Uso di BMAC con trattamento dell'artroscopia dell'anca di FAI e lacrima labiale
Risultati prospettici dei PROM nella riparazione artroscopica del labbro acetabolare con e senza applicazione di plasma ricco di piastrine (PRP) prelevato dal corpo dell'ileo
Il conflitto femoro-acetabolare è una ben nota causa di danno al labbro acetabolare e alla giunzione condrolabrale. Inoltre, è stato proposto che l'interruzione della biomeccanica dell'anca derivante da una lesione del labbro causi una progressione più rapida verso l'osteoartrosi (OA). È stato osservato che questa progressione inizia con la rottura della giunzione condrolabrale con successivo sviluppo di osteoartrite diffusa. L'uso dell'artroscopia dell'anca è aumentato notevolmente negli ultimi anni per trattare le lesioni labiali sintomatiche e potenzialmente evitare la morbilità e il costo associati all'artrosi dell'anca.
La correzione della patologia labrale rappresenta una sfida tecnica e attualmente esistono molte tecniche. Una maggiore comprensione della relazione struttura-funzionale dettata dall'anatomia del labbro ha portato allo sviluppo di metodi volti a ripristinare l'anatomia funzionale ristabilendo la posizione nativa del labbro e il contorno sul bordo dell'acetabolo. Pertanto, analogamente alla riparazione di un menisco lacerato nel ginocchio, il ripristino dell'impronta anatomica di un labbro lacerato ricostituirà la normale biomeccanica articolare.
Nonostante i progressi nelle tecniche di riparazione del labbro, non esistono ancora strategie per mitigare o riparare i danni alla giunzione condrolabrale. È stato dimostrato che quest'area è costituita da cartilagine ialina e fibro. Esistono molte tecniche per la riparazione della cartilagine, sebbene la maggior parte non sia fattibile a causa di problemi tecnici specifici dell'articolazione dell'anca.
La gestione dei difetti della cartilagine articolare è uno dei problemi clinici più impegnativi per i chirurghi ortopedici. La cartilagine articolare ha una limitata capacità di guarigione intrinseca e la patologia spesso provoca un graduale deterioramento dei tessuti. Attualmente, l'intervento chirurgico standard per la patologia articolare degenerativa allo stadio terminale è la sostituzione totale dell'articolazione. Sono stati suggeriti interventi chirurgici precoci per lesioni cartilaginee sintomatiche, comprese terapie cellulari come l'impianto di condrociti autologhi (ACI), l'impianto di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) o la microfrattura per ripristinare la normale congruità articolare e ridurre al minimo l'ulteriore deterioramento articolare. Tecniche come l'ACI, che sono state utilizzate con successo nell'articolazione del ginocchio, hanno un'applicazione limitata nell'anca a causa delle difficoltà tecniche delle procedure a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il labbro acetabolare è una struttura fibrocartilaginea a forma di cuneo attaccata al bordo acetabolare. È continuo con il legamento acetabolare trasverso all'aspetto inferiore dell'acetabolo. L'aspetto mediale del labbro poggia sull'acetabolo per formare la giunzione condrolabrale.
La rifissazione labiale anatomica mira a preservare il tessuto sano e ripristinare l'anatomia e la biomeccanica dell'articolazione nativa. Le lesioni del labbro causate dal conflitto femoro-acetubulare (FAI) richiedono la correzione concomitante delle lesioni della camma ossea, delle lesioni a tenaglia o di entrambe per prevenire una nuova lesione del labbro. Tuttavia, la riparazione non ha ancora dimostrato di mitigare gli effetti di accelerazione osteoartritica delle lacrime del labbro. Molti pazienti che presentano dolore all'anca nella terza e quarta decade di vita presentano già cambiamenti osteoartritici osservati al momento dell'artroscopia. Il ripristino della biomeccanica dell'articolazione tramite la riparazione del labbro non inverte questo danno e lo studio dei metodi per riparare l'artrosi precoce è importante per il futuro dell'artroscopia dell'anca.
Il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) è stato utilizzato efficacemente in molte articolazioni per la gestione della riparazione dei difetti condrali. In alternativa alle suddette modalità di trattamento condrale, il trattamento BMAC non richiede procedure multiple o tempi di attesa aggiuntivi per il completamento del trattamento.
Entro i limiti tecnici dell'articolazione dell'anca, il concentrato di aspirato di midollo osseo è un'opzione fattibile e potenzialmente efficace per il trattamento dei difetti condrali. L'artrosi dell'anca in stadio avanzato è un fattore noto implicato in scarsi risultati nelle opzioni di trattamento chirurgico e non chirurgico disponibili per la gestione dei difetti condrali. Prevenire l'artrosi dell'anca in fase avanzata è fondamentale per ridurre questi scarsi risultati e migliorare la qualità della vita del paziente. Per raggiungere questi obiettivi è necessario un intervento precoce ed efficace con modalità che offrano ai pazienti pochi o nessun inconveniente, come il trattamento BMAC.
Questo è uno studio prospettico che arruolerà 300 soggetti adulti con evidenza di rottura del labbro acetabolare e deformità a tenaglia o camma. Le lacrime del labbro saranno diagnosticate mediante esame clinico e risultati positivi dell'artrogramma di risonanza magnetica (MRA). La deformità a tenaglia viene diagnosticata con radiografie antero-posteriori standard del bacino e la deformità cam viene diagnosticata con radiografie antero-posteriori e laterali.
La somministrazione delle modalità diagnostiche è indipendente dal protocollo di studio in quanto sono standard di cura di routine. Dopo la diagnosi, i potenziali soggetti idonei verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Dopo il consenso, i soggetti arruolati saranno sottoposti a riparazione labiale artroscopica utilizzando una tecnica di conservazione condrolabrale capsulare con o senza BMAC sulla base dei risultati intraoperatori. La decisione di utilizzare BMAC viene presa durante l'intervento; pertanto i pazienti sono acconsentiti per il BMAC prima dell'intervento chirurgico. Se la giunzione condrolabrale mostra un'artrite avanzata o l'assoluta assenza di usura, il BMAC non è necessario e non viene utilizzato. Questo intervento chirurgico in assenza di BMAC è considerato una pratica di routine e uno standard di cura. I soggetti seguiranno a intervalli postoperatori di routine di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per monitorare i progressi.
Risultati dell'intervallo:
Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Risultati funzionali della riparazione labiale acetabolare artroscopica con e senza concentrato di aspirato di midollo osseo [pubblicato online prima della stampa, 14 ottobre 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott D Martin, MD
- Numero di telefono: 617-732-5329
- Email: sdmartin@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- MGH, Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Scott D Martin, MD
- Numero di telefono: 617-643-0886
- Email: SDMARTIN@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione e motivazione:
- Età pari o superiore a 18 anni: i pazienti di qualsiasi età hanno la capacità di beneficiare potenzialmente della riparazione del labbro
- Sintomi compatibili con una lesione del labbro acetabolare (ad es. presa, clic, scoppiettio, dolore quando si è seduti, dolore episodico, dolore alla flessione dell'anca, adduzione e/o rotazione interna): le lacerazioni del labbro asintomatiche esistono nella popolazione generale, tuttavia esistono non è una prova definitiva che suggerisca che il trattamento delle lacrime asintomatiche sia vantaggioso.
- Sintomi non dovuti a qualche altro processo acuto all'interno o intorno all'anca (tra cui artrite settica, osteonecrosi, emartro, sindrome della banda ileotibiale, fratture del collo o della testa del femore, fratture dell'acetabolo, sindrome del dolore del grande trocantere, dolore dell'articolazione sacroiliaca, sindrome del piriforme , lombalgia associata a dolore all'anca e non al ginocchio o lesione lombare acuta): alcune condizioni non sono curabili né con l'artroscopia né con la terapia fisica. Alcune di queste condizioni possono essere gestite con la terapia fisica ma non con l'artroscopia.
- Disponibilità di radiografie dell'anca e risonanza magnetica (MRI e/o MRA): necessarie per valutare l'idoneità
- Evidenza di lesione del labbro su MRI e/o MRA: documentazione della lesione del labbro acetabolare
- Disponibilità a partecipare e capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato: capacità di comprendere lo studio e acconsentire volontariamente
- Soggetti rientranti iscritti al protocollo 2017P001391/PHS
Criteri di esclusione e motivazione:
- Materie che non parlano inglese: le PROM sono convalidate solo in inglese.
- Infezione sistemica: la chirurgia è generalmente controindicata quando è presente un'infezione sistemica.
- Eparinizzazione sistemica: la vascolarizzazione dell'osso e dei tessuti adiacenti è significativa, ponendo un potenziale problema di sanguinamento quando il paziente è anticoagulato.
- Donne incinte/feti: sebbene la chirurgia possa essere eseguita su donne incinte, le donne incinte sono escluse dai regolamenti federali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Applicazione BMAC
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con evidenza coerente con una lesione del labbro acetabolare e rottura della giunzione condrolabrale e consenso alla riparazione artroscopica della lacrima labrale. Applicazione BMAC al momento della riparazione artroscopica del labbro. |
Un ago per biopsia del midollo osseo verrà inserito attraverso un portale per artroscopia e diretto al sito dell'acetaboloplastica.
Il midollo osseo viene aspirato e poi centrifugato.
Dal campione centrifugato viene rimosso lo strato di buffy coat (strato di cellule, che si trova tra i globuli rossi e gli strati di plasma).
Lo strato buffy coat contiene cellule stromali mesenchimali.
Questo si chiama BMAC o Bone Marrow Aspirate Concentrate.
Il BMAC verrà iniettato nello spazio intra-articolare.
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Nessuna applicazione BMAC
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con evidenza coerente con una lesione del labbro acetabolare e rottura della giunzione condrolabrale e consenso alla riparazione artroscopica della lacrima labrale. Nessuna applicazione BMAC al momento della riparazione artroscopica del labbro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i sondaggi iHOT--33 da preoperatorio a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Nome completo del risultato: International Hip Outcome Tool - 33 domande Scopo: Misurazioni dell'esito riportato dal paziente dell'anca (PROM) convalidate per valutare gli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico. Scala di iHOT-33: Minimo: 0 Massimo: 100 Nessuna categoria di punteggio standardizzata (ad es. ottimo, buono, discreto, scarso). Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. Nessun sottopunteggio o sottoscala |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i sondaggi HOS da preoperatori a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Nome completo del risultato: HOS--Hip Outcome Score, che consiste in due punteggi parziali: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS) Scopo: Misurazioni dell'esito riportato dal paziente dell'anca (PROM) convalidate per valutare gli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico. Scala di HOS-ADL: Minimo: 0 Massimo: 68 Convertito in percentuale, dividendo il punteggio del paziente per 68. Nessuna categoria di punteggio standardizzata (ad es. ottimo, buono, discreto, scarso). Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. Scala di HOS--SSS: Minimo: 0 Massimo: 36 Convertito in percentuale, dividendo il punteggio del paziente per 36. Nessuna categoria di punteggio standardizzata (ad es. ottimo, buono, discreto, scarso). Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Cambia i sondaggi NAHS da preoperatori a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Nome completo del risultato: Punteggio anca non artritico (NAHS) Scopo: misurazioni dei risultati riportati dal paziente dell'anca (PROM) convalidati per valutare i risultati funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico: Scala di NAHS: Minimo: 0 Massimo: 100 Nessuna categoria di punteggio standardizzata (ad es. ottimo, buono, discreto, scarso). Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. Nessun sottopunteggio o sottoscala. |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Cambia i sondaggi LEFS da preoperatori a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Nome completo del risultato: scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) Scopo: Misurazioni dell'esito riportato dal paziente dell'anca (PROM) convalidate per valutare gli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico. Scala di LEFS: Minimo: 0 Massimo: 80 Convertito in percentuale, dividendo il punteggio del paziente per 80. Nessuna categoria di punteggio standardizzata (ad es. ottimo, buono, discreto, scarso). Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. Nessun sottopunteggio o sottoscala |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Cambia i sondaggi mHHS da preoperatori a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Nome completo del risultato: Harris Hip Score modificato (mHHS) Scopo: Misurazioni dell'esito riportato dal paziente dell'anca (PROM) convalidate per valutare gli esiti funzionali del paziente dopo l'intervento chirurgico. Scala di mHHS: Minimo: 0 Massimo: 100 Punteggio di mHHS: Eccellente: 90--100 Buono: 80--89 Discreto: 70--79 Scarso: <70 Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca. Nessun sottopunteggio o sottoscala. |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Cambia i sondaggi RAND-36 da preoperatori a vari punti temporali postoperatori
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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RAND-36 Misura della qualità della vita correlata alla salute (RAND 36 o SF 36): Lo strumento di indagine sulla qualità della vita correlata alla salute più utilizzato Consiste di 36 domande che valutano otto componenti della salute: funzionamento fisico, limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo, energia/affaticamento, dolore e percezioni generali sulla salute, con una la media semplice di queste risposte va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile sulla qualità della vita. |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Grado di miglioramento del punteggio del dolore VAS dell'anca
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Durante le visite di follow-up di routine, ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore all'anca utilizzando il punteggio VAS (Visual Analog Scale). Min: 0-nessun dolore Max: 10-il peggior dolore sperimentato nella loro vita Incrementi di 1. Categorie: 1--3: dolore lieve 4--6: dolore moderato 7--10: dolore intenso |
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno
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Questionari sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annualmente
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Tre domande sì/no:
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12 mesi e successivamente annualmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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