Utilisation de BMAC avec traitement par arthroscopie de la hanche de la FAI et de la déchirure labrale
Résultats prospectifs des PROM dans la réparation arthroscopique du labrum acétabulaire avec et sans application de plasma riche en plaquettes (PRP) récolté à partir du corps de l'ilium
Le conflit fémoro-acétabulaire est une cause bien connue de lésion du labrum acétabulaire et de la jonction chondrolabrale. De plus, il a été proposé que la perturbation de la biomécanique de la hanche résultant d'une déchirure du labrum entraîne une progression plus rapide vers l'arthrose (OA). Cette progression a été observée pour commencer par une rupture de la jonction chondrolabrale avec le développement ultérieur d'une arthrose diffuse. Le recours à l'arthroscopie de la hanche a considérablement augmenté ces dernières années pour traiter les déchirures labrales symptomatiques et potentiellement éviter la morbidité et les coûts associés à l'arthrose de la hanche.
La correction de la pathologie labrale présente un défi technique et de nombreuses techniques existent actuellement. Une meilleure compréhension de la relation structure-fonctionnelle dictée par l'anatomie du labrum a conduit au développement de méthodes visant à restaurer l'anatomie fonctionnelle en rétablissant la position et le contour natifs du labrum sur le bord de l'acétabulum. Ainsi, à l'instar de la réparation d'un ménisque déchiré au niveau du genou, la restauration de l'empreinte anatomique d'un labrum déchiré reconstituera une biomécanique articulaire normale.
Malgré les avancées des techniques de réparation du labrum, les stratégies d'atténuation ou de réparation des lésions de la jonction chondrolabrale n'existent pas encore. Il a été démontré que cette zone est constituée de cartilage hyalin et fibro. De nombreuses techniques de réparation du cartilage existent, bien que la plupart ne soient pas réalisables en raison de défis techniques spécifiques à l'articulation de la hanche.
La gestion des défauts du cartilage articulaire est l'un des problèmes cliniques les plus difficiles pour les chirurgiens orthopédistes. Le cartilage articulaire a une capacité de cicatrisation intrinsèque limitée et la pathologie entraîne fréquemment une détérioration progressive des tissus. Actuellement, l'intervention chirurgicale standard pour la pathologie articulaire dégénérative en phase terminale est le remplacement total de l'articulation. Des interventions chirurgicales précoces pour les lésions cartilagineuses symptomatiques, y compris des thérapies cellulaires telles que l'implantation de chondrocytes autologues (ACI), l'implantation de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) ou la microfracture, ont été suggérées pour restaurer la congruence articulaire normale et minimiser la détérioration articulaire. Des techniques telles que l'ACI, qui ont été utilisées avec succès dans l'articulation du genou, ont une application limitée dans la hanche en raison des difficultés techniques des procédures ouvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le labrum acétabulaire est une structure de fibrocartilage en forme de coin attachée au rebord acétabulaire. Il est en continuité avec le ligament acétabulaire transverse à la face inférieure de l'acétabulum. La face médiale du labrum bute sur l'acétabulum pour former la jonction chondrolabrale.
La refixation anatomique du labrum vise à préserver les tissus sains et à restaurer l'anatomie et la biomécanique articulaires natives. Les déchirures labrales causées par le conflit fémoro-acétubulaire (FAI) nécessitent une correction concomitante des lésions osseuses de la came, des lésions en pince ou les deux pour éviter une nouvelle lésion du labrum. Cependant, il n'a pas encore été prouvé que la réparation atténue les effets accélérateurs de l'arthrose des déchirures du labrum. De nombreux patients présentant des douleurs de hanche dans la troisième et la quatrième décennie de la vie présentent déjà des modifications arthrosiques observées au moment de l'arthroscopie. La restauration de la biomécanique de l'articulation via la réparation du labrum n'inverse pas ces dommages et la recherche de méthodes pour réparer l'arthrose précoce est importante pour l'avenir de l'arthroscopie de la hanche.
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) a été utilisé efficacement dans de nombreuses articulations pour la gestion de la réparation des défauts chondraux. En tant qu'alternative aux modalités de traitement chondrales susmentionnées, le traitement BMAC ne nécessite pas de procédures multiples ni de temps d'attente supplémentaire pour l'achèvement du traitement.
Dans les contraintes techniques de l'articulation de la hanche, le concentré d'aspiration de moelle osseuse est une option réalisable et potentiellement efficace pour le traitement des défauts chondraux. L'arthrose de la hanche à un stade avancé est un facteur connu impliqué dans les mauvais résultats des options de traitement chirurgical et non chirurgical disponibles pour la prise en charge des défauts chondraux. La prévention de l'arthrose de la hanche au stade avancé est primordiale pour réduire ces mauvais résultats et améliorer la qualité de vie du patient. Une intervention précoce et efficace avec des modalités qui offrent peu ou pas d'inconvénients aux patients, comme le traitement BMAC, est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
Il s'agit d'une étude prospective qui recrutera 300 sujets adultes présentant des signes de déchirure du labrum acétabulaire et de déformation en pince ou en came. Les déchirures labrales seront diagnostiquées par un examen clinique et des résultats positifs d'arthrographie par résonance magnétique (ARM). La déformation en pince est diagnostiquée avec des radiographies antéro-postérieures standard du bassin, et la déformation en came est diagnostiquée avec des radiographies antéro-postérieures et latérales.
L'administration des modalités de diagnostic est indépendante du protocole d'étude car il s'agit de la norme de soins de routine. Après le diagnostic, les sujets potentiels éligibles seront approchés pour l'inscription à l'étude. Après consentement, les sujets inscrits subiront une réparation labrale arthroscopique à l'aide d'une technique de préservation chondrolabrale capsulaire avec ou sans BMAC sur la base des résultats peropératoires. La décision d'utiliser BMAC est prise en per-opératoire; par conséquent, les patients sont consentis pour le BMAC avant la chirurgie. Si la jonction chondrolabrale montre une arthrite avancée ou l'absence absolue d'usure, le BMAC est inutile et non utilisé. Cette chirurgie en l'absence de BMAC est considérée comme une pratique courante et la norme de soins. Les sujets seront suivis à des intervalles postopératoires de routine de 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pour surveiller les progrès.
Résultats d'intervalle :
Martin SD, Kucharik MP, Abraham PF, Nazal MR, Meek WM, Varady NH. Résultats fonctionnels de la réparation arthroscopique du labrum acétabulaire avec et sans concentré d'aspiration de moelle osseuse [publié en ligne avant impression, le 14 octobre 2021]. J Bone Joint Surg Am. 2021;10.2106/JBJS.20.01740. doi:10.2106/JBJS.20.01740
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott D Martin, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5329
- E-mail: sdmartin@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- MGH, Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Scott D Martin, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-0886
- E-mail: SDMARTIN@partners.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion et justification :
- 18 ans ou plus : les patients de tout âge ont la capacité de bénéficier potentiellement d'une réparation du labrum
- Symptômes compatibles avec une déchirure du labrum acétabulaire (c.-à-d. accrochage, claquement, claquement, douleur en position assise, douleur épisodique, douleur en flexion de la hanche, adduction et/ou rotation interne) : les déchirures asymptomatiques du labrum existent dans la population générale, mais il existe Il n'y a pas de preuve définitive suggérant que le traitement des déchirures asymptomatiques est bénéfique.
- Symptômes non dus à un autre processus aigu dans ou autour de la hanche (y compris l'arthrite septique, l'ostéonécrose, l'hémarthrose, le syndrome de la bandelette iliotibiale, les fractures du col ou de la tête fémorale, les fractures de l'acétabulum, le syndrome de douleur du grand trochanter, la douleur de l'articulation sacro-iliaque, le syndrome piriforme , lombalgie associée à une douleur à la hanche et non au genou ni à une lombalgie aiguë) : certaines affections ne sont traitables ni par arthroscopie ni par kinésithérapie. Certaines de ces conditions peuvent être gérées par la physiothérapie mais pas par l'arthroscopie.
- Disponibilité des radiographies de la hanche et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM et/ou ARM) : nécessaires pour évaluer l'admissibilité
- Preuve de déchirure du labrum à l'IRM et/ou à l'ARM : documentation d'une déchirure du labrum acétabulaire
- Volonté de participer et capacité de comprendre et de signer un document de consentement éclairé : capacité de comprendre l'étude et de consentir volontairement
- Sujets de retour inscrits au protocole 2017P001391/PHS
Critères d'exclusion et justification :
- Matières non anglophones : les PROM ne sont validées qu'en anglais.
- Infection systémique : la chirurgie est généralement contre-indiquée en présence d'une infection systémique.
- Héparinisation systémique : la vascularisation de l'os et des tissus adjacents est importante, posant un problème potentiel de saignement lorsque le patient est anticoagulé.
- Femmes enceintes/fœtus : bien que la chirurgie puisse être pratiquée sur les femmes enceintes, les femmes enceintes sont exclues en vertu de la réglementation fédérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Demande BMAC
Patients âgés de 18 ans ou plus présentant des preuves compatibles avec une déchirure du labrum acétabulaire et une rupture de la jonction chondrolabrale et consentant à une réparation arthroscopique de la déchirure labrale. Application BMAC au moment de la réparation labrale arthroscopique. |
Une aiguille de biopsie de la moelle osseuse sera insérée à travers un portail d'arthroscopie et dirigée vers le site d'acétabuloplastie.
La moelle osseuse est aspirée puis centrifugée.
De l'échantillon centrifugé, la couche leucocytaire (couche de cellules, située entre les globules rouges et les couches de plasma) est retirée.
La couche leucocytaire contient des cellules stromales mésenchymateuses.
C'est ce qu'on appelle BMAC ou Bone Marrow Aspirate Concentrate.
Le BMAC sera injecté dans l'espace intra-articulaire.
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Aucune demande BMAC
Patients âgés de 18 ans ou plus présentant des preuves compatibles avec une déchirure du labrum acétabulaire et une rupture de la jonction chondrolabrale et consentant à une réparation arthroscopique de la déchirure labrale. Pas d'application de BMAC au moment de la réparation labrale arthroscopique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les enquêtes iHOT--33 de préopératoire à divers moments postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Nom complet du résultat : Outil international de résultats pour la hanche - 33 questions Objectif : Mesures des résultats signalés par le patient (PROM) validées pour évaluer les résultats fonctionnels du patient après la chirurgie. Échelle de iHOT-33 : Mini : 0 Maxi : 100 Aucune catégorie de notation standardisée (c.-à-d. excellent, bon, juste, médiocre). Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. Pas de sous-scores ni de sous-échelles |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les enquêtes HOS de préopératoire à divers points de temps postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Nom complet du résultat : HOS--Hip Outcome Score, qui se compose de deux sous-scores : Hip Outcome Score-Activity of Daily Living (HOS-ADL), Hip Outcome Score-Sports Sub-scale (HOS-SSS) Objectif : Mesures des résultats signalés par le patient (PROM) validées pour évaluer les résultats fonctionnels du patient après la chirurgie. Échelle de HOS--ADL : Mini : 0 Maxi : 68 Converti en pourcentage, en divisant le score du patient par 68. Aucune catégorie de notation standardisée (c.-à-d. excellent, bon, juste, médiocre). Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. Échelle de HOS--SSS : Mini : 0 Maxi : 36 Converti en pourcentage, en divisant le score du patient par 36. Aucune catégorie de notation standardisée (c.-à-d. excellent, bon, juste, médiocre). Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Changer les sondages NAHS de préopératoires à divers points de temps postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Nom complet du résultat : Score de la hanche non arthritique (NAHS) Objectif : mesures validées des résultats rapportés par le patient (PROM) de la hanche pour évaluer les résultats fonctionnels du patient après la chirurgie : Échelle de NAHS : Mini : 0 Maxi : 100 Aucune catégorie de notation standardisée (c.-à-d. excellent, bon, juste, médiocre). Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. Pas de sous-scores ni de sous-échelles. |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Changer les enquêtes LEFS de préopératoire à divers points de temps postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Nom complet du résultat : Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) Objectif : Mesures des résultats signalés par le patient (PROM) validées pour évaluer les résultats fonctionnels du patient après la chirurgie. Échelle de LEFS : Mini : 0 Maxi : 80 Converti en pourcentage, en divisant le score du patient par 80. Aucune catégorie de notation standardisée (c.-à-d. excellent, bon, juste, médiocre). Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. Pas de sous-scores ni de sous-échelles |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Changer les enquêtes mHHS de préopératoire à divers points de temps postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Nom complet du résultat : Harris Hip Score modifié (mHHS) Objectif : Mesures des résultats signalés par le patient (PROM) validées pour évaluer les résultats fonctionnels du patient après la chirurgie. Échelle de mHHS : Mini : 0 Maxi : 100 Notation du mHHS : Excellent : 90--100 Bon : 80--89 Passable : 70--79 Médiocre : <70 Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche. Pas de sous-scores ni de sous-échelles. |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Changer les enquêtes RAND-36 de préopératoire à divers points de temps postopératoires
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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RAND-36 Mesure de la qualité de vie liée à la santé (RAND 36 ou SF 36) : L'instrument d'enquête sur la qualité de vie liée à la santé le plus utilisé Se compose de 36 questions qui évaluent huit composantes de la santé : fonctionnement physique, limitation des rôles due à des problèmes de santé physique, limitation des rôles due à des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions générales de la santé, avec un moyenne simple de ces réponses allant de 0 à 100, 100 représentant le meilleur score de qualité de vie possible. |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Degré d'amélioration du score de douleur à l'EVA de la hanche
Délai: Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Lors des visites de suivi de routine, les patients seront invités à évaluer la douleur à la hanche à l'aide du score EVA (échelle visuelle analogique) Min : 0--aucune douleur Max : 10--pire douleur ressentie dans leur vie Incréments de 1. Catégories : 1--3 : douleur légère 4--6 : douleur modérée 7--10 : douleur intense |
Baseline (pré-opératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite
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Questionnaires de satisfaction des patients
Délai: 12 mois et annuellement par la suite
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Trois questions oui/non :
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12 mois et annuellement par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D Martin, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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