Uso de BMAC con artroscopia de cadera Tratamiento de FAI y desgarro del labrum
Resultados prospectivos de RPM en la reparación artroscópica del labrum acetabular con y sin aplicación de plasma rico en plaquetas (PRP) extraído del cuerpo del ilion
El pinzamiento femoroacetabular es una causa bien conocida de daño en el labrum acetabular y la unión condrolabral. Además, se ha propuesto que la alteración de la biomecánica de la cadera como resultado de un desgarro del labrum provoca una progresión más rápida hacia la osteoartritis (OA). Se ha observado que esta progresión comienza con la ruptura de la unión condrolabral con el desarrollo posterior de osteoartritis difusa. El uso de la artroscopia de cadera ha aumentado drásticamente en los últimos años para tratar los desgarros del labrum sintomáticos y evitar potencialmente la morbilidad y el costo asociado con la osteoartritis de cadera.
La corrección de la patología del labrum presenta un desafío técnico y actualmente existen muchas técnicas. Una mayor comprensión de la relación estructural-funcional dictada por la anatomía del labrum ha llevado al desarrollo de métodos destinados a restaurar la anatomía funcional restableciendo la posición original y el contorno del labrum en el borde del acetábulo. Por lo tanto, al igual que reparar un menisco desgarrado en la rodilla, restaurar la huella anatómica de un labrum desgarrado reconstituirá la biomecánica articular normal.
A pesar de los avances en las técnicas de reparación del labrum, todavía no existen estrategias para mitigar o reparar el daño de la unión condrolabral. Se ha demostrado que esta área consiste en cartílago hialino y fibroso. Existen muchas técnicas para la reparación del cartílago, aunque la mayoría no son factibles debido a los desafíos técnicos específicos de la articulación de la cadera.
El manejo de los defectos del cartílago articular es uno de los problemas clínicos más desafiantes para los cirujanos ortopédicos. El cartílago articular tiene una capacidad de cicatrización intrínseca limitada, y la patología suele provocar un deterioro gradual del tejido. Actualmente, la intervención quirúrgica estándar para la patología articular degenerativa en etapa terminal es el reemplazo total de la articulación. Se han sugerido intervenciones quirúrgicas tempranas para lesiones cartilaginosas sintomáticas, incluidas terapias basadas en células, como el implante de condrocitos autólogos (ACI), el implante de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) o la microfractura, para restaurar la congruencia articular normal y minimizar el deterioro articular adicional. Técnicas como la ACI, que se han utilizado con éxito en la articulación de la rodilla, tienen una aplicación limitada en la cadera debido a las dificultades técnicas de los procedimientos abiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labrum acetabular es una estructura de fibrocartílago en forma de cuña unida al borde acetabular. Se continúa con el ligamento acetabular transverso en la cara inferior del acetábulo. La cara medial del labrum se apoya en el acetábulo para formar la unión condrolabral.
La refijación anatómica del labrum tiene como objetivo preservar el tejido sano y restaurar la anatomía y la biomecánica de la articulación nativa. Los desgarros del labrum causados por pinzamiento femoro-acetubular (FAI) requieren la corrección concomitante de las lesiones de la leva ósea, las lesiones en pinza o ambas para evitar una nueva lesión del labrum. Sin embargo, aún no se ha demostrado que la reparación mitigue los efectos aceleradores de la osteoartritis de los desgarros del labrum. Muchos pacientes que presentan dolor de cadera en la tercera y cuarta década de la vida ya tienen cambios osteoartríticos observados en el momento de la artroscopia. Restaurar la biomecánica de la articulación a través de la reparación del labrum no revierte este daño y la investigación de métodos para reparar la osteoartritis temprana es importante para el futuro de la artroscopia de cadera.
El concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) se ha utilizado con eficacia en muchas articulaciones para el tratamiento de la reparación de defectos condrales. Como alternativa a las modalidades de tratamiento condral antes mencionadas, el tratamiento BMAC no requiere múltiples procedimientos ni tiempo de espera adicional para completar el tratamiento.
Dentro de las limitaciones técnicas de la articulación de la cadera, el concentrado de aspirado de médula ósea es una opción factible y potencialmente eficaz para el tratamiento de los defectos condrales. La osteoartritis de cadera en etapa tardía es un factor conocido implicado en los malos resultados en las opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico disponibles para el manejo del defecto condral. La prevención de la osteoartritis de cadera en etapa tardía es fundamental para disminuir estos malos resultados y mejorar la calidad de vida del paciente. Para lograr estos objetivos, es necesaria una intervención temprana y eficaz con modalidades que ofrezcan a los pacientes pocos o ningún inconveniente, como el tratamiento BMAC.
Este es un estudio prospectivo que inscribirá a 300 sujetos adultos con evidencia de desgarro del labrum acetabular y deformidad en pinza o leva. Los desgarros del labrum se diagnosticarán mediante un examen clínico y resultados positivos de una artrografía por resonancia magnética (ARM). La deformidad en pinza se diagnostica con radiografías anteroposteriores estándar de la pelvis, y la deformidad en leva se diagnostica con radiografías anteroposteriores y laterales.
La administración de modalidades de diagnóstico es independiente del protocolo del estudio, ya que son el estándar de atención de rutina. Tras el diagnóstico, se abordará a los sujetos potenciales elegibles para la inscripción en el estudio. Después del consentimiento, los sujetos inscritos se someterán a una reparación artroscópica del labrum mediante una técnica de preservación condrolabral capsular con o sin BMAC según los hallazgos intraoperatorios. La decisión de usar BMAC se toma intraoperatoriamente; por lo tanto, los pacientes están autorizados para el BMAC antes de la cirugía. Si la unión condrolabral muestra artritis avanzada o ausencia absoluta de desgaste, el BMAC es innecesario y no se utiliza. Esta cirugía en ausencia de BMAC se considera práctica de rutina y estándar de atención. Los sujetos realizarán un seguimiento a intervalos postoperatorios de rutina de 3 meses, 6 meses, 12 meses y, posteriormente, anualmente para monitorear el progreso.
Resultados del intervalo:
Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Resultados funcionales de la reparación artroscópica del labrum acetabular con y sin concentrado de aspirado de médula ósea [publicado en línea antes de la impresión, 14 de octubre de 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott D Martin, MD
- Número de teléfono: 617-732-5329
- Correo electrónico: sdmartin@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Scott D Martin, MD
- Número de teléfono: 617-643-0886
- Correo electrónico: SDMARTIN@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión y justificación:
- 18 años o más: los pacientes de cualquier edad tienen la capacidad de beneficiarse potencialmente de la reparación del labrum
- Síntomas compatibles con un desgarro del labrum acetabular (es decir, atrapamiento, chasquido, estallido, dolor al sentarse, dolor episódico, dolor con la flexión, aducción o rotación interna de la cadera): los desgarros del labrum asintomáticos existen en la población general, sin embargo, hay No hay evidencia definitiva que sugiera que el tratamiento de los desgarros asintomáticos sea beneficioso.
- Síntomas que no se deben a algún otro proceso agudo en o alrededor de la cadera (incluyendo artritis séptica, osteonecrosis, hemartrosis, síndrome de la banda iliotibial, fracturas del cuello o cabeza femoral, fracturas del acetábulo, síndrome de dolor trocantérico mayor, dolor en la articulación sacroilíaca, síndrome piriforme , lumbalgia asociada con dolor de cadera y no de rodilla ni lesión lumbar aguda): ciertas afecciones no se pueden tratar ni con artroscopia ni con fisioterapia. Algunas de estas condiciones se pueden controlar con fisioterapia pero no con artroscopia.
- Disponibilidad de radiografías de cadera y resonancia magnética (MRI y/o MRA): necesarios para evaluar la elegibilidad
- Evidencia de desgarro del labrum en MRI y/o MRA: documentación de desgarro del labrum acetabular
- Disposición a participar y capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado: capacidad para comprender el estudio y dar consentimiento de buena gana
- Sujetos que regresan inscritos en el protocolo 2017P001391/PHS
Criterios de exclusión y justificación:
- Asignaturas de habla no inglesa: las PROM solo se convalidan en inglés.
- Infección sistémica: la cirugía generalmente está contraindicada cuando existe una infección sistémica.
- Heparinización sistémica: la vascularización del hueso y tejidos adyacentes es importante, lo que plantea un problema potencial de sangrado cuando el paciente está anticoagulado.
- Mujeres embarazadas/fetos: aunque la cirugía se puede realizar en mujeres embarazadas, las mujeres embarazadas están excluidas según las regulaciones federales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación BMAC
Pacientes de 18 años o más con evidencia compatible con un desgarro del labrum acetabular y rotura de la unión condrolabral y que consientan en la reparación artroscópica del desgarro del labrum. Aplicación de BMAC en el momento de la reparación artroscópica del labrum. |
Se insertará una aguja de biopsia de médula ósea a través de un portal de artroscopia y se dirigirá al sitio de la acetabuloplastia.
La médula ósea se aspira y luego se centrifuga.
De la muestra centrifugada, se elimina la capa leucocitaria (capa de células, que se encuentra entre los glóbulos rojos y las capas de plasma).
La capa leucocitaria contiene células estromales mesenquimales.
Esto se llama BMAC o concentrado de aspirado de médula ósea.
El BMAC se inyectará en el espacio intraarticular.
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Sin solicitud de BMAC
Pacientes de 18 años o más con evidencia compatible con un desgarro del labrum acetabular y rotura de la unión condrolabral y que consientan en la reparación artroscópica del desgarro del labrum. Sin aplicación de BMAC en el momento de la reparación artroscópica del labrum. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie las encuestas iHOT--33 del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Nombre completo del resultado: Herramienta internacional de resultados de cadera: 33 preguntas Propósito: Mediciones validadas de resultados informados por el paciente (PROM) de cadera para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de iHOT-33: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie las encuestas HOS del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Nombre completo del resultado: HOS: Puntaje de resultado de cadera, que consta de dos subpuntuaciones: Puntaje de resultado de cadera-Actividad de la vida diaria (HOS-ADL), Puntaje de resultado de cadera-Subescala deportiva (HOS-SSS) Propósito: Mediciones validadas de resultados informados por el paciente (PROM) de cadera para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de HOS--ADL: Mín.: 0 Máx.: 68 Convertido a un porcentaje, dividiendo la puntuación del paciente por 68. No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. Escala de HOS--SSS: Mín.: 0 Máx.: 36 Convertido a un porcentaje, dividiendo la puntuación del paciente por 36. No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambie las encuestas NAHS del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Nombre completo del resultado: puntuación de cadera no artrítica (NAHS) Propósito: Medidas validadas de resultados informados por el paciente (PROM) de cadera para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía: Escala de la NAHS: Mín.: 0 Máx.: 100 No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas. |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambie las encuestas LEFS del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Nombre completo del resultado: Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) Propósito: Mediciones validadas de resultados informados por el paciente (PROM) de cadera para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de LEFS: Mín.: 0 Máx.: 80 Convertido a un porcentaje, dividiendo la puntuación del paciente por 80. No hay categorías de puntuación estandarizadas (es decir, excelente, bueno, regular, pobre). Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambie las encuestas mHHS del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Nombre completo del resultado: puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS) Propósito: Mediciones validadas de resultados informados por el paciente (PROM) de cadera para evaluar los resultados funcionales del paciente después de la cirugía. Escala de mHHS: Mín.: 0 Máx.: 100 Puntuación de mHHS: Excelente: 90--100 Bueno: 80--89 Regular: 70--79 Malo: <70 Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. Sin subpuntuaciones ni subescalas. |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cambie las encuestas RAND-36 del preoperatorio a varios puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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RAND-36 Medida de calidad de vida relacionada con la salud (RAND 36 o SF 36): El instrumento de encuesta de calidad de vida relacionada con la salud más utilizado Consta de 36 preguntas que evalúan ocho componentes de la salud: funcionamiento físico, limitación del rol debido a problemas de salud física, limitación del rol debido a problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y percepciones generales de salud, con un la media simple de estas respuestas oscila entre 0 y 100, donde 100 representa la mejor puntuación de calidad de vida posible. |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Grado de mejora en la puntuación de dolor VAS de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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En las visitas de seguimiento de rutina, se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de cadera utilizando la puntuación VAS (escala analógica visual). Mín.: 0: sin dolor Máx.: 10: el peor dolor experimentado en su vida Incrementos de 1. Categorías: 1--3: dolor leve 4--6: dolor moderado 7--10: dolor intenso |
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Cuestionarios de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente a partir de entonces
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Tres preguntas de sí/no:
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12 meses y anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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