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LAPEC para el tratamiento del estreñimiento severo

26 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital Trnava

Cecostomía endoscópica percutánea asistida por laparoscopia (LAPEC) en adultos para el tratamiento del estreñimiento grave

El tratamiento eficaz del estreñimiento es un verdadero desafío clínico, especialmente en pacientes con síntomas graves. Las medidas dietéticas (agentes de carga) y los fármacos (laxantes, ablandadores de heces, supositorios y enemas, etc.) tienen una eficacia limitada en los casos graves. Si las medidas conservadoras no ayudan, se pueden considerar tratamientos quirúrgicos. Posteriormente, se introdujeron los enemas anterógrados a través de catéter colónico percutáneo como una opción menos invasiva para el tratamiento del estreñimiento severo. La cecostomía se ha realizado por vía laparoscópica, percutánea y con la técnica de cecostomía endoscópica percutánea asistida por laparoscopia (LAPEC). Este enfoque permite a los pacientes administrar agentes osmóticos al colon derecho. Se ha demostrado que el procedimiento es seguro y efectivo en adultos jóvenes y pediatría. Hasta la fecha, existen pocos estudios que evalúen la seguridad y eficacia del procedimiento LAPEC en adultos y todos tienen un perfil retrospectivo. El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de LAPEC en pacientes con estreñimiento severo. Los síntomas de la defecación serán los principales criterios de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rastislav Hustak
  • Número de teléfono: 00421918905728
  • Correo electrónico: rhustak@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracasaron los enfoques terapéuticos refractarios (> 6 meses) y graves (basados ​​en un =KESS >11) y no invasivos, incluida una dieta mejorada con fibra, cambios en el estilo de vida, laxantes y biorretroalimentación.
  • Estreñimiento de tránsito lento
  • Malformación anorrectal
  • Estreñimiento mixto (combinación de obstrucción de salida y tránsito lento)
  • enfermedad de Hirschsprung
  • Estreñimiento idiopático ineficaz al tratamiento estándar
  • Síndrome de cauda equina
  • Combinación de espina bífida y médula anclada
  • Neuropatía colónica.
  • Personas mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de cecostomía no LAPEC
  • Desequilibrio electrolítico grave preexistente
  • tono rectal alto crónico
  • Cirrosis hepática avanzada (Child B o Child C)
  • Embarazo o puerperio
  • Cáncer colorrectal avanzado
  • Presencia de derivación ventriculoperitoneal
  • Enfermedad del colon o cirugía que podría afectar la seguridad de la colocación del tubo de colostomía percutánea (hemicolectomía derecha, resección del IC, apendicostomía previa) y enfermedad inflamatoria intestinal confirmada
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LAPEC
Pacientes con colocación de catéter percutáneo cecal.
Procedimiento: LAPEC
Cecostomía endoscópica percutánea asistida por laparoscopia: Inicialmente se utilizará la técnica de uno a tres puertos de laparoscopia, con colocación manual de suturas seroperitoneales para la fijación cecal. Después, durante la colonoscopia, se visualizará una posición cecal y se insufló la luz del colon. Luego, el tubo PEC se introducirá en el ciego utilizando los dilatadores y la vaina. Se administrarán antibióticos intravenosos antes del procedimiento y se continuarán temporalmente por vía parenteral y luego por vía oral después de la inserción del catéter. Una semana más tarde, se iniciará el enema colónico anterógrado durante una visita ambulatoria que incluye un entrenamiento educativo del paciente para la manipulación del catéter. La solución de enema anterógrado comenzará con una dosis de 2 ml/kg y se incrementará hasta 20 ml/kg o una dosis máxima de 2000 ml al día. Se permiten adyuvantes de estimulantes de la motilidad colónica durante el seguimiento.
Otros nombres:
  • Cecostomía endoscópica percutánea asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida intestinal
Periodo de tiempo: Los datos de salida se recopilarán a los 3 y 6 meses después de la recopilación de datos de admisión / colocación de PEC
El resultado principal es la proporción de pacientes con éxito del tratamiento a los 3 y 6 meses después de la colocación del catéter. El éxito del tratamiento se define como una disminución de la puntuación de los síntomas de calidad de vida de al menos un 50 % con respecto a los valores iniciales. Para evaluar la gravedad del estreñimiento, se completará el Síntoma de Knowles Eccersley Scott (KESS) antes y durante el estudio. El KESS es una herramienta de 11 ítems para el diagnóstico del estreñimiento. El KESS utiliza escalas Likert de cuatro a cinco puntos que se puntúan en una escala entera lineal no ponderada. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 39 (alta gravedad de los síntomas).
Los datos de salida se recopilarán a los 3 y 6 meses después de la recopilación de datos de admisión / colocación de PEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Evolución del cuestionario de Calidad de Vida antes y después de la colocación del PEC a los 3, 6, 12 y 24 meses. Para evaluar la gravedad del estreñimiento, se completará el Síntoma de Knowles Eccersley Scott (KESS) antes y durante el estudio. El KESS es una herramienta de 11 ítems para el diagnóstico del estreñimiento. El KESS utiliza escalas Likert de cuatro a cinco puntos que se puntúan en una escala entera lineal no ponderada. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 39 (alta gravedad de los síntomas).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con PEC en uso y retirado.
12 meses
Tiempo de transito
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de la colocación del PEC
Cambio en el tiempo de tránsito de rayos X
A los 3 y 12 meses de la colocación del PEC
Frecuencia y gravedad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzará después del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopilarán diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio esperado de 12 semanas.
La frecuencia y la gravedad del dolor abdominal se registrarán diariamente y se medirán utilizando la escala analógica visual del dolor como la escala analógica visual adecuada. La puntuación se basa en medidas autoinformadas de síntomas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 puntos que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda extremo (0) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10).
La recopilación de datos comenzará después del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopilarán diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio esperado de 12 semanas.
Tiempo de administración de lavado
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzará con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopilará con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 48 semanas.
El tiempo de administración en minutos por lavado se definirá como el momento en que el tubo conectado a la bolsa o jeringa y el líquido de cecostomía comienzan a infundirse en el paciente hasta el momento en que se completa la infusión.
La recopilación de datos comenzará con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopilará con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 48 semanas.
Volumen de descarga
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzará con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopilará con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 48 semanas.
El paciente medirá y registrará el volumen con cada descarga y el investigador lo calculará en ml/kg usando el peso obtenido en la visita a la clínica antes de cada cambio de fase de efectividad.
La recopilación de datos comenzará con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopilará con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 48 semanas.
Evento adverso de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos perioperatorios (complicaciones)
1 mes
Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos durante el seguimiento
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Trnava

Investigadores

  • Investigador principal: Radovan Skuta, Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAPEC for obstipation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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