Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van BMAC bij heupartroscopie Behandeling van FAI en labrale traan

1 juni 2023 bijgewerkt door: Scott D Martin, Massachusetts General Hospital

Prospectieve PROMs-resultaten bij arthroscopische acetabulaire labrale reparatie met en zonder toepassing van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) geoogst uit het lichaam van het darmbeen

Femoro-acetabulaire impingement is een bekende oorzaak van schade aan het acetabulaire labrum en de chondrolabrale overgang. Bovendien is voorgesteld dat verstoring van de biomechanica van de heup als gevolg van een labrumscheur een snellere progressie naar artrose (OA) veroorzaakt. Er is waargenomen dat deze progressie begint met afbraak van de chondrolabrale overgang met latere ontwikkeling van diffuse osteoartritis. Het gebruik van heupartroscopie is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen om symptomatische labrumscheuren te behandelen en mogelijk de morbiditeit en kosten die gepaard gaan met heupartrose te vermijden.

Correctie van labrale pathologie vormt een technische uitdaging en er bestaan ​​momenteel veel technieken. Een beter begrip van de structuur-functionele relatie die wordt gedicteerd door de labrale anatomie heeft geleid tot de ontwikkeling van methoden die gericht zijn op het herstellen van de functionele anatomie door de oorspronkelijke positie en contour van het labrum op de rand van het acetabulum te herstellen. Daarom, vergelijkbaar met het repareren van een gescheurde meniscus in de knie, zal het herstellen van de anatomische voetafdruk van een gescheurd labrum de normale gewrichtsbiomechanica herstellen.

Ondanks de vooruitgang in technieken voor labrumherstel, bestaan ​​er nog geen strategieën voor het verminderen of herstellen van schade aan de chondrolabrale overgang. Er is aangetoond dat dit gebied bestaat uit hyaline en vezelig kraakbeen. Er bestaan ​​veel technieken voor kraakbeenherstel, hoewel de meeste niet haalbaar zijn vanwege technische uitdagingen die specifiek zijn voor het heupgewricht.

De behandeling van gewrichtskraakbeendefecten is een van de meest uitdagende klinische problemen voor orthopedisch chirurgen. Gewrichtskraakbeen heeft een beperkt intrinsiek genezend vermogen en pathologie leidt vaak tot geleidelijke weefselverslechtering. Momenteel is de standaard chirurgische ingreep voor degeneratieve gewrichtspathologie in het eindstadium totale gewrichtsvervanging. Vroege chirurgische ingrepen voor symptomatische kraakbeenlaesies, waaronder op cellen gebaseerde therapieën zoals autologe chondrocytenimplantatie (ACI), implantatie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) of microfractuur, zijn voorgesteld om de normale gewrichtscongruentie te herstellen en verdere gewrichtsverslechtering te minimaliseren. Technieken zoals ACI, die met succes in het kniegewricht zijn gebruikt, hebben een beperkte toepassing in de heup vanwege de technische problemen van open procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het acetabulum labrum is een wigvormige structuur van vezelig kraakbeen die aan de rand van het acetabulum is bevestigd. Het loopt door met het transversale acetabulaire ligament aan de onderkant van het acetabulum. Het mediale aspect van het labrum grenst aan het acetabulum om de chondrolabrale overgang te vormen.

Anatomische labrale refixatie heeft tot doel gezond weefsel te behouden en de oorspronkelijke gewrichtsanatomie en biomechanica te herstellen. Labrumscheuren die worden veroorzaakt door Femoro-Acetubular Impingement (FAI) vereisen gelijktijdige correctie van benige noklaesies, tanglaesies of beide om herbeschadiging van het labrum te voorkomen. Het is echter nog niet bewezen dat reparatie de osteoartritische versnellende effecten van labrumscheuren vermindert. Veel patiënten met heuppijn in het derde en vierde levensdecennium hebben al osteoartritische veranderingen gezien op het moment van artroscopie. Het herstellen van de biomechanica van het gewricht via labrumherstel maakt deze schade niet ongedaan en het onderzoeken van methoden om vroege artrose te herstellen is belangrijk voor de toekomst van heupartroscopie.

Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) is in veel gewrichten effectief gebruikt voor het beheer van herstel van chondrale defecten. Als alternatief voor de bovengenoemde chondrale behandelingsmodaliteiten, vereist de BMAC-behandeling geen meerdere procedures of extra wachttijd voor voltooiing van de behandeling.

Binnen de technische beperkingen van het heupgewricht is beenmergaspiraatconcentraat een haalbare en potentieel effectieve optie voor de behandeling van chondrale defecten. Heupartrose in een laat stadium is een bekende factor die betrokken is bij slechte resultaten bij zowel de chirurgische als de niet-chirurgische behandelingsopties die beschikbaar zijn voor de behandeling van chondrale defecten. Het voorkomen van heupartrose in een laat stadium is van het grootste belang om deze slechte resultaten te verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Vroege en effectieve interventie met modaliteiten die patiënten weinig tot geen nadelen opleveren, zoals BMAC-behandeling, zijn nodig om deze doelen te bereiken.

Dit is een prospectieve studie waarin 300 volwassen proefpersonen zullen worden opgenomen met bewijs van een acetabulaire labrumscheur en tang- of nokkenmisvorming. Labrale tranen zullen worden gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en positieve magnetische resonantie artrogram (MRA) bevindingen. Tangdeformiteit wordt gediagnosticeerd met standaard antero-posterieure röntgenfoto's van het bekken, en nokdeformiteit wordt gediagnosticeerd met antero-posterieure en laterale röntgenfoto's.

Toediening van diagnostische modaliteiten is onafhankelijk van het onderzoeksprotocol, aangezien dit routinematige standaardzorg is. Na diagnose zullen in aanmerking komende potentiële proefpersonen worden benaderd voor studie-inschrijving. Na toestemming zullen de ingeschreven proefpersonen arthroscopische labrale reparatie ondergaan met behulp van een capsulaire chondrolabrale conserveringstechniek met of zonder BMAC op basis van intra-operatieve bevindingen. De beslissing om BMAC te gebruiken wordt tijdens de operatie genomen; daarom krijgen de patiënten voorafgaand aan de operatie toestemming voor de BMAC. Als de chondrolabrale overgang vergevorderde artritis of de absolute afwezigheid van slijtage vertoont, is de BMAC niet nodig en wordt deze niet gebruikt. Deze operatie bij afwezigheid van BMAC wordt beschouwd als routinepraktijk en zorgstandaard. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd met routinematige postoperatieve intervallen van 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks om de voortgang te controleren.

Intervalresultaten:

Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Functionele resultaten van arthroscopische acetabulaire labrale reparatie met en zonder beenmergaspiraatconcentraat [online gepubliceerd voorafgaand aan print, 14 oktober 2021]. J Botgewricht Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • MGH, Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve studie die volwassen proefpersonen zal inschrijven met bewijs van een acetabulaire labrumscheur. Deze vakken worden achtereenvolgens ingeschreven aan de hand van de bovengenoemde criteria totdat we onze inschrijving van 300 vakken hebben bereikt.

Beschrijving

Opnamecriteria en grondgedachte:

  1. Leeftijd 18 of ouder: patiënten van elke leeftijd kunnen potentieel profiteren van labrumherstel
  2. Symptomen die overeenkomen met een scheur in het acetabulaire labrum (d.w.z. vangen, klikken, ploffen, pijn bij zitten, episodische pijn, pijn bij heupflexie, adductie en/of endorotatie): asymptomatische labrumscheuren komen voor bij de algemene bevolking, maar er zijn is geen definitief bewijs dat suggereert dat de behandeling van asymptomatische tranen gunstig is.
  3. Symptomen die niet het gevolg zijn van een ander acuut proces in of rond de heup (waaronder septische artritis, osteonecrose, hemartrose, iliotibiaal bandsyndroom, fracturen van de femurhals of -kop, fracturen van het acetabulum, groter trochanter pijnsyndroom, sacro-iliacale gewrichtspijn, piriformissyndroom lage rugpijn geassocieerd met heuppijn en geen knie- of acuut lage rugletsel): bepaalde aandoeningen kunnen niet worden behandeld door artroscopie of fysiotherapie. Sommige van deze aandoeningen kunnen worden behandeld met fysiotherapie, maar niet met artroscopie.
  4. Beschikbaarheid van heupröntgenfoto's en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI en/of MRA): nodig om te beoordelen of u in aanmerking komt
  5. Bewijs van labrumscheur op MRI en/of MRA: documentatie van acetabulaire labrumscheur
  6. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen: het vermogen om studie en toestemming vrijwillig te begrijpen
  7. Terugkerende proefpersonen ingeschreven in protocol 2017P001391/PHS

Uitsluitingscriteria en grondgedachte:

  1. Niet-Engelstalige onderwerpen: PROM's worden alleen gevalideerd in het Engels.
  2. Systemische infectie: een operatie is over het algemeen gecontra-indiceerd als er sprake is van een systemische infectie.
  3. Systemische heparinisatie: de vasculariteit van het bot en aangrenzende weefsels is aanzienlijk, wat een potentieel probleem kan vormen voor bloedingen wanneer de patiënt anticoagulantia krijgt.
  4. Zwangere vrouwen/foetussen: hoewel operaties kunnen worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen, zijn zwangere vrouwen uitgesloten volgens de federale regelgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BMAC-toepassing

Patiënten van 18 jaar of ouder met aanwijzingen die overeenkomen met een scheur van het acetabulaire labrum en afbraak van de chondrolabrale overgang en stemmen in met arthroscopisch herstel van de labrumscheur.

BMAC-toepassing op het moment van arthroscopische labrale reparatie.
Biologisch: BMAC
Een beenmergbiopsienaald wordt ingebracht via een artroscopieportaal en naar de plaats van de acetabuloplastie geleid. Beenmerg wordt afgezogen en vervolgens gecentrifugeerd. Van het gecentrifugeerde monster wordt de buffy coat-laag (laag cellen, gevonden tussen de rode bloedcellen en de plasmalagen) verwijderd. De buffy coat-laag bevat mesenchymale stromacellen. Dit wordt BMAC of Bone Marrow Aspirate Concentrate genoemd. De BMAC wordt geïnjecteerd in de intra-articulaire ruimte.
Geen BMAC-applicatie

Patiënten van 18 jaar of ouder met aanwijzingen die overeenkomen met een scheur van het acetabulaire labrum en afbraak van de chondrolabrale overgang en stemmen in met arthroscopisch herstel van de labrumscheur.

Geen BMAC-applicatie op het moment van arthroscopisch labrumherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig iHOT--33-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Volledige naam van resultaat: International Hip Outcome Tool - 33 vragen

Doel: Gevalideerde Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) om de functionele uitkomsten van de patiënt na de operatie te beoordelen.

Schaal van iHOT-33:

Minimaal: 0 Maximaal: 100

Geen gestandaardiseerde scorecategorieën (d.w.z. uitstekend, goed, redelijk, slecht).

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.

Geen subscores of subschalen
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander HOS-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Volledige naam van uitkomst: HOS--Hip Outcome Score, die uit twee subscores bestaat: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS)

Doel: Gevalideerde Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) om de functionele uitkomsten van de patiënt na de operatie te beoordelen.

Schaal HOS--ADL:

Min: 0 Max: 68

Omgerekend naar een percentage, door de score van de patiënt te delen door 68.

Geen gestandaardiseerde scorecategorieën (d.w.z. uitstekend, goed, redelijk, slecht).

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.

Schaal van HOS--SSS:

Min: 0 Max: 36

Omgerekend naar een percentage, door de score van de patiënt te delen door 36.

Geen gestandaardiseerde scorecategorieën (d.w.z. uitstekend, goed, redelijk, slecht).

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Wijzig NAHS-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Volledige naam van uitkomst: niet-artritische heupscore (NAHS)

Doel: Gevalideerde Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) om de functionele uitkomsten van de patiënt na de operatie te beoordelen:

Schaal van NAHS:

Minimaal: 0 Maximaal: 100

Geen gestandaardiseerde scorecategorieën (d.w.z. uitstekend, goed, redelijk, slecht).

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.

Geen subscores of subschalen.
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Wijzig LEFS-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Volledige naam van uitkomst: Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)

Doel: Gevalideerde Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) om de functionele uitkomsten van de patiënt na de operatie te beoordelen.

Schaal van LEFS:

Min: 0 Max: 80

Omgerekend naar een percentage, door de score van de patiënt te delen door 80.

Geen gestandaardiseerde scorecategorieën (d.w.z. uitstekend, goed, redelijk, slecht).

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.

Geen subscores of subschalen
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Wijzig mHHS-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Volledige naam van resultaat: gewijzigde Harris Hip Score (mHHS)

Doel: Gevalideerde Hip Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) om de functionele uitkomsten van de patiënt na de operatie te beoordelen.

Schaal van mHHS:

Minimaal: 0 Maximaal: 100

Scoren van mHHS:

Uitstekend: 90--100 Goed: 80--89 Redelijk: 70--79 Slecht: <70

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.

Geen subscores of subschalen.
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Wijzig RAND-36-enquêtes van preoperatieve naar verschillende postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

RAND-36 Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND 36 of SF 36):

Het meest gebruikte meetinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Bestaat uit 36 ​​vragen die acht componenten van gezondheid beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties, met een eenvoudig gemiddelde van deze antwoorden variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Mate van verbetering van de Hip VAS Pain Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks

Bij routinematige follow-upbezoeken wordt patiënten gevraagd om heuppijn te beoordelen met behulp van de VAS-score (Visual Analog Scale).

Min: 0--geen pijn Max: 10--ergste pijn ervaren in hun leven

Stappen van 1.

Categorieën:

1--3: milde pijn 4--6: matige pijn 7--10: ernstige pijn
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Patiënttevredenheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks

Drie ja/nee-vragen:

  1. Bent u tevreden over de behandeling die u heeft gekregen?
  2. Bent u tevreden met het behandelregime dat u heeft gekregen?
  3. Als u in de toekomst de keuze zou krijgen, zou u dan voor dezelfde behandeling kiezen?
12 maanden en daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulaire Labrum-scheur

Klinische onderzoeken op BMAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren