Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie BMAC z artroskopią stawu biodrowego Leczenie FAI i łzy obrąbka

24 października 2025 zaktualizowane przez: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Przyszłe wyniki PROM w artroskopowej naprawie obrąbka panewki z zastosowaniem i bez osocza bogatopłytkowego (PRP) pobranego z trzonu kości biodrowej

Konflikt udowo-panewkowy jest dobrze znaną przyczyną uszkodzenia obrąbka panewki i połączenia chrzęstno-obojczykowego. Dodatkowo zaproponowano, że zaburzenie biomechaniki stawu biodrowego wynikające z rozdarcia obrąbka powoduje szybszy postęp w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Zaobserwowano, że progresja ta zaczyna się od rozpadu połączenia chrzęstno-labrowego z późniejszym rozwojem rozlanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Stosowanie artroskopii stawu biodrowego dramatycznie wzrosło w ostatnich latach w leczeniu objawowych uszkodzeń obrąbka i potencjalnie pozwala uniknąć chorobowości i kosztów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Korekta patologii obrąbka stanowi wyzwanie techniczne i obecnie istnieje wiele technik. Lepsze zrozumienie relacji struktura-funkcjonalność podyktowane anatomią obrąbka doprowadziło do opracowania metod mających na celu przywrócenie anatomii funkcjonalnej poprzez przywrócenie naturalnej pozycji i konturu obrąbka na krawędzi panewki. Dlatego, podobnie jak naprawa rozdartej łąkotki w kolanie, przywrócenie anatomicznego śladu rozdartego obrąbka przywróci normalną biomechanikę stawu.

Pomimo postępów w technikach naprawy obrąbka, strategie łagodzenia lub naprawy uszkodzeń połączenia chrzęstno-labrowego jeszcze nie istnieją. Wykazano, że obszar ten składa się z chrząstki szklistej i włóknistej. Istnieje wiele technik naprawy chrząstki, chociaż większość z nich jest niewykonalna ze względu na wyzwania techniczne specyficzne dla stawu biodrowego.

Leczenie ubytków chrząstki stawowej jest jednym z najtrudniejszych problemów klinicznych dla chirurgów ortopedów. Chrząstka stawowa ma ograniczoną wewnętrzną zdolność gojenia, a patologia często prowadzi do stopniowego niszczenia tkanki. Obecnie standardową interwencją chirurgiczną w schyłkowej fazie patologii zwyrodnieniowej stawów jest całkowita wymiana stawu. Sugeruje się, że wczesne interwencje chirurgiczne w objawowych uszkodzeniach chrząstki, w tym terapie komórkowe, takie jak implantacja autologicznych chondrocytów (ACI), implantacja koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) lub mikrozłamania, mają na celu przywrócenie prawidłowej kongruencji stawu i zminimalizowanie dalszego pogarszania się stanu stawu. Techniki takie jak ACI, które z powodzeniem stosowano w stawie kolanowym, mają ograniczone zastosowanie w stawie biodrowym ze względu na trudności techniczne procedur otwartych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrąbek panewki to klinowata struktura chrząstki włóknistej przymocowana do krawędzi panewki. Jest ciągła z poprzecznym więzadłem panewki w dolnej części panewki. Przyśrodkowy aspekt obrąbka przylega do panewki, tworząc połączenie chondrolabralne.

Anatomiczna refiksacja obrąbka ma na celu zachowanie zdrowej tkanki i przywrócenie naturalnej anatomii i biomechaniki stawu. Rozdarcia obrąbka spowodowane uderzeniem kości udowo-panewkowej (FAI) wymagają jednoczesnej korekcji zmian krzywkowych kości, zmian cęgowych lub obu, aby zapobiec ponownemu uszkodzeniu obrąbka. Jednak nie udowodniono jeszcze, że naprawa łagodzi przyspieszające działanie zwyrodnieniowe stawów obrąbka. Wielu pacjentów zgłaszających się z bólem stawu biodrowego w trzeciej i czwartej dekadzie życia ma już zmiany zwyrodnieniowe widoczne podczas artroskopii. Przywrócenie biomechaniki stawu poprzez naprawę obrąbka nie odwraca tego uszkodzenia, a badanie metod naprawy wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów jest ważne dla przyszłości artroskopii stawu biodrowego.

Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) był skutecznie stosowany w wielu stawach do leczenia ubytków chrzęstnych. Jako alternatywa dla wyżej wymienionych metod leczenia chrzęstnego, leczenie BMAC nie wymaga wielu zabiegów ani dodatkowego czasu oczekiwania na zakończenie leczenia.

W ramach ograniczeń technicznych stawu biodrowego koncentrat aspiratu szpiku kostnego jest wykonalną i potencjalnie skuteczną opcją leczenia ubytków chrzęstnych. Późna faza choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego jest znanym czynnikiem wpływającym na słabe wyniki zarówno w chirurgicznych, jak i niechirurgicznych opcjach leczenia dostępnych w leczeniu ubytków chrzęstnych. Zapobieganie późnej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego ma nadrzędne znaczenie dla zmniejszenia tych złych wyników i poprawy jakości życia pacjenta. Aby osiągnąć te cele, konieczna jest wczesna i skuteczna interwencja z metodami, które zapewniają pacjentom niewielkie lub żadne niedogodności, takie jak leczenie BMAC.

Jest to badanie prospektywne, do którego zostanie włączonych 300 dorosłych pacjentów z objawami rozdarcia obrąbka panewki i deformacji cęgowej lub krzywkowej. Łzy obrąbkowe zostaną zdiagnozowane na podstawie badania klinicznego i dodatnich wyników artrogramu rezonansu magnetycznego (MRA). Deformację typu pincer rozpoznaje się za pomocą standardowych radiogramów przednio-tylnych miednicy, a deformację krzywkową rozpoznaje się za pomocą radiogramów przednio-tylnych i bocznych.

Podawanie metod diagnostycznych jest niezależne od protokołu badania, ponieważ stanowią one rutynowy standard postępowania. Po postawieniu diagnozy kwalifikujący się potencjalni uczestnicy zostaną skierowani w celu włączenia do badania. Po wyrażeniu zgody, zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani artroskopowej naprawie obrąbka przy użyciu techniki zachowania chrzęstno-torebkowej z BMAC lub bez, w oparciu o ustalenia śródoperacyjne. Decyzja o zastosowaniu BMAC podejmowana jest śródoperacyjnie; dlatego pacjenci są wyrażani na BMAC przed operacją. Jeśli połączenie chrzęstno-labrowe wykazuje zaawansowane zapalenie stawów lub całkowity brak zużycia, BMAC jest niepotrzebne i nie jest używane. Ta operacja w przypadku braku BMAC jest uważana za rutynową praktykę i standard opieki. Pacjenci będą obserwowani w rutynowych odstępach pooperacyjnych wynoszących 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku w celu monitorowania postępów.

Wyniki interwału:

Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Funkcjonalne wyniki artroskopowej naprawy obrąbka panewki z koncentratem aspiratu szpiku kostnego i bez niego [opublikowane online przed drukiem, 14 października 2021 r.]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie prospektywne, do którego zostaną włączeni dorośli pacjenci z objawami rozdarcia obrąbka panewki. Przedmioty te będą rejestrowane kolejno zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami, aż osiągniemy liczbę 300 zapisanych przedmiotów.

Opis

Kryteria włączenia i uzasadnienie:

  1. Wiek 18 lat lub starszy: pacjenci w każdym wieku mogą odnieść potencjalne korzyści z naprawy obrąbka
  2. Objawy odpowiadające zerwaniu obrąbka panewki (tj. łapanie, klikanie, trzaskanie, ból podczas siedzenia, ból epizodyczny, ból przy zgięciu biodra, przywodzeniu i/lub rotacji wewnętrznej): bezobjawowe zerwanie obrąbka występuje w populacji ogólnej, jednak nie jest ostatecznym dowodem sugerującym, że leczenie bezobjawowych łez jest korzystne.
  3. Objawy niezwiązane z żadnym innym ostrym procesem w biodrze lub wokół niego (w tym septyczne zapalenie stawów, martwica kości, wylew krwi do stawu, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, złamania szyjki lub głowy kości udowej, złamania panewki, zespół bólu krętarzowego większego, ból stawu krzyżowo-biodrowego, zespół mięśnia gruszkowatego) , ból krzyża związany z bólem biodra, a nie kolanem lub ostrym urazem krzyża): pewnych stanów nie można leczyć ani artroskopią, ani fizjoterapią. Niektóre z tych stanów można leczyć za pomocą fizykoterapii, ale nie artroskopii.
  4. Dostępność zdjęć rentgenowskich stawu biodrowego i rezonansu magnetycznego (MRI i/lub MRA): potrzebne do oceny kwalifikowalności
  5. Dowód na rozerwanie obrąbka na MRI i/lub MRA: dokumentacja naderwania obrąbka panewki
  6. Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody: umiejętność zrozumienia badania i dobrowolnej zgody
  7. Osoby powracające zapisane w protokole 2017P001391/PHS

Kryteria wykluczenia i uzasadnienie:

  1. Przedmioty nieanglojęzyczne: PROM są weryfikowane wyłącznie w języku angielskim.
  2. Infekcja ogólnoustrojowa: operacja jest generalnie przeciwwskazana, gdy występuje infekcja ogólnoustrojowa.
  3. Heparynizacja ogólnoustrojowa: unaczynienie kości i sąsiednich tkanek jest znaczne, stwarzając potencjalny problem krwawienia, gdy pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo.
  4. Kobiety w ciąży / płody: chociaż operacja może być wykonywana u kobiet w ciąży, kobiety w ciąży są wykluczone na mocy przepisów federalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aplikacja BMAC

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z objawami zgodnymi z rozdarciem obrąbka panewki i uszkodzeniem połączenia chrzęstno-labrowego i wyrażają zgodę na artroskopową naprawę rozdarcia obrąbka.

Aplikacja BMAC w czasie artroskopowej naprawy obrąbka.
Biologiczny: BMAC
Igła do biopsji szpiku kostnego zostanie wprowadzona przez portal artroskopowy i skierowana do miejsca acetabuloplastyki. Szpik kostny jest odsysany, a następnie odwirowywany. Z odwirowanej próbki usuwa się warstwę kożuszka leukocytarnego (warstwa komórek znajdująca się między krwinkami czerwonymi a warstwami osocza). Warstwa kożuszka leukocytarnego zawiera mezenchymalne komórki zrębowe. Nazywa się to BMAC lub koncentratem aspiratu szpiku kostnego. BMAC zostanie wstrzyknięty do przestrzeni dostawowej.
Brak aplikacji BMAC

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z objawami zgodnymi z rozdarciem obrąbka panewki i uszkodzeniem połączenia chrzęstno-labrowego i wyrażają zgodę na artroskopową naprawę rozdarcia obrąbka.

Brak aplikacji BMAC w czasie artroskopowej naprawy obrąbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ankiety iHOT--33 z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Pełne imię i nazwisko wyniku: Międzynarodowe narzędzie do oceny wyniku leczenia biodra — 33 pytania

Cel: Zatwierdzone pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta w stawie biodrowym (PROM) w celu oceny wyników funkcjonalnych pacjenta po operacji.

Skala iHOT-33:

Min.: 0 Maks.: 100

Brak znormalizowanych kategorii punktacji (tj. doskonały, dobry, sprawiedliwy, słaby).

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.

Brak wyników cząstkowych i podskal
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ankiety HOS z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Pełna nazwa wyniku: HOS — Hip Outcome Score, który składa się z dwóch wyników cząstkowych: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS)

Cel: Zatwierdzone pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta w stawie biodrowym (PROM) w celu oceny wyników funkcjonalnych pacjenta po operacji.

Skala HOS--ADL:

Min.: 0 Maks.: 68

Przeliczono na procent, dzieląc wynik pacjenta przez 68.

Brak znormalizowanych kategorii punktacji (tj. doskonały, dobry, sprawiedliwy, słaby).

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.

Skala HOS--SSS:

Min.: 0 Maks.: 36

Przeliczono na procent, dzieląc wynik pacjenta przez 36.

Brak znormalizowanych kategorii punktacji (tj. doskonały, dobry, sprawiedliwy, słaby).

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Zmień ankiety NAHS z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Pełna nazwa wyniku: Wynik stawu biodrowego bez zapalenia stawów (NAHS)

Cel: Zatwierdzone pomiary wyników zgłaszanych przez pacjenta w stawie biodrowym (PROM) w celu oceny wyników funkcjonalnych pacjenta po operacji:

Skala NAHS:

Min.: 0 Maks.: 100

Brak znormalizowanych kategorii punktacji (tj. doskonały, dobry, sprawiedliwy, słaby).

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.

Brak wyników cząstkowych i podskal.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Zmień ankiety LEFS z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Pełna nazwa wyniku: Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS)

Cel: Zatwierdzone pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta w stawie biodrowym (PROM) w celu oceny wyników funkcjonalnych pacjenta po operacji.

Skala LEFS:

Min.: 0 Maks.: 80

Przeliczono na procent, dzieląc wynik pacjenta przez 80.

Brak znormalizowanych kategorii punktacji (tj. doskonały, dobry, sprawiedliwy, słaby).

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.

Brak wyników cząstkowych i podskal
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Zmień ankiety mHHS z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Pełna nazwa wyniku: zmodyfikowana skala Harris Hip Score (mHHS)

Cel: Zatwierdzone pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta w stawie biodrowym (PROM) w celu oceny wyników funkcjonalnych pacjenta po operacji.

Skala mHHS:

Min.: 0 Maks.: 100

Punktacja mHHS:

Doskonały: 90--100 Dobry: 80--89 Dostateczny: 70--79 Słaby: <70

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.

Brak wyników cząstkowych i podskal.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Zmień ankiety RAND-36 z przedoperacyjnych na różne pooperacyjne punkty czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

RAND-36 Miara jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND 36 lub SF 36):

Najszerzej stosowane narzędzie do badania jakości życia związanej ze zdrowiem

Składa się z 36 pytań, które oceniają osiem elementów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie zdrowia, z prosta średnia tych odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Stopień poprawy w skali bólu stawu biodrowego VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku

Podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenci będą proszeni o ocenę bólu biodra za pomocą skali VAS (Visual Analog Scale).

Min.: 0 – brak bólu Maks.: 10 – najgorszy ból, jakiego doświadczyli w swoim życiu

Przyrosty 1.

Kategorie:

1--3: łagodny ból 4--6: umiarkowany ból 7--10: silny ból
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku
Kwestionariusze satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku

Trzy pytania tak/nie:

  1. Czy jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia?
  2. Czy jesteś zadowolony z zastosowanego schematu leczenia?
  3. Gdybyś miał wybór w przyszłości, czy wybrałbyś to samo leczenie?
12 miesięcy, a następnie co roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj