사용하여 관절경 관절순 수리를 받게 됩니다. BMAC 사용 결정은 수술 중에 이루어집니다. 따라서 환자는 수술 전에 BMAC에 동의합니다. chondrolabral junction이 진행된 관절염을 나타내거나 전혀 마모되지 않은 경우 BMAC는 불필요하며 사용되지 않습니다. BMAC가 없는 이 수술은 일상적인 진료 및 치료 표준으로 간주됩니다. 피험자는 3개월, 6개월, 12개월의 일상적인 수술 후 간격으로 후속 조치를 취하고 그 후 진행 상황을 모니터링합니다.
간격 결과:
마틴 SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Bone Marrow Aspirate Concentrate를 사용하거나 사용하지 않는 관절경 비구순 수리의 기능적 결과 [2021년 10월 14일 인쇄 전에 온라인 게시]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott D Martin, MD
- 전화번호: 617-732-5329
- 이메일: sdmartin@partners.org
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Scott D Martin, MD
- 전화번호: 617-643-0886
- 이메일: SDMARTIN@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 및 근거:
- 18세 이상: 모든 연령의 환자는 관절순 교정으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
- 비구순 파열과 일치하는 증상(예: 잡기, 클릭, 터짐, 앉을 때 통증, 간헐적 통증, 고관절 굴곡, 내전 및/또는 내부 회전 통증): 무증상 관절순 파열이 일반 인구에서 존재하지만, 무증상 눈물의 치료가 유익하다는 결정적인 증거는 아닙니다.
- 고관절 내 또는 주변의 다른 급성 과정으로 인한 것이 아닌 증상(패혈성 관절염, 골괴사증, 혈관절증, 장경인대 증후군, 대퇴골 경부 또는 머리 골절, 비구 골절, 대전자 통증 증후군, 천장관절 통증, 이상근 증후군 포함) , 무릎이나 급성 요추 손상이 아닌 고관절 통증과 관련된 요통): 특정 상태는 관절경이나 물리 요법으로 치료할 수 없습니다. 이러한 상태 중 일부는 관절경이 아닌 물리 치료로 관리할 수 있습니다.
- 고관절 방사선 사진 및 자기 공명 영상(MRI 및/또는 MRA)의 가용성: 적격성 평가에 필요
- MRI 및/또는 MRA에서 관절순 파열의 증거: 비구 관절순 파열의 기록
- 참여 의향 및 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력: 자발적으로 연구 및 동의를 이해하는 능력
- 프로토콜 2017P001391/PHS에 등록된 피험자를 반환
제외 기준 및 근거:
- 비영어권 과목: PROM은 영어로만 유효합니다.
- 전신 감염: 전신 감염이 있는 경우 수술은 일반적으로 금기입니다.
- 전신 헤파린화: 뼈와 인접 조직의 혈관이 상당하여 환자가 항응고될 때 출혈의 잠재적인 문제를 제기합니다.
- 임산부/태아: 임산부도 수술이 가능하지만 연방 규정에 따라 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BMAC 신청
18세 이상의 환자는 비구순 파열 및 연골순 접합부 파열과 일치하는 증거가 있고 관절경적 관절순 파열 수리에 동의합니다. 관절경 관절순 봉합 시 BMAC 적용. |
골수 생검 바늘이 관절경 포털을 통해 삽입되고 비구 성형술 부위로 향하게 됩니다.
골수를 흡인한 다음 원심분리합니다.
원심 분리된 샘플에서 버피 코트 층(적혈구와 혈장 층 사이에서 발견되는 세포 층)이 제거됩니다.
버피 코트 층에는 간엽 간질 세포가 포함되어 있습니다.
이것은 BMAC 또는 골수 흡인 농축액이라고 합니다.
BMAC는 관절 내 공간에 주입됩니다.
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BMAC 신청 없음
18세 이상의 환자는 비구순 파열 및 연골순 접합부 파열과 일치하는 증거가 있고 관절경적 관절순 파열 수리에 동의합니다. 관절경 관절순 수리 시 BMAC 적용 없음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHOT--33 설문조사를 수술 전에서 다양한 수술 후 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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결과의 전체 이름: International Hip Outcome Tool--33문항 목적: 수술 후 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 고관절 환자 보고 결과 측정(PROM). iHOT-33의 규모: 최소: 0 최대: 100 표준화된 채점 범주(예: 훌륭하다, 양호하다, 보통이다, 나쁨). 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. 하위 점수 또는 하위 척도 없음 |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOS 설문조사를 수술 전에서 수술 후 다양한 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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결과의 전체 이름: HOS-Hip Outcome Score, 두 개의 하위 점수로 구성됨: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living(HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale(HOS-SSS) 목적: 수술 후 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 고관절 환자 보고 결과 측정(PROM). HOS--ADL의 척도: 최소: 0 최대: 68 환자의 점수를 68로 나누어 백분율로 변환합니다. 표준화된 채점 범주(예: 훌륭하다, 양호하다, 보통이다, 나쁨). 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. HOS--SSS의 규모: 최소: 0 최대: 36 환자의 점수를 36으로 나누어 백분율로 변환합니다. 표준화된 채점 범주(예: 훌륭하다, 양호하다, 보통이다, 나쁨). 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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NAHS 설문조사를 수술 전에서 다양한 수술 후 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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결과의 전체 이름: 비관절염 고관절 점수(NAHS) 목적: 수술 후 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 고관절 환자 보고 결과 측정(PROM): NAHS의 척도: 최소: 0 최대: 100 표준화된 채점 범주(예: 훌륭하다, 양호하다, 보통이다, 나쁨). 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. 하위 점수 또는 하위 척도가 없습니다. |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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LEFS 설문조사를 수술 전에서 다양한 수술 후 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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결과의 전체 이름: 하지 기능 척도(LEFS) 목적: 수술 후 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 고관절 환자 보고 결과 측정(PROM). LEFS의 척도: 최소: 0 최대: 80 환자의 점수를 80으로 나누어 백분율로 환산합니다. 표준화된 채점 범주(예: 훌륭하다, 양호하다, 보통이다, 나쁨). 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. 하위 점수 또는 하위 척도 없음 |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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MHHS 설문조사를 수술 전에서 다양한 수술 후 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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결과의 전체 이름: 수정된 Harris 고관절 점수(mHHS) 목적: 수술 후 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 고관절 환자 보고 결과 측정(PROM). mHHS 규모: 최소: 0 최대: 100 mHHS 점수: 훌륭함: 90--100 양호: 80--89 보통: 70--79 나쁨: <70 점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다. 하위 점수 또는 하위 척도가 없습니다. |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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RAND-36 설문조사를 수술 전에서 다양한 수술 후 시점으로 변경
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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RAND-36 건강 관련 삶의 질 측정(RAND 36 또는 SF 36): 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 조사 도구 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 일반적인 건강 인식 등 건강의 8가지 구성 요소를 평가하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~100 범위의 이러한 응답의 단순 평균이며, 100은 가능한 최고의 삶의 질 점수를 나타냅니다. |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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고관절 VAS 통증 점수 개선 정도
기간: 기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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일상적인 후속 방문에서 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 사용하여 고관절 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최소: 0--통증 없음 최대: 10--인생에서 경험한 최악의 통증 1씩 증가합니다. 카테고리: 1--3: 가벼운 통증 4--6: 중간 통증 7--10: 심한 통증 |
기준선(수술 전), 3개월, 6개월, 12개월, 이후 매년
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환자 만족도 설문지
기간: 12개월 및 이후 매년
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3가지 예/아니오 질문:
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12개월 및 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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