심한 변비 치료를 위한 LAPEC
2022년 10월 26일 업데이트: University Hospital Trnava
중증 변비 치료를 위한 성인의 복강경 보조 경피적 내시경 Cecostomy(LAPEC)
변비에 대한 효과적인 치료는 특히 심각한 증상이 있는 환자에게 있어 실질적인 임상적 과제입니다.
식이 요법(팽창제) 및 약물(완하제, 연화제, 좌약 및 관장제 등)은 심한 경우에는 효과가 제한적입니다.
보존적 조치가 도움이 되지 않으면 외과적 치료를 고려할 수 있습니다.
그 후 경피 결장 카테터를 통한 전방 관장술이 중증 변비 치료를 위한 덜 침습적인 옵션으로 도입되었습니다.
cecostomy는 복강경, 경피 및 복강경 보조 경피 내시경 cecostomy (LAPEC) 기술로 수행되었습니다.
이 접근법을 통해 환자는 올바른 결장에 삼투압제를 전달할 수 있습니다. 이 절차는 젊은 성인과 소아과에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
현재까지 성인에서 LAPEC 절차의 안전성과 효능을 평가하는 연구는 거의 없으며 모두 후향적 프로파일을 가지고 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 중증 변비 환자에서 LAPEC의 장단기 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
배변 증상이 주요 결과 기준이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rastislav Hustak
- 전화번호: 00421918905728
- 이메일: rhustak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Radovan Skuta
- 이메일: radovan_skuta@yahoo.com
연구 장소
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- 모병
- Rastislav Hustak
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연락하다:
- Radovan Skuta
- 이메일: radovan_skuta@yahoo.com
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연락하다:
- Rastislav Hustak
- 이메일: rhustak@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성(> 6개월) 및 중증(=KESS >11 기준) 및 강화된 섬유소 식이, 생활 습관 변화, 완하제 및 바이오피드백을 포함한 비침습적 치료 접근법은 실패했습니다.
- 느린 이동 변비
- 항문직장 기형
- 혼합형 변비(배출구 폐쇄와 지연 통과의 조합)
- 히르슈스프룽병
- 특발성 변비는 표준 치료에 효과가 없습니다.
- 카우다 말 증후군
- 이분척추와 묶인 탯줄의 조합
- 결장 신경 병증.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 사람
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비 LAPEC 맹장 절제술 절차
- 기존의 심각한 전해질 불균형
- 만성 높은 직장 톤
- 진행성 간경변증(아동 B 또는 소아 C)
- 임신 또는 산욕기
- 진행성 대장암
- 뇌실복강 션트의 존재
- 경피 결장루 튜브 배치의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 결장 질환 또는 수술(오른쪽 hemicolectomy, IC 절제술, 이전 맹장 절제술) 및 확인된 염증성 장 질환
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라펙
맹장 경피적 카테터 배치 환자.
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복강경 보조 경피적 내시경 Cecostomy: 처음에는 맹장 고정을 위해 장복막 봉합사를 손으로 배치하는 일대일 복강경 포트 기술이 사용됩니다.
대장 내시경 검사 후 맹장 위치가 시각화되고 결장 내강이 팽창됩니다.
이후 PEC 튜브는 확장기와 칼집을 사용하여 맹장에 삽입됩니다.
절차 전에 정맥 항생제를 투여하고 카테터 삽입 후 일시적으로 부모에게 계속 투여하고 나중에 경구 투여합니다.
1주 후, 카테터 조작에 대한 환자의 교육 훈련을 포함하여 외래 환자 방문 중에 전방 결장 관장이 시작됩니다.
Antegrade 관장액은 2ml/kg의 용량으로 시작하여 일일 20ml/kg 또는 최대 용량 2000mL까지 증가됩니다.
결장 운동 자극제의 보조제는 후속 조치 동안 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 QoL의 변화
기간: 종료 데이터는 섭취 데이터 수집/PEC 배치 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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주요 결과는 카테터 배치 후 3개월 및 6개월에 치료에 성공한 환자의 비율입니다.
치료 성공은 삶의 질 증상 점수가 기준선 값에 대해 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
변비 중증도를 평가하기 위해 연구 전과 연구 전반에 걸쳐 KESS(Knowles Eccersley Scott Symptom)가 완료될 것입니다.
KESS는 변비 진단을 위한 11개 항목 도구입니다.
KESS는 비가중 선형 정수 척도로 점수를 매기는 4~5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0(증상 없음)에서 39(높은 증상 심각도)까지입니다.
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종료 데이터는 섭취 데이터 수집/PEC 배치 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 QoL의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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3, 6, 12 및 24개월에 PEC 배치 전후의 삶의 질 설문지의 진화.
변비 중증도를 평가하기 위해 연구 전과 연구 전반에 걸쳐 KESS(Knowles Eccersley Scott Symptom)가 완료될 것입니다.
KESS는 변비 진단을 위한 11개 항목 도구입니다.
KESS는 비가중 선형 정수 척도로 점수를 매기는 4~5점 리커트 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0(증상 없음)에서 39(높은 증상 심각도)까지입니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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제거율
기간: 12 개월
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PEC를 사용하고 제거한 환자의 비율.
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12 개월
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운송 시간
기간: PEC 배치 후 3개월 및 12개월에
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X선 통과 시간의 변화
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PEC 배치 후 3개월 및 12개월에
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복통의 빈도와 중증도
기간: 데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후 시작되며 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되며 예상 평균 12주입니다.
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복통의 빈도 및 중증도를 매일 기록하고 시각적 아날로그 통증 척도를 적절한 시각적 아날로그 척도로 사용하여 측정합니다.
점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체(왼쪽의 "통증 없음")를 나타내는 10점 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 척도를 기반으로 합니다. 척도의 끝(0)과 척도의 오른쪽 끝에 있는 "최악의 통증"(10).
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데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후 시작되며 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되며 예상 평균 12주입니다.
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플러시 관리 시간
기간: 데이터 수집은 퇴원 후 시행되는 첫 번째 홍조로 시작하고 연구가 완료될 때까지(예상 평균 48주) 모든 후속 홍조와 함께 수집됩니다.
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플러시당 투여 시간(분)은 백 또는 주사기에 연결된 튜브 및 맹장 절개액이 환자에게 주입되기 시작하여 주입이 완료되는 시간으로 정의됩니다.
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데이터 수집은 퇴원 후 시행되는 첫 번째 홍조로 시작하고 연구가 완료될 때까지(예상 평균 48주) 모든 후속 홍조와 함께 수집됩니다.
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플러시 볼륨
기간: 데이터 수집은 퇴원 후 시행되는 첫 번째 홍조로 시작하고 연구가 완료될 때까지(예상 평균 48주) 모든 후속 홍조와 함께 수집됩니다.
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체적은 각 홍조가 있는 환자에 의해 측정되고 기록되며, 각 유효성 단계 변화 이전의 임상 방문에서 얻은 중량을 사용하여 조사자가 mL/kg 단위로 계산합니다.
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데이터 수집은 퇴원 후 시행되는 첫 번째 홍조로 시작하고 연구가 완료될 때까지(예상 평균 48주) 모든 후속 홍조와 함께 수집됩니다.
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절차상 부작용
기간: 1 개월
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수술 전후 부작용(합병증)
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1 개월
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장기적인 부작용
기간: 3, 6, 12, 24개월
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추적관찰 중 이상반응 발생률
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radovan Skuta, Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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