Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование BMAC с артроскопией тазобедренного сустава Лечение FAI и разрыва губы

1 июня 2023 г. обновлено: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Предполагаемые результаты PROM при артроскопическом восстановлении вертлужной впадины с применением и без применения богатой тромбоцитами плазмы (PRP), полученной из тела подвздошной кости

Бедренно-вертлужный импинджмент является хорошо известной причиной повреждения вертлужной губы и хрящевого соединения. Кроме того, было высказано предположение, что нарушение биомеханики тазобедренного сустава в результате разрыва губы вызывает более быстрое прогрессирование остеоартрита (ОА). Наблюдалось, что это прогрессирование начинается с разрушения хондролабрального соединения с последующим развитием диффузного остеоартрита. Использование артроскопии тазобедренного сустава резко возросло в последние годы для лечения симптоматических разрывов губ и потенциально позволяет избежать осложнений и затрат, связанных с остеоартритом тазобедренного сустава.

Коррекция патологии губ представляет собой техническую проблему, и в настоящее время существует множество методов. Более глубокое понимание структурно-функциональных отношений, определяемых анатомией губы, привело к разработке методов, направленных на восстановление функциональной анатомии путем восстановления исходного положения и контура губы на краю вертлужной впадины. Следовательно, подобно восстановлению разорванного мениска в колене, восстановление анатомического следа разорванной верхней губы восстановит нормальную биомеханику сустава.

Несмотря на достижения в методах восстановления губ, стратегии уменьшения или восстановления повреждения хондролабрального соединения еще не существуют. Было показано, что эта область состоит из гиалинового и волокнистого хрящей. Существует множество методов восстановления хряща, хотя большинство из них неосуществимо из-за технических проблем, характерных для тазобедренного сустава.

Лечение дефектов суставного хряща является одной из самых сложных клинических проблем для хирургов-ортопедов. Суставной хрящ имеет ограниченную внутреннюю способность к заживлению, и патология часто приводит к постепенному ухудшению состояния тканей. В настоящее время стандартом оперативного вмешательства при терминальной стадии дегенеративной патологии суставов является тотальное эндопротезирование. Было предложено раннее хирургическое вмешательство при симптоматических поражениях хряща, включая клеточную терапию, такую ​​как имплантация аутологичных хондроцитов (ACI), имплантация концентрата аспирата костного мозга (BMAC) или микропереломов, для восстановления нормальной конгруэнтности сустава и минимизации дальнейшего разрушения сустава. Такие методы, как ACI, которые успешно применялись на коленном суставе, имеют ограниченное применение на тазобедренном суставе из-за технических трудностей открытых операций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вертлужная губа представляет собой клиновидную фиброзно-хрящевую структуру, прикрепленную к краю вертлужной впадины. Она продолжается поперечной связкой вертлужной впадины в нижней части вертлужной впадины. Медиальная часть верхней губы примыкает к вертлужной впадине, образуя хондролабральное соединение.

Анатомическая рефиксация губ направлена ​​на сохранение здоровой ткани и восстановление нативной анатомии и биомеханики сустава. Разрывы губ, вызванные бедренно-ацетубулярным импинджментом (FAI), требуют сопутствующей коррекции повреждений костного кулачка, повреждений клещей или того и другого, чтобы предотвратить повторное повреждение верхней губы. Тем не менее, еще не доказано, что репарация смягчает ускоряющие развитие остеоартрита эффекты разрывов губ. Многие пациенты с болью в тазобедренном суставе на третьем и четвертом десятилетии жизни уже имеют остеоартритные изменения, наблюдаемые во время артроскопии. Восстановление биомеханики сустава с помощью пластики губы не устраняет это повреждение, и изучение методов восстановления раннего остеоартрита важно для будущего артроскопии тазобедренного сустава.

Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) эффективно использовался во многих суставах для лечения дефектов хряща. В качестве альтернативы вышеупомянутым методам лечения хряща лечение BMAC не требует нескольких процедур или дополнительного времени ожидания для завершения лечения.

В рамках технических ограничений тазобедренного сустава концентрат аспирата костного мозга является осуществимым и потенциально эффективным вариантом лечения хондральных дефектов. Остеоартрит тазобедренного сустава на поздних стадиях является известным фактором, влияющим на плохие результаты как при хирургическом, так и при нехирургическом лечении дефектов хряща. Профилактика остеоартроза тазобедренного сустава на поздних стадиях имеет первостепенное значение для уменьшения этих неблагоприятных исходов и улучшения качества жизни пациента. Для достижения этих целей необходимо раннее и эффективное вмешательство с использованием методов, которые практически не доставляют пациентам недостатков, таких как лечение BMAC.

Это проспективное исследование, в котором примут участие 300 взрослых субъектов с признаками разрыва верхней губы вертлужной впадины и пинцетовидной или кулачковой деформации. Разрывы губ диагностируются на основании клинического осмотра и положительных результатов магнитно-резонансной артрограммы (МРА). Плосковидная деформация диагностируется на стандартных переднезадних рентгенограммах таза, а кулачковая деформация диагностируется на переднезадних и боковых рентгенограммах.

Назначение диагностических методов не зависит от протокола исследования, поскольку они являются обычным стандартом лечения. После постановки диагноза подходящим потенциальным субъектам будет предложено зачисление в исследование. После согласия зарегистрированные субъекты будут подвергаться артроскопической пластике губ с использованием капсульной техники сохранения хондролабры с BMAC или без него на основании интраоперационных результатов. Решение об использовании BMAC принимается интраоперационно; поэтому пациенты соглашаются на BMAC до операции. Если хондролабральный переход показывает прогрессирующий артрит или полное отсутствие износа, BMAC не нужен и не используется. Эта операция при отсутствии BMAC считается рутинной практикой и стандартом лечения. Субъекты будут наблюдаться с обычными послеоперационными интервалами в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно, чтобы отслеживать прогресс.

Интервальные результаты:

Мартин С.Д., Кучарик М.П., ​​Авраам П.Ф., Назал М.Р., Мик В.М., Варади Н.Х. Функциональные результаты артроскопического восстановления вертлужной впадины с концентратом аспирата костного мозга и без него [опубликовано в Интернете до печати, 14 октября 2021 г.]. J Bone Joint Surg Am. 2021; 10.2106/JBJS.20.01740. дои: 10.2106/JBJS.20.01740

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott D Martin, MD
  • Номер телефона: 617-732-5329
  • Электронная почта: sdmartin@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Scott D Martin, MD
          • Номер телефона: 617-643-0886
          • Электронная почта: SDMARTIN@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное исследование, в котором будут участвовать взрослые пациенты с признаками разрыва верхней губы вертлужной впадины. Эти предметы будут зачислены последовательно с использованием вышеупомянутых критериев, пока мы не наберем 300 предметов.

Описание

Критерии включения и обоснование:

  1. Возраст 18 лет и старше: пациенты любого возраста потенциально могут получить пользу от пластики губ.
  2. Симптомы, характерные для разрыва вертлужной губы (т. е. защемление, щелканье, хлопанье, боль при сидении, эпизодическая боль, боль при сгибании бедра, приведении и/или внутреннем вращении): бессимптомные разрывы губы существуют в общей популяции, однако встречаются не является окончательным доказательством того, что лечение бессимптомных разрывов полезно.
  3. Симптомы, не связанные с каким-либо другим острым процессом в тазобедренном суставе или вокруг него (включая септический артрит, остеонекроз, гемартроз, синдром подвздошно-большеберцового тракта, переломы шейки или головки бедренной кости, переломы вертлужной впадины, болевой синдром большого вертела, боль в крестцово-подвздошном суставе, синдром грушевидной мышцы) , боль в пояснице, связанная с болью в бедре, а не в колене или острой травмой поясницы): некоторые состояния не поддаются лечению ни артроскопией, ни физиотерапией. Некоторые из этих состояний можно лечить с помощью физиотерапии, но не с помощью артроскопии.
  4. Наличие рентгенограмм тазобедренного сустава и магнитно-резонансной томографии (МРТ и/или МРА): необходимо для оценки соответствия требованиям.
  5. Признаки разрыва верхней губы на МРТ и/или МРА: документация разрыва верхней губы вертлужной впадины
  6. Готовность участвовать и способность понимать и подписывать документ об информированном согласии: способность понимать исследование и добровольное согласие
  7. Возвращающиеся субъекты, зарегистрированные в протоколе 2017P001391/PHS

Критерии исключения и обоснование:

  1. Предметы, не говорящие по-английски: выпускные экзамены проверяются только на английском языке.
  2. Системная инфекция: операция обычно противопоказана при наличии системной инфекции.
  3. Системная гепаринизация: значительная васкуляризация кости и прилегающих тканей создает потенциальную проблему кровотечения при антикоагулянтной терапии.
  4. Беременные женщины/плоды: несмотря на то, что беременным женщинам можно проводить операцию, беременные женщины не допускаются в соответствии с федеральными нормами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приложение БМАК

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с доказательствами, соответствующими разрыву вертлужной губы и разрушению хрящевого соединения, и согласны на артроскопическое восстановление разрыва губы.

Применение BMAC во время артроскопической пластики губ.
Биологический: БМАК
Иглу для биопсии костного мозга вводят через артроскопический портал и направляют к месту пластики вертлужной впадины. Костный мозг аспирируют, затем центрифугируют. Из центрифугированного образца удаляют слой лейкоцитарной пленки (слой клеток, находящийся между слоями эритроцитов и плазмы). Слой лейкоцитарной пленки содержит мезенхимальные стромальные клетки. Это называется BMAC или концентрат аспирата костного мозга. BMAC будет введен во внутрисуставное пространство.
Нет приложения BMAC

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с доказательствами, соответствующими разрыву вертлужной губы и разрушению хрящевого соединения, и согласны на артроскопическое восстановление разрыва губы.

Нет применения BMAC во время артроскопической пластики губ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меняйте iHOT--33 Surveys с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Полное название результата: International Hip Outcome Tool — 33 вопроса

Цель: Утвержденные измерения исходов, сообщаемые пациентами (PROM), для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Шкала iHOT-33:

Мин.: 0 Макс.: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отличный, хороший, удовлетворительный, плохой).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.

Нет суббаллов или субшкал
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросов HOS с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Полное название результата: HOS — оценка результата в области бедра, которая состоит из двух дополнительных показателей: оценка результата в области бедра — повседневная активность (HOS-ADL), подшкала оценки результата в области бедра — спорт (HOS-SSS).

Цель: Утвержденные измерения исходов, сообщаемые пациентами (PROM), для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Шкала HOS--ADL:

Мин.: 0 Макс.: 68

Преобразуется в проценты путем деления балла пациента на 68.

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отличный, хороший, удовлетворительный, плохой).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.

Шкала HOS--SSS:

Мин.: 0 Макс.: 36

Преобразуется в проценты путем деления балла пациента на 36.

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отличный, хороший, удовлетворительный, плохой).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Изменение опросов NAHS с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Полное название результата: оценка состояния тазобедренного сустава без артрита (NAHS)

Цель: Утвержденные измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), для оценки функциональных результатов пациента после операции:

Шкала NAHS:

Мин.: 0 Макс.: 100

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отличный, хороший, удовлетворительный, плохой).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.

Нет суббаллов или субшкал.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Изменение опросов LEFS с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Полное название результата: Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)

Цель: Утвержденные измерения исходов, сообщаемые пациентами (PROM), для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Шкала LEFS:

Мин.: 0 Макс.: 80

Преобразуется в проценты путем деления балла пациента на 80.

Нет стандартизированных категорий оценки (т.е. отличный, хороший, удовлетворительный, плохой).

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.

Нет суббаллов или субшкал
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Изменение опросов mHHS с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Полное название результата: модифицированная шкала Harris Hip Score (mHHS)

Цель: Утвержденные измерения исходов, сообщаемые пациентами (PROM), для оценки функциональных результатов пациента после операции.

Шкала mHHS:

Мин.: 0 Макс.: 100

Оценка mHHS:

Отлично: 90--100 Хорошо: 80--89 Удовлетворительно: 70--79 Плохо: <70

Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава.

Нет суббаллов или субшкал.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Изменение опросов RAND-36 с предоперационных на различные послеоперационные временные точки
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

RAND-36 Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (RAND 36 или SF 36):

Наиболее широко используемый инструмент исследования качества жизни, связанный со здоровьем.

Состоит из 36 вопросов, оценивающих восемь компонентов здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общее восприятие здоровья, с простое среднее этих ответов в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет наилучший возможный показатель качества жизни.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Степень улучшения оценки боли в тазобедренном суставе по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно

Во время плановых визитов пациентов просят оценить боль в тазобедренном суставе с помощью шкалы ВАШ (визуально-аналоговая шкала).

Мин.: 0 – нет боли Макс: 10 – самая сильная боль в жизни

Шаг 1.

Категории:

1-3: слабая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно
Анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев, а затем ежегодно

Три вопроса Да/Нет:

  1. Довольны ли вы полученным лечением?
  2. Удовлетворены ли вы назначенной вам схемой лечения?
  3. Если бы в будущем у вас был выбор, вы бы выбрали такое же лечение?
12 месяцев, а затем ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв вертлужной впадины

Клинические исследования БМАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться