FAI および唇裂傷の股関節鏡検査治療での BMAC の使用
腸骨体から採取した多血小板血漿（PRP）の適用の有無にかかわらず、関節鏡視下寛骨臼唇修復における予想される PROM の結果
大腿骨寛骨臼インピンジメントは、寛骨臼唇および軟骨唇接合部の損傷のよく知られた原因です。 さらに、関節唇裂傷に起因する股関節生体力学の混乱が、変形性関節症 (OA) へのより速い進行を引き起こすことが提案されています。 この進行は、軟骨唇接合部の破壊から始まり、その後びまん性変形性関節症が発症することが観察されています。 股関節鏡検査の使用は、症候性の関節唇裂傷を治療し、変形性股関節症に関連する罹患率と費用を潜在的に回避するために、近年劇的に増加しています。
唇の病理の修正は技術的な課題を提示し、現在多くの技術が存在します。 唇の解剖学によって決定される構造と機能の関係の理解が深まると、寛骨臼の縁に唇の本来の位置と輪郭を再確立することにより、機能的な解剖学を復元することを目的とした方法が開発されました。 したがって、引き裂かれた半月板を修復するのと同様に、引き裂かれた関節唇の解剖学的フットプリントを復元すると、正常な関節生体力学が再構成されます。
唇唇修復技術の進歩にもかかわらず、軟骨唇接合部への損傷を軽減または修復するための戦略はまだ存在しません。 この領域は硝子軟骨と繊維軟骨で構成されていることが示されています。 軟骨修復には多くの技術が存在しますが、ほとんどは股関節に固有の技術的課題のために実行できません。
関節軟骨欠損の管理は、整形外科医にとって最も困難な臨床問題の 1 つです。 関節軟骨は固有の治癒能力が限られており、病状により徐々に組織が劣化することがよくあります。 現在、末期の変性関節の病状に対する標準的な外科的介入は、全関節置換術です。 自家軟骨細胞移植 (ACI)、骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 移植、または微小骨折などの細胞ベースの治療を含む症候性軟骨病変に対する早期の外科的介入は、正常な関節の適合性を回復し、さらなる関節の劣化を最小限に抑えるために提案されています。 膝関節で成功裏に使用されてきた ACI などの技術は、オープン プロシージャの技術的な問題により、股関節への適用が制限されています。
調査の概要
詳細な説明
寛骨臼関節唇は、寛骨臼の縁に取り付けられた楔形の繊維軟骨構造です。 それは、寛骨臼の下面で横寛骨臼靭帯と連続しています。 関節唇の内側面は、寛骨臼に隣接して軟骨唇接合部を形成します。
解剖学的関節唇再固定は、健康な組織を維持し、ネイティブの関節解剖学とバイオメカニクスを復元することを目的としています。 大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) によって引き起こされる唇側断裂では、関節唇の再損傷を防ぐために、骨カム病変、挟み込み病変、またはその両方を同時に修正する必要があります。 しかし、関節唇断裂による変形性関節症の加速効果を修復が緩和することはまだ証明されていません。 人生の 30 代と 40 代で腰の痛みを訴える多くの患者は、関節鏡検査の時点ですでに変形性関節症の変化が見られます。 関節唇修復による関節の生体力学の回復は、この損傷を元に戻すことはなく、初期の変形性関節症を修復する方法を調査することは、股関節鏡検査の将来にとって重要です。
骨髄吸引濃縮液 (BMAC) は、軟骨欠損修復の管理のために多くの関節で効果的に使用されています。 前述の軟骨治療法に代わるものとして、BMAC 治療は、複数の手順や治療完了までの追加の待ち時間を必要としません。
股関節の技術的な制約の中で、骨髄吸引濃縮物は、軟骨欠損の治療に実行可能で潜在的に有効なオプションです。 後期股関節変形性関節症は、軟骨欠損管理に利用可能な外科的および非外科的治療オプションの両方で予後不良に関与する既知の要因です。 末期の変形性股関節症を予防することは、これらの悪い転帰を減らし、患者の生活の質を改善するために最も重要です。 これらの目標を達成するには、BMAC 治療のように、患者にほとんどまたはまったく欠点を与えない治療法による早期かつ効果的な介入が必要です。
これは、寛骨臼関節唇断裂および挟みまたはカム変形の証拠を有する 300 人の成人被験者を登録する前向き研究です。 唇裂は、臨床検査および陽性の磁気共鳴関節造影（MRA）所見によって診断されます。 ピンサー変形は、骨盤の標準的な前後のレントゲン写真で診断され、カムの変形は、前後および側面のレントゲン写真で診断されます。
診断モダリティの管理は、定期的な標準治療であるため、研究プロトコルとは無関係です。 診断時に、資格のある潜在的な被験者は、研究登録のためにアプローチされます。 同意後、登録された被験者は、手術中の所見に基づいて、BMACの有無にかかわらず、カプセル軟骨唇保存技術を使用して関節鏡視下唇修復を受けます。 BMAC の使用は術中に決定されます。したがって、患者は手術前に BMAC に同意します。 軟骨唇接合部が進行した関節炎または完全に摩耗していない場合、BMAC は不要であり、使用されません。 BMAC が存在しない場合のこの手術は、通常の診療および標準治療と見なされます。 被験者は、進行状況を監視するために、3か月、6か月、12か月、およびその後毎年の定期的な術後間隔でフォローアップします。
間隔の結果:
マーティン SD、クチャリク MP、アブラハム PF、ナザル MR、ミーク WM、ヴァラディ NH。 骨髄吸引濃縮物を使用する場合と使用しない場合の鏡視下寛骨臼関節唇修復の機能的結果[印刷前にオンラインで公開、2021 年 10 月 14 日]。 J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott D Martin, MD
- 電話番号：617-732-5329
- メール：sdmartin@partners.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Scott D Martin, MD
- 電話番号：617-643-0886
- メール：SDMARTIN@partners.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準と根拠:
- 18 歳以上: あらゆる年齢の患者が唇修復の恩恵を受ける可能性があります
- 寛骨臼関節唇の裂傷と一致する症状 (つまり、引っかかる、カチッという音、弾ける音、座っているときの痛み、一時的な痛み、股関節の屈曲、内転、および/または内旋時の痛み): 無症候性の唇の裂傷は一般集団に存在しますが、無症候性涙液の治療が有益であることを示唆する決定的な証拠ではありません。
- 股関節内または股関節周囲の他の急性過程によるものではない症状（敗血症性関節炎、骨壊死、関節内出血、腸脛靭帯症候群、大腿骨頸部または頭部の骨折、寛骨臼骨折、大転子痛症候群、仙腸関節痛、梨状筋症候群を含む） 、腰の痛みに関連する腰痛であり、膝や急性の腰痛ではありません）：特定の状態は、関節鏡検査または理学療法のいずれでも治療できません. これらの状態の一部は理学療法で管理できますが、関節鏡検査では管理できません。
- 股関節X線写真および磁気共鳴画像法（MRIおよび/またはMRA）の利用可能性：適格性を評価するために必要
- MRI および/または MRA での唇側断裂の証拠: 寛骨臼唇側断裂の文書化
- 参加する意欲とインフォームドコンセント文書を理解し署名する能力：研究を理解し、自発的に同意する能力
- プロトコル 2017P001391/PHS に登録された被験者の復帰
除外基準と根拠:
- 英語を話さない科目: PROM は英語でのみ検証されます。
- 全身感染症：全身感染症が存在する場合、手術は一般的に禁忌です。
- 全身ヘパリン化: 骨および隣接組織の血管分布が著しく、患者が抗凝固療法を受けている場合に出血の問題が生じる可能性があります。
- 妊娠中の女性/胎児: 妊娠中の女性に手術を行うことはできますが、連邦規則により妊娠中の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BMAC アプリケーション
-18歳以上の患者で、寛骨臼関節唇の裂傷および軟骨唇接合部の破壊と一致する証拠があり、関節鏡検査による唇裂傷修復に同意する。 関節鏡視下唇修復時の BMAC アプリケーション。 |
骨髄生検針を関節鏡検査ポータルから挿入し、寛骨臼形成術部位に向けます。
骨髄を吸引し、遠心分離します。
遠心分離されたサンプルから、バフィー コート層 (赤血球と血漿層の間に見られる細胞の層) が除去されます。
バフィーコート層には、間葉系間質細胞が含まれています。
これはBMACまたは骨髄吸引濃縮物と呼ばれます。
BMAC は関節内腔に注入されます。
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BMAC アプリケーションなし
-18歳以上の患者で、寛骨臼関節唇の裂傷および軟骨唇接合部の破壊と一致する証拠があり、関節鏡検査による唇裂傷修復に同意する。 関節鏡視下唇修復時に BMAC アプリケーションはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHOT--33 サーベイを術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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結果の正式名称: International Hip Outcome Tool--33 の質問 目的: 手術後の患者の機能転帰を評価するための検証済み股関節患者報告転帰測定 (PROM)。 iHOT-33のスケール: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアリング カテゴリはありません (つまり、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 サブスコアまたはサブスケールなし |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOS調査を術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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アウトカムの正式名称: HOS - ヒップ アウトカム スコア。2 つのサブスコアで構成されます: ヒップ アウトカム スコア - 日常生活の活動 (HOS-ADL)、ヒップ アウトカム スコア - スポーツ サブスケール (HOS-SSS) 目的: 手術後の患者の機能転帰を評価するための検証済み股関節患者報告転帰測定 (PROM)。 HOS--ADLのスケール: 最小: 0 最大: 68 患者のスコアを 68 で割ってパーセンテージに変換します。 標準化されたスコアリング カテゴリはありません (つまり、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 HOS--SSSのスケール: 最小: 0 最大: 36 患者のスコアを 36 で割ることにより、パーセンテージに変換されます。 標準化されたスコアリング カテゴリはありません (つまり、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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NAHS サーベイを術前から術後のさまざまな時点に変更する
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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結果の正式名称: 非関節炎ヒップスコア (NAHS) 目的: 手術後の患者の機能転帰を評価するための検証済み股関節患者報告転帰測定 (PROM): NAHSの規模: 最小: 0 最大: 100 標準化されたスコアリング カテゴリはありません (つまり、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 サブスコアまたはサブスケールはありません。 |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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LEFS サーベイを術前から術後のさまざまな時点に変更する
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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結果の正式名称: 下肢機能スケール (LEFS) 目的: 手術後の患者の機能転帰を評価するための検証済み股関節患者報告転帰測定 (PROM)。 LEFS のスケール: 最小: 0 最大: 80 患者のスコアを 80 で割ってパーセンテージに変換します。 標準化されたスコアリング カテゴリはありません (つまり、 優れた、良い、普通、悪い）。 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 サブスコアまたはサブスケールなし |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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MHHS調査を術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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結果の正式名称: 修正されたハリス ヒップ スコア (mHHS) 目的: 手術後の患者の機能転帰を評価するための検証済み股関節患者報告転帰測定 (PROM)。 mHHS のスケール: 最小: 0 最大: 100 mHHS の採点: 非常に良い: 90--100 良い: 80--89 普通: 70--79 悪い: <70 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 サブスコアまたはサブスケールはありません。 |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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RAND-36調査を術前から術後のさまざまな時点に変更
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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RAND-36 健康関連の生活の質の尺度 (RAND 36 または SF 36): 最も広く使用されている健康関連の QOL 調査ツール 健康の 8 つの要素を評価する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康の認識。 0 から 100 の範囲のこれらの応答の単純平均であり、100 が可能な限り最高の QOL スコアを表します。 |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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股関節 VAS 疼痛スコアの改善度
時間枠：ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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定期的な経過観察で、患者は VAS (Visual Analog Scale) スコアを使用して股関節の痛みを評価するよう求められます。 最小: 0 -- 痛みなし 最大: 10 -- 人生で経験した最悪の痛み 1 の増分。 カテゴリー: 1～3：軽い痛み 4～6：中等度の痛み 7～10：激しい痛み |
ベースライン（術前）、3 か月、6 か月、12 か月、その後は毎年
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患者満足度アンケート
時間枠：12か月、その後は毎年
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はい/いいえの 3 つの質問:
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12か月、その後は毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott D Martin, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
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