Uso de BMAC com Artroscopia de Quadril Tratamento de IFA e Rasgo Labral
Resultados Prospectivos de PROMs no Reparo Artroscópico do Labial Acetabular com e Sem Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Coletado do Corpo do Íleo
O impacto fêmoro-acetabular é uma causa bem conhecida de lesão do lábio acetabular e da junção condrolabral. Além disso, foi proposto que a interrupção da biomecânica do quadril resultante de uma ruptura labial causa uma progressão mais rápida para a osteoartrite (OA). Observou-se que essa progressão começa com a ruptura da junção condrolabial com posterior desenvolvimento de osteoartrite difusa. O uso da artroscopia do quadril aumentou dramaticamente nos últimos anos para tratar rupturas labrais sintomáticas e potencialmente evitar a morbidade e o custo associados à osteoartrite do quadril.
A correção da patologia labral apresenta um desafio técnico e muitas técnicas existem atualmente. O aumento da compreensão da relação estrutura-funcional ditada pela anatomia labral levou ao desenvolvimento de métodos destinados a restaurar a anatomia funcional, restabelecendo a posição nativa do labrum e o contorno na borda do acetábulo. Portanto, semelhante ao reparo de um menisco rompido no joelho, restaurar a pegada anatômica de um lábio rompido reconstituirá a biomecânica normal da articulação.
Apesar dos avanços nas técnicas de reparo labral, ainda não existem estratégias para atenuar ou reparar danos à junção condrolabral. Demonstrou-se que esta área consiste em cartilagem hialina e fibrocartilada. Existem muitas técnicas para o reparo da cartilagem, embora a maioria não seja viável devido a desafios técnicos específicos da articulação do quadril.
O manejo dos defeitos da cartilagem articular é um dos problemas clínicos mais desafiadores para os cirurgiões ortopédicos. A cartilagem articular tem uma capacidade de cicatrização intrínseca limitada e a patologia frequentemente resulta em deterioração gradual do tecido. Atualmente, a intervenção cirúrgica padrão para patologia articular degenerativa em estágio final é a substituição total da articulação. Intervenções cirúrgicas precoces para lesões sintomáticas da cartilagem, incluindo terapias baseadas em células, como implantação autóloga de condrócitos (ACI), implantação de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) ou microfratura, foram sugeridas para restaurar a congruência articular normal e minimizar a deterioração articular. Técnicas como o ACI, que têm sido utilizadas com sucesso na articulação do joelho, têm aplicação limitada no quadril devido às dificuldades técnicas dos procedimentos abertos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O labrum acetabular é uma estrutura de fibrocartilagem em forma de cunha ligada à borda acetabular. É contínuo com o ligamento acetabular transverso na face inferior do acetábulo. A face medial do labrum confina com o acetábulo para formar a junção condrolabral.
A refixação labral anatômica visa preservar o tecido saudável e restaurar a anatomia e a biomecânica articular nativa. Rupturas labrais causadas por Impacto Fêmoro-Acetubular (FAI) requerem correção concomitante de lesões ósseas de came, lesões em pinça ou ambas para prevenir a reinjúria do labrum. No entanto, ainda não foi comprovado que o reparo mitigue os efeitos aceleradores osteoartríticos das rupturas labrais. Muitos pacientes que apresentam dor no quadril na terceira e quarta década de vida já apresentam alterações osteoartríticas observadas no momento da artroscopia. A restauração da biomecânica da articulação por meio do reparo labral não reverte esse dano e a investigação de métodos para reparar a osteoartrite precoce é importante para o futuro da artroscopia do quadril.
O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) tem sido usado de forma eficaz em muitas articulações para o tratamento de defeitos condrais. Como alternativa às modalidades de tratamento condral acima mencionadas, o tratamento BMAC não requer múltiplos procedimentos ou tempo de espera adicional para a conclusão do tratamento.
Dentro das restrições técnicas da articulação do quadril, o concentrado de aspirado de medula óssea é uma opção viável e potencialmente eficaz para o tratamento de defeitos condrais. A osteoartrite do quadril em estágio avançado é um fator conhecido implicado em resultados ruins nas opções de tratamento cirúrgico e não cirúrgico disponíveis para o tratamento do defeito condral. Prevenir a osteoartrite do quadril em estágio avançado é fundamental para diminuir esses resultados ruins e melhorar a qualidade de vida do paciente. A intervenção precoce e eficaz com modalidades que oferecem aos pacientes pouco ou nenhum inconveniente, como o tratamento com BMAC, são necessárias para atingir esses objetivos.
Este é um estudo prospectivo que incluirá 300 indivíduos adultos com evidência de ruptura do labrum acetabular e pinça ou deformidade do came. Lágrimas labrais serão diagnosticadas por exame clínico e achados positivos de artrografia por ressonância magnética (ARM). A deformidade em pinça é diagnosticada com radiografias anteroposteriores padrão da pelve, e a deformidade cam é diagnosticada com radiografias anteroposteriores e laterais.
A administração de modalidades diagnósticas é independente do protocolo do estudo, pois são o padrão de tratamento de rotina. Após o diagnóstico, indivíduos elegíveis em potencial serão abordados para inscrição no estudo. Após o consentimento, os indivíduos inscritos serão submetidos ao reparo labral artroscópico usando uma técnica de preservação condrolabral capsular com ou sem BMAC com base nos achados intraoperatórios. A decisão de usar o BMAC é feita no intraoperatório; portanto, os pacientes são autorizados para o BMAC antes da cirurgia. Se a junção condrolabial apresentar artrite avançada ou ausência absoluta de desgaste o BMAC é desnecessário e não utilizado. Esta cirurgia na ausência de BMAC é considerada prática de rotina e padrão de atendimento. Os indivíduos serão acompanhados em intervalos pós-operatórios de rotina de 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente para monitorar o progresso.
Resultados do intervalo:
Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Resultados funcionais do reparo labral acetabular artroscópico com e sem concentrado de aspirado de medula óssea [publicado online antes da impressão, 14 de outubro de 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott D Martin, MD
- Número de telefone: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Scott D Martin, MD
- Número de telefone: 617-643-0886
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão e Justificativa:
- 18 anos ou mais: pacientes de qualquer idade têm a capacidade de se beneficiar potencialmente do reparo labral
- Sintomas consistentes com uma ruptura do labrum acetabular (ou seja, agarrar, estalar, estalar, dor ao sentar, dor episódica, dor com flexão do quadril, adução e/ou rotação interna): lesões labrais assintomáticas existem na população em geral, no entanto, existem não há evidências definitivas que sugiram que o tratamento de lágrimas assintomáticas seja benéfico.
- Sintomas não devidos a algum outro processo agudo dentro ou ao redor do quadril (incluindo artrite séptica, osteonecrose, hemartrose, síndrome da banda iliotibial, fraturas do colo ou da cabeça do fêmur, fraturas do acetábulo, síndrome da dor trocantérica maior, dor nas articulações sacroilíacas, síndrome do piriforme , dor lombar associada a dor no quadril e não joelho nem lesão lombar aguda): certas condições não são tratáveis por artroscopia ou fisioterapia. Algumas dessas condições podem ser tratadas com fisioterapia, mas não com artroscopia.
- Disponibilidade de radiografias do quadril e ressonância magnética (MRI e/ou MRA): necessário para avaliar a elegibilidade
- Evidência de lesão labial na ressonância magnética e/ou ressonância magnética: documentação de lesão labial acetabular
- Vontade de participar e capacidade de entender e assinar documento de consentimento informado: capacidade de entender o estudo e consentir voluntariamente
- Indivíduos retornados inscritos no protocolo 2017P001391/PHS
Critérios de Exclusão e Justificativa:
- Assuntos que não falam inglês: PROMs são validados apenas em inglês.
- Infecção sistêmica: a cirurgia geralmente é contraindicada quando há infecção sistêmica.
- Heparinização sistêmica: a vascularização do osso e tecidos adjacentes é significativa, representando um potencial problema de sangramento quando o paciente está anticoagulado.
- Mulheres grávidas/fetos: embora a cirurgia possa ser realizada em mulheres grávidas, as mulheres grávidas são excluídas de acordo com os regulamentos federais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo BMAC
Pacientes com 18 anos ou mais com evidências consistentes de ruptura do lábio acetabular e ruptura da junção condrolabral e consentem com o reparo artroscópico da lesão labial. Aplicação de BMAC no momento do reparo labral artroscópico. |
Uma agulha de biópsia de medula óssea será inserida através de um portal de artroscopia e direcionada para o local da acetabuloplastia.
A medula óssea é aspirada e depois centrifugada.
Da amostra centrifugada, retira-se a camada buffy coat (camada de células, encontrada entre as hemácias e as camadas de plasma).
A camada de revestimento leucocitário contém células estromais mesenquimais.
Isso é chamado de BMAC ou concentrado de aspirado de medula óssea.
O BMAC será injetado no espaço intra-articular.
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Nenhuma aplicação BMAC
Pacientes com 18 anos ou mais com evidências consistentes de ruptura do lábio acetabular e ruptura da junção condrolabral e consentem com o reparo artroscópico da lesão labial. Nenhuma aplicação de BMAC no momento do reparo labial artroscópico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pesquisas iHOT--33 do pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nome completo do resultado: ferramenta internacional de resultados de quadril - 33 perguntas Objetivo: Medições de resultado relatadas pelo paciente validadas (PROMs) para avaliar os resultados funcionais do paciente após a cirurgia. Escala de iHOT-33: Mín.: 0 Máx.: 100 Nenhuma categoria de pontuação padronizada (ou seja, excelente, bom, regular, ruim). Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. Sem subpontuações ou subescalas |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pesquisas HOS de pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nome completo do resultado: HOS - Hip Outcome Score, que consiste em duas subpontuações: Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS) Objetivo: Medições de resultado relatadas pelo paciente validadas (PROMs) para avaliar os resultados funcionais do paciente após a cirurgia. Escala de HOS--ADL: Mín.: 0 Máx.: 68 Convertido em porcentagem, dividindo a pontuação do paciente por 68. Nenhuma categoria de pontuação padronizada (ou seja, excelente, bom, regular, ruim). Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. Escala de HOS--SSS: Mín.: 0 Máx.: 36 Convertido em porcentagem, dividindo a pontuação do paciente por 36. Nenhuma categoria de pontuação padronizada (ou seja, excelente, bom, regular, ruim). Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Altere as pesquisas NAHS do pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nome completo do resultado: Pontuação do quadril não artrítico (NAHS) Objetivo: Medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas (PROMs) para avaliar os resultados funcionais do paciente após a cirurgia: Escala de NAHS: Mín.: 0 Máx.: 100 Nenhuma categoria de pontuação padronizada (ou seja, excelente, bom, regular, ruim). Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. Sem subpontuações ou subescalas. |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Altere as pesquisas LEFS do pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nome Completo do Resultado: Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS) Objetivo: Medições de resultado relatadas pelo paciente validadas (PROMs) para avaliar os resultados funcionais do paciente após a cirurgia. Escala de LEFS: Mín.: 0 Máx.: 80 Convertido em porcentagem, dividindo a pontuação do paciente por 80. Nenhuma categoria de pontuação padronizada (ou seja, excelente, bom, regular, ruim). Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. Sem subpontuações ou subescalas |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Altere as pesquisas mHHS do pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nome completo do resultado: Harris Hip Score modificado (mHHS) Objetivo: Medições de resultado relatadas pelo paciente validadas (PROMs) para avaliar os resultados funcionais do paciente após a cirurgia. Escala de mHHS: Mín.: 0 Máx.: 100 Pontuação de mHHS: Excelente: 90--100 Bom: 80--89 Razoável: 70--79 Ruim: <70 Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril. Sem subpontuações ou subescalas. |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Altere as pesquisas RAND-36 do pré-operatório para vários pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Medida RAND-36 de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (RAND 36 ou SF 36): O instrumento de pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizado Consiste em 36 questões que avaliam oito componentes da saúde: funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e percepções gerais de saúde, com um média simples dessas respostas variando de 0 a 100, com 100 representando o melhor escore possível de qualidade de vida. |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Grau de Melhora na Pontuação de Dor VAS do Quadril
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Nas visitas de acompanhamento de rotina, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no quadril usando a pontuação VAS (escala visual analógica) Min: 0 - sem dor Max: 10 - pior dor experimentada em sua vida Incrementos de 1. Categorias: 1 a 3: dor leve 4 a 6: dor moderada 7 a 10: dor intensa |
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente
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Questionários de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses e depois anualmente
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Três perguntas sim/não:
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12 meses e depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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