Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von BMAC bei Hüftarthroskopie-Behandlung von FAI und Labrumriss

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Voraussichtliche PROM-Ergebnisse bei der arthroskopischen Reparatur des Labrums azetabulum mit und ohne Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP), das aus dem Körper des Ilium gewonnen wird

Femoro-acetabuläres Impingement ist eine bekannte Ursache für Schäden am acetabulären Labrum und am chondrolabralen Übergang. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass eine Störung der Hüftbiomechanik infolge eines Labrumrisses ein schnelleres Fortschreiten in Richtung Osteoarthritis (OA) verursacht. Es wurde beobachtet, dass diese Progression mit dem Zusammenbruch der chondrolabralen Verbindung mit späterer Entwicklung einer diffusen Osteoarthritis beginnt. Die Verwendung der Hüftarthroskopie hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen, um symptomatische Labrumrisse zu behandeln und potenziell die Morbidität und Kosten im Zusammenhang mit Hüftarthrose zu vermeiden.

Die Korrektur der Labrumpathologie stellt eine technische Herausforderung dar, und es gibt derzeit viele Techniken. Ein besseres Verständnis der von der Labrumanatomie diktierten Beziehung zwischen Struktur und Funktion hat zur Entwicklung von Methoden geführt, die darauf abzielen, die funktionelle Anatomie wiederherzustellen, indem die ursprüngliche Position und Kontur des Labrums am Rand des Acetabulums wiederhergestellt werden. Daher stellt die Wiederherstellung des anatomischen Fußabdrucks eines gerissenen Labrums, ähnlich wie die Reparatur eines gerissenen Meniskus im Knie, die normale Gelenkbiomechanik wieder her.

Trotz der Fortschritte bei den Techniken zur Labrumreparatur gibt es noch keine Strategien zur Milderung oder Reparatur von Schäden am chondrolabralen Übergang. Es wurde gezeigt, dass dieser Bereich aus hyalinem und Faserknorpel besteht. Es gibt viele Techniken zur Knorpelreparatur, obwohl die meisten aufgrund technischer Herausforderungen, die für das Hüftgelenk spezifisch sind, nicht durchführbar sind.

Die Behandlung von Gelenkknorpeldefekten ist eines der herausforderndsten klinischen Probleme für orthopädische Chirurgen. Der Gelenkknorpel hat eine begrenzte intrinsische Heilungsfähigkeit, und die Pathologie führt häufig zu einer allmählichen Gewebezerstörung. Gegenwärtig ist der chirurgische Standardeingriff bei degenerativen Gelenkpathologien im Endstadium der totale Gelenkersatz. Frühzeitige chirurgische Eingriffe bei symptomatischen Knorpelläsionen, einschließlich zellbasierter Therapien wie autologe Chondrozytenimplantation (ACI), Implantation von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) oder Mikrofrakturierung, wurden vorgeschlagen, um die normale Gelenkkongruenz wiederherzustellen und eine weitere Gelenkverschlechterung zu minimieren. Techniken wie ACI, die erfolgreich im Kniegelenk eingesetzt wurden, sind in der Hüfte aufgrund der technischen Schwierigkeiten offener Verfahren nur begrenzt anwendbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Acetabulum-Labrum ist eine keilförmige Faserknorpelstruktur, die am Pfannenrand befestigt ist. Es ist durchgehend mit dem Lig. acetabulare transversum an der unteren Seite des Acetabulums. Der mediale Aspekt des Labrums grenzt an das Acetabulum, um den chondrolabralen Übergang zu bilden.

Die anatomische Labrumrefixation zielt darauf ab, gesundes Gewebe zu erhalten und die native Gelenkanatomie und -biomechanik wiederherzustellen. Labrumrisse, die durch femoro-acetubuläres Impingement (FAI) verursacht werden, erfordern eine gleichzeitige Korrektur von knöchernen Nockenläsionen, Zangenläsionen oder beidem, um eine erneute Verletzung des Labrums zu verhindern. Es wurde jedoch noch nicht nachgewiesen, dass die Reparatur die osteoarthritischen beschleunigenden Wirkungen von Labrumrissen mildert. Viele Patienten, die sich im dritten und vierten Lebensjahrzehnt mit Hüftschmerzen vorstellen, weisen bereits zum Zeitpunkt der Arthroskopie arthrotische Veränderungen auf. Die Wiederherstellung der Biomechanik des Gelenks durch Labrumreparatur kann diesen Schaden nicht rückgängig machen, und die Untersuchung von Methoden zur Reparatur früher Arthrose ist für die Zukunft der Hüftarthroskopie wichtig.

Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) wurde in vielen Gelenken effektiv zur Behandlung der Reparatur von Knorpeldefekten eingesetzt. Als Alternative zu den oben genannten chondralen Behandlungsmodalitäten erfordert die BMAC-Behandlung keine mehrfachen Verfahren oder zusätzliche Wartezeiten für den Abschluss der Behandlung.

Innerhalb der technischen Grenzen des Hüftgelenks ist Knochenmarkaspiratkonzentrat eine praktikable und potenziell wirksame Option zur Behandlung von Knorpeldefekten. Hüftarthrose im Spätstadium ist ein bekannter Faktor, der zu schlechten Ergebnissen sowohl bei den chirurgischen als auch bei den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für die Behandlung von Knorpeldefekten führt. Die Prävention von Hüftarthrose im Spätstadium ist von größter Bedeutung, um diese schlechten Ergebnisse zu verringern und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Um diese Ziele zu erreichen, ist eine frühzeitige und wirksame Intervention mit Modalitäten erforderlich, die den Patienten wenig bis gar keine Nachteile bringen, wie z. B. die BMAC-Behandlung.

Dies ist eine prospektive Studie, in die 300 erwachsene Probanden mit Anzeichen eines Labrumrisses der Hüftpfanne und einer Zangen- oder Nockendeformität aufgenommen werden. Labrumrisse werden durch klinische Untersuchung und positive Magnetresonanz-Arthrogramm (MRA)-Befunde diagnostiziert. Eine Pinzettendeformität wird mit Standard-Antero-Posterior-Röntgenaufnahmen des Beckens diagnostiziert, und eine Nockendeformität wird mit Antero-Posterior- und Lateral-Röntgenaufnahmen diagnostiziert.

Die Verabreichung diagnostischer Modalitäten ist unabhängig vom Studienprotokoll, da sie routinemäßiger Behandlungsstandard sind. Nach der Diagnose werden geeignete potenzielle Probanden für die Studieneinschreibung angesprochen. Nach Zustimmung werden die eingeschriebenen Probanden einer arthroskopischen Labrumreparatur unter Verwendung einer Kapsel-Chondrolabrum-Erhaltungstechnik mit oder ohne BMAC unterzogen, basierend auf intraoperativen Befunden. Die Entscheidung zur Verwendung von BMAC wird intraoperativ getroffen; Daher werden die Patienten für die BMAC vor der Operation eingewilligt. Wenn der chondrolabrale Übergang eine fortgeschrittene Arthritis oder absolute Verschleißfreiheit aufweist, ist der BMAC unnötig und wird nicht verwendet. Diese Operation ohne BMAC wird als Routinepraxis und Behandlungsstandard angesehen. Die Probanden werden in routinemäßigen postoperativen Intervallen von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht, um den Fortschritt zu überwachen.

Intervallergebnisse:

Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Sanftmut WM, Varady NH. Functional Outcomes of Arthroscopic Acetabulum Labrum Repair with and without Bone Marrow Aspirate Concentrate [online vor Drucklegung veröffentlicht, 14. Oktober 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Studie, in die erwachsene Probanden mit Anzeichen eines Acetabulum-Labrumrisses aufgenommen werden. Diese Fächer werden nacheinander unter Verwendung der oben genannten Kriterien eingeschrieben, bis wir unsere Einschreibung von 300 Fächern erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien und Begründung:

  1. Alter 18 oder älter: Patienten jeden Alters können möglicherweise von einer Labrumreparatur profitieren
  2. Symptome, die mit einem Riss der Hüftpfanne einhergehen (d. h. Fangen, Knacken, Knacken, Schmerzen beim Sitzen, episodische Schmerzen, Schmerzen bei Hüftbeugung, Adduktion und/oder Innenrotation): Asymptomatische Labrumrisse kommen in der Allgemeinbevölkerung vor, jedoch dort Es gibt keinen endgültigen Beweis dafür, dass die Behandlung asymptomatischer Tränenflüssigkeit von Vorteil ist.
  3. Symptome, die nicht auf einen anderen akuten Prozess in oder um die Hüfte zurückzuführen sind (einschließlich septischer Arthritis, Osteonekrose, Hämarthrose, Iliotibialbandsyndrom, Frakturen des Oberschenkelhalses oder -kopfes, Frakturen der Hüftpfanne, Schmerzsyndrom des großen Trochanteriums, Schmerzen im Iliosakralgelenk, Piriformis-Syndrom). , Schmerzen im unteren Rücken verbunden mit Hüftschmerzen und nicht mit Knie- oder akuten Verletzungen des unteren Rückens): Bestimmte Erkrankungen sind weder durch Arthroskopie noch durch physikalische Therapie behandelbar. Einige dieser Erkrankungen können mit Physiotherapie, aber nicht mit Arthroskopie behandelt werden.
  4. Verfügbarkeit von Röntgenaufnahmen der Hüfte und Magnetresonanztomographie (MRT und / oder MRA): erforderlich, um die Eignung zu beurteilen
  5. Nachweis eines Labrumrisses im MRT und/oder MRA: Dokumentation des Labrumrisses azetabulum
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen: Fähigkeit, die Studie zu verstehen und bereitwillig zuzustimmen
  7. Wiederkehrende Probanden, die in Protokoll 2017P001391/PHS eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien und Begründung:

  1. Nicht englischsprachige Fächer: PROMs werden nur auf Englisch validiert.
  2. Systemische Infektion: Eine Operation ist im Allgemeinen kontraindiziert, wenn eine systemische Infektion vorliegt.
  3. Systemische Heparinisierung: Die Vaskularität des Knochens und des angrenzenden Gewebes ist signifikant, was ein potenzielles Problem für Blutungen darstellt, wenn der Patient antikoaguliert ist.
  4. Schwangere Frauen/Föten: Obwohl Operationen an schwangeren Frauen durchgeführt werden können, sind schwangere Frauen nach Bundesvorschriften ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMAC-Anwendung

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Anzeichen, die mit einem Riss des azetabulären Labrums und einer Zerstörung des chondrolabralen Übergangs übereinstimmen, und stimmen einer arthroskopischen Reparatur des Labrumrisses zu.

BMAC-Anwendung zum Zeitpunkt der arthroskopischen Labrumreparatur.
Biologisch: BMAC
Eine Knochenmarksbiopsienadel wird durch ein Arthroskopie-Portal eingeführt und zur Acetabuloplastikstelle geführt. Knochenmark wird abgesaugt und dann zentrifugiert. Von der zentrifugierten Probe wird die Buffy-Coat-Schicht (Zellschicht, die sich zwischen den roten Blutkörperchen und den Plasmaschichten befindet) entfernt. Die Buffy-Coat-Schicht enthält mesenchymale Stromazellen. Dies wird BMAC oder Bone Marrow Aspirate Concentrate genannt. Das BMAC wird in den intraartikulären Raum injiziert.
Keine BMAC-Anwendung

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Anzeichen, die mit einem Riss des azetabulären Labrums und einer Zerstörung des chondrolabralen Übergangs übereinstimmen, und stimmen einer arthroskopischen Reparatur des Labrumrisses zu.

Keine BMAC-Anwendung zum Zeitpunkt der arthroskopischen Labrumreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie iHOT--33 Surveys von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Vollständiger Name des Ergebnisses: International Hip Outcome Tool – 33 Fragen

Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation.

Maßstab von iHOT-33:

Min.: 0 Max.: 100

Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. exzellent, gut, fair, schlecht).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.

Keine Subscores oder Subskalen
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie HOS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Vollständiger Name des Ergebnisses: HOS--Hip Outcome Score, bestehend aus zwei Subscores: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS)

Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation.

Skala von HOS--ADL:

Min.: 0 Max.: 68

In einen Prozentsatz umgerechnet, indem der Score des Patienten durch 68 geteilt wird.

Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. exzellent, gut, fair, schlecht).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.

Skala von HOS--SSS:

Min.: 0 Max.: 36

In einen Prozentsatz umgerechnet, indem die Punktzahl des Patienten durch 36 geteilt wird.

Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. exzellent, gut, fair, schlecht).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Ändern Sie NAHS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Vollständiger Name des Ergebnisses: Non-Arthritic Hip Score (NAHS)

Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation:

Skala von NAHS:

Min.: 0 Max.: 100

Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. exzellent, gut, fair, schlecht).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.

Keine Subscores oder Subskalen.
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Ändern Sie LEFS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Vollständiger Name des Ergebnisses: Lower Extremity Functional Scale (LEFS)

Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation.

Skala von LEFS:

Min: 0 Max: 80

In einen Prozentsatz umgerechnet, indem die Punktzahl des Patienten durch 80 geteilt wird.

Keine standardisierten Bewertungskategorien (d. h. exzellent, gut, fair, schlecht).

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.

Keine Subscores oder Subskalen
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Ändern Sie mHHS-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Vollständiger Name des Ergebnisses: Modifizierter Harris Hip Score (mHHS)

Zweck: Validierte Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse des Patienten nach der Operation.

Skala von mHHS:

Min.: 0 Max.: 100

Bewertung von mHHS:

Ausgezeichnet: 90–100 Gut: 80–89 Mittelmäßig: 70–79 Schlecht: <70

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.

Keine Subscores oder Subskalen.
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Ändern Sie RAND-36-Umfragen von präoperativen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

RAND-36 Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND 36 oder SF 36):

Das am weitesten verbreitete Erhebungsinstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitskomponenten bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, mit a Der einfache Mittelwert dieser Antworten reicht von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Wert für die Lebensqualität darstellt.
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Grad der Verbesserung des Hüft-VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich

Bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten gebeten, die Hüftschmerzen anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) einzustufen

Min: 0 – keine Schmerzen Max: 10 – die schlimmsten Schmerzen, die sie in ihrem Leben erlebt haben

Schritte von 1.

Kategorien:

1--3: leichte Schmerzen 4--6: mäßige Schmerzen 7--10: starke Schmerzen
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich
Fragebögen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich

Drei Ja/Nein-Fragen:

  1. Sind Sie mit der erhaltenen Behandlung zufrieden?
  2. Sind Sie mit dem Behandlungsschema zufrieden, das Ihnen gegeben wurde?
  3. Wenn Sie in Zukunft die Wahl hätten, würden Sie dieselbe Behandlung wählen?
12 Monate und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren