Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BMAC med hofteartroskopi Behandling av FAI og labral tåre

24. oktober 2025 oppdatert av: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Prospektive PROM-resultater i artroskopisk acetabulær labral reparasjon med og uten påføring av blodplate-rik plasma (PRP) høstet fra kroppen til ilium

Femoro-acetabulær impingement er en velkjent årsak til skade på acetabulære labrum og chondrolabral junction. I tillegg har det blitt foreslått at forstyrrelse av hoftebiomekanikk som følge av en labral rift forårsaker en raskere progresjon mot slitasjegikt (OA). Denne progresjonen har blitt observert til å begynne med nedbrytning av kondrolabrale overgangen med senere utvikling av diffus artrose. Bruk av hofteartroskopi har økt dramatisk de siste årene for å behandle symptomatiske labrale tårer og potensielt unngå sykelighet og kostnader forbundet med hofteartrose.

Korreksjon av labral patologi er en teknisk utfordring, og mange teknikker eksisterer for tiden. Økt forståelse av det struktur-funksjonelle forholdet diktert av labral anatomi har ført til utvikling av metoder rettet mot å gjenopprette funksjonell anatomi ved å reetablere labrums opprinnelige posisjon og kontur på kanten av acetabulum. Derfor, i likhet med å reparere en revet menisk i kneet, vil gjenoppretting av det anatomiske fotavtrykket til et revet labrum rekonstituere normal leddbiomekanikk.

Til tross for fremskritt innen teknikker for labral reparasjon, eksisterer ennå ikke strategier for å redusere eller reparere skader på det kondrolabrale krysset. Dette området har vist seg å bestå av hyalin- og fibrobrusk. Mange teknikker for bruskreparasjon eksisterer, selv om de fleste ikke er gjennomførbare på grunn av tekniske utfordringer som er spesifikke for hofteleddet.

Håndtering av leddbruskdefekter er et av de mest utfordrende kliniske problemene for ortopediske kirurger. Leddbrusk har en begrenset iboende helbredende kapasitet, og patologi resulterer ofte i gradvis vevsforringelse. For tiden er standard kirurgisk inngrep for degenerativ leddpatologi i sluttstadiet total ledderstatning. Tidlige kirurgiske inngrep for symptomatiske brusklesjoner inkludert cellebaserte terapier som autolog kondrocyttimplantasjon (ACI), benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) implantasjon eller mikrofraktur har blitt foreslått for å gjenopprette normal leddkongruens og minimere ytterligere leddforringelse. Teknikker som ACI, som har vært vellykket brukt i kneleddet, har begrenset bruk i hoften på grunn av de tekniske vanskelighetene ved åpne prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den acetabulære labrum er en kileformet fibrobruskstruktur festet til den acetabulære kanten. Det er kontinuerlig med det tverrgående acetabulære ligamentet ved den nedre delen av acetabulum. Det mediale aspektet av labrum støter mot acetabulum for å danne det kondrolabrale krysset.

Anatomisk labral refiksering har som mål å bevare sunt vev og gjenopprette naturlig leddanatomi og biomekanikk. Labrale tårer som er forårsaket av Femoro-Acetubular Impingement (FAI) krever samtidig korrigering av benkamlesjoner, pincerlesjoner eller begge deler for å forhindre gjenskader av labrum. Imidlertid har reparasjon ennå ikke vist seg å dempe de akselererende artroseeffektene av labrale tårer. Mange pasienter med hoftesmerter i det tredje og fjerde tiåret av livet har allerede artroseforandringer sett på tidspunktet for artroskopi. Å gjenopprette biomekanikken i leddet via labral reparasjon reverserer ikke denne skaden, og å undersøke metoder for å reparere tidlig artrose er viktig for fremtiden for hofteartroskopi.

Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) har blitt brukt effektivt i mange ledd for håndtering av reparasjon av kondrale defekter. Som et alternativ til de nevnte kondrale behandlingsmodalitetene, krever ikke BMAC-behandling flere prosedyrer eller ekstra ventetid for fullføring av behandlingen.

Innenfor de tekniske begrensningene til hofteleddet, er benmargsaspiratkonsentrat et mulig og potensielt effektivt alternativ for behandling av kondrale defekter. Hofteartrose på sent stadium er en kjent faktor som er involvert i dårlige utfall i både kirurgiske og ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som er tilgjengelige for behandling av kondrildefekter. Forebygging av hofteartrose på sent stadium er avgjørende for å redusere disse dårlige resultatene og forbedre pasientens livskvalitet. Tidlig og effektiv intervensjon med modaliteter som gir pasienter små eller ingen ulemper, som BMAC-behandling, er nødvendig for å nå disse målene.

Dette er en prospektiv studie som vil inkludere 300 voksne forsøkspersoner med tegn på en acetabulær labrum-rivning og tang- eller kamdeformitet. Labrale tårer vil bli diagnostisert ved klinisk undersøkelse og positive funn av magnetisk resonansartrogram (MRA). Pincer-deformitet diagnostiseres med standard antero-posterior røntgenbilder av bekkenet, og kamdeformitet diagnostiseres med antero-posterior og lateral røntgenbilder.

Administrering av diagnostiske modaliteter er uavhengig av studieprotokollen da de er rutinemessig standardbehandling. Ved diagnose vil kvalifiserte potensielle emner bli kontaktet for studieregistrering. Etter samtykke vil påmeldte forsøkspersoner gjennomgå artroskopisk labral reparasjon ved bruk av en kapselkondrolabral konserveringsteknikk med eller uten BMAC basert på intraoperative funn. Beslutningen om å bruke BMAC tas intraoperativt; derfor samtykker pasientene til BMAC før operasjonen. Hvis det kondrolabrale krysset viser avansert artritt eller absolutt fravær av slitasje, er BMAC unødvendig og brukes ikke. Denne operasjonen i fravær av BMAC regnes som rutinemessig praksis og standardbehandling. Pasientene vil følge opp med rutinemessige postoperative intervaller på 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig for å overvåke fremdriften.

Intervallresultater:

Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Funksjonelle resultater av artroskopisk acetabulær labral reparasjon med og uten benmargsaspiratkonsentrat [publisert på nettet før utskrift, 14. oktober 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv studie som vil inkludere voksne forsøkspersoner med tegn på en acetabulær labrum tåre. Disse fagene vil bli registrert fortløpende ved å bruke de nevnte kriteriene til vi når vår påmelding på 300 fag.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier og begrunnelse:

  1. Alder 18 eller eldre: pasienter i alle aldre har kapasitet til potensielt å dra nytte av labral reparasjon
  2. Symptomer forenlig med en rift i acetabulære labrum (dvs. fanger, klikker, popper, smerter ved å sitte, episodiske smerter, smerter med hoftefleksjon, adduksjon og/eller intern rotasjon): asymptomatiske labrale tårer eksisterer i den generelle befolkningen. er ikke definitive bevis som tyder på at behandling av asymptomatiske tårer er fordelaktig.
  3. Symptomer som ikke skyldes en annen akutt prosess i eller rundt hoften (inkludert septisk leddgikt, osteonekrose, hemartrose, iliotibial båndsyndrom, brudd i lårhalsen eller hodet, brudd i acetabulum, større trochanterisk smertesyndrom, sakroiliakalleddssyndrom, piriformis , korsryggsmerter assosiert med hoftesmerter og ikke kne eller akutt korsryggskade): visse tilstander kan ikke behandles med verken artroskopi eller fysioterapi. Noen av disse tilstandene kan behandles med fysioterapi, men ikke artroskopi.
  4. Tilgjengelighet av hofterøntgenbilder og magnetisk resonansavbildning (MRI og/eller MRA): nødvendig for å vurdere kvalifisering
  5. Bevis på labral rift på MR og/eller MRA: dokumentasjon av acetabulær labrum rive
  6. Vilje til å delta og evne til å forstå og signere informert samtykkedokument: evne til å forstå studie og samtykke villig
  7. Returnerende emner registrert i protokoll 2017P001391/PHS

Ekskluderingskriterier og begrunnelse:

  1. Ikke-engelsktalende fag: PROMs er kun validert på engelsk.
  2. Systemisk infeksjon: kirurgi er generelt kontraindisert når systemisk infeksjon er tilstede.
  3. Systemisk heparinisering: vaskulariteten til beinet og tilstøtende vev er betydelig, noe som utgjør et potensielt problem for blødning når pasienten er anti-koagulert.
  4. Gravide kvinner/fostre: Selv om kirurgi kan utføres på gravide, er gravide kvinner ekskludert i henhold til føderale forskrifter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BMAC-applikasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med bevis forenlig med en rift i acetabulær labrum og sammenbrudd av kondrolabrale overgang og samtykke til artroskopisk labral tåreparasjon.

BMAC-applikasjon på tidspunktet for artroskopisk labral reparasjon.
Biologisk: BMAC
En benmargsbiopsinål vil bli satt inn gjennom en artroskopiportal og dirigert til acetabuloplastikkstedet. Benmarg aspireres og sentrifugeres. Fra den sentrifugerte prøven fjernes buffy coat-laget (laget av celler, funnet mellom de røde blodcellene og plasmalagene). Buffy coat-laget inneholder mesenkymale stromale celler. Dette kalles BMAC eller Bone Marrow Aspirate Concentrate. BMAC vil bli injisert i det intraartikulære rommet.
Ingen BMAC-applikasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med bevis forenlig med en rift i acetabulær labrum og sammenbrudd av kondrolabrale overgang og samtykke til artroskopisk labral tåreparasjon.

Ingen BMAC-applikasjon på tidspunktet for artroskopisk labral reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre iHOT--33 undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Fullt navn på utfallet: Internasjonalt Hip Outcome Tool - 33 spørsmål

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala til iHOT-33:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre HOS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Fullt navn på utfallet: HOS--Hip Outcome Score, som består av to delpoeng: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala for HOS--ADL:

Min: 0 Maks: 68

Konvertert til en prosentandel ved å dele pasientens poengsum på 68.

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Skala for HOS--SSS:

Min: 0 Maks: 36

Konvertert til en prosentandel ved å dele pasientens poengsum på 36.

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Endre NAHS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Fullt navn på utfallet: Non-Arthritic Hip Score (NAHS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen:

Skala til NAHS:

Min: 0 Maks: 100

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala.
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Endre LEFS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Fullt navn på utfall: Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala for LEFS:

Min: 0 Maks: 80

Konvertert til en prosentandel ved å dele pasientens poengsum på 80.

Ingen standardiserte poengkategorier (dvs. utmerket, god, rettferdig, dårlig).

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Endre mHHS-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Fullt navn på utfallet: modifisert Harris Hip Score (mHHS)

Formål: Validerte hoftepasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) for å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter operasjonen.

Skala av mHHS:

Min: 0 Maks: 100

Poengsum for mHHS:

Utmerket: 90--100 Bra: 80--89 Rimelig: 70--79 Dårlig: <70

Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt.

Ingen delpoeng eller delskala.
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Endre RAND-36-undersøkelser fra preoperative til ulike postoperative tidspunkter
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

RAND-36 Mål for helserelatert livskvalitet (RAND 36 eller SF 36):

Det mest brukte helserelaterte livskvalitetsundersøkelsesinstrumentet

Består av 36 spørsmål som vurderer åtte komponenter av helse: fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, sosial fungering, emosjonelt velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger, med en enkelt gjennomsnitt av disse svarene fra 0 til 100, hvor 100 representerer best mulig livskvalitetsscore.
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Grad av forbedring på hofte VAS smertescore
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig

Ved rutinemessige oppfølgingsbesøk vil pasienter bli bedt om å vurdere hoftesmerter ved å bruke VAS (Visual Analog Scale) Score

Min: 0--ingen smerte Maks: 10--verste smerten de har opplevd i livet

Økninger på 1.

Kategorier:

1--3: mild smerte 4--6: moderat smerte 7--10: sterke smerter
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Pasienttilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig

Tre ja/nei-spørsmål:

  1. Er du fornøyd med behandlingen du fikk?
  2. Er du fornøyd med behandlingsregimet du fikk?
  3. Hvis du fikk valget i fremtiden, ville du valgt samme behandling?
12 måneder og deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere