Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAPEC voor de behandeling van ernstige constipatie

26 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital Trnava

Laparoscopisch geassisteerde percutane endoscopische cecostomie (LAPEC) bij volwassenen voor de behandeling van ernstige constipatie

Effectieve behandeling van constipatie is een echte klinische uitdaging, vooral bij patiënten met ernstige symptomen. Dieetmaatregelen (vulstoffen) en medicijnen (laxeermiddelen, ontlastingverzachters, zetpillen en klysma's enz.) hebben in ernstige gevallen een beperkte werkzaamheid. Als conservatieve maatregelen niet helpen, kunnen chirurgische therapieën worden overwogen. Vervolgens werden antegrade klysma's via een percutane colonkatheter geïntroduceerd als een minder invasieve optie voor de behandeling van ernstige constipatie. De cecostomie is laparoscopisch, percutaan en met de laparoscopisch geassisteerde percutane endoscopische cecostomietechniek (LAPEC) uitgevoerd. Deze aanpak stelt patiënten in staat om osmotische middelen in de rechter dikke darm af te geven. Het is aangetoond dat de procedure veilig en effectief is bij jonge volwassenen en kindergeneeskunde. Tot op heden zijn er slechts enkele onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van de LAPEC-procedure bij volwassenen evalueren en ze hebben allemaal een retrospectief profiel. Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid van LAPEC op korte en lange termijn te vergelijken bij patiënten met ernstige constipatie. Symptomen van ontlasting zullen de belangrijkste uitkomstcriteria zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire (> 6 maanden) en ernstige (gebaseerd op a = KESS> 11) en niet-invasieve therapeutische benaderingen, waaronder een vezelrijk dieet, veranderingen in levensstijl, laxeermiddelen en biofeedback faalden.
  • Constipatie bij langzame doorvoer
  • Anorectale misvorming
  • Gemengde constipatie (combinatie van uitlaatobstructie en langzame doorvoer)
  • Ziekte van Hirschsprung
  • Idiopathische constipatie niet effectief bij standaardbehandeling
  • Cauda paardensyndroom
  • Combinatie van spina bifida en tethered cord
  • Colon neuropathie.
  • Personen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-LAPEC cecostomieprocedure
  • Reeds bestaande ernstige verstoring van de elektrolytenbalans
  • Chronische hoge rectale toon
  • Gevorderde levercirrose (kind B of kind C)
  • Zwangerschap of kraambed
  • Gevorderde colorectale kanker
  • Aanwezigheid van ventriculoperitoneale shunt
  • Darmziekte of operatie die de veiligheid van plaatsing van een percutane colostomiebuis kan beïnvloeden (rechter hemicolectomie, IC-resectie, eerdere apendicostomie) en bevestigde inflammatoire darmziekte
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LAPEC
Patiënten met plaatsing van een percutane katheter in de blindedarm.
Procedure: LAPEC
Laparoscopisch geassisteerde percutane endoscopische cecostomie: in eerste instantie zal één tot boom-laparoscopie-poorttechniek worden gebruikt, met handmatige plaatsing van seroperitoneale hechtingen voor cecale fixatie. Daarna wordt tijdens de colonoscopie een blindedarmpositie gevisualiseerd en wordt het lumen van de dikke darm opgeblazen. Daarna wordt de PEC-sonde in de blindedarm gebracht met behulp van de dilatatoren en de huls. Intraveneuze antibiotica zullen voorafgaand aan de procedure worden gegeven en zullen tijdelijk door de ouders worden voortgezet en later oraal na het inbrengen van de katheter. Een week later zal antegrade colonklysma starten tijdens een poliklinisch bezoek, inclusief een educatieve training van de patiënt voor de kathetermanipulatie. Antegrade klysma-oplossing begint met een dosis van 2 ml/kg en wordt verhoogd tot 20 ml/kg of een maximale dosis van 2000 ml per dag. Adjuvans van colonmotiliteitsstimulantia zijn toegestaan ​​tijdens de follow-up.
Andere namen:
  • Laparoscopisch geassisteerde percutane endoscopische cecostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmkwaliteit
Tijdsspanne: Uitgangsgegevens worden 3 en 6 maanden na verzameling van intakegegevens / PEC-plaatsing verzameld
De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage patiënten met succes bij de behandeling 3 en 6 maanden na plaatsing van de katheter. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van de kwaliteit van leven-symptomen met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarden. Om de ernst van constipatie te beoordelen, zal het Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) vóór en tijdens het onderzoek worden voltooid. De KESS is een hulpmiddel met 11 items voor de diagnose van constipatie. De KESS maakt gebruik van vier- tot vijfpunts Likert-schalen die worden gescoord op een ongewogen lineaire integer-schaal. Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 39 (ernstige symptomen).
Uitgangsgegevens worden 3 en 6 maanden na verzameling van intakegegevens / PEC-plaatsing verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Evolutie van vragenlijst over kwaliteit van leven voor en na PEC-plaatsing na 3, 6, 12 en 24 maanden. Om de ernst van constipatie te beoordelen, zal het Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) vóór en tijdens het onderzoek worden voltooid. De KESS is een hulpmiddel met 11 items voor de diagnose van constipatie. De KESS maakt gebruik van vier- tot vijfpunts Likert-schalen die worden gescoord op een ongewogen lineaire integer-schaal. Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 39 (ernstige symptomen).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verwijderingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met PEC in gebruik en verwijderd.
12 maanden
Transittijd
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na PEC-plaatsing
Verandering in de transittijd van röntgenstralen
Op 3 en 12 maanden na PEC-plaatsing
Frequentie en ernst van buikpijn
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens begint na toestemming en procedurele training en wordt dagelijks vanaf dag 1 verzameld voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 12 weken
Frequentie en ernst van buikpijn worden dagelijks geregistreerd en gemeten met behulp van de visuele analoge pijnschaal als de juiste visuele analoge schaal. De score is gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn vastgelegd met een enkele handgeschreven markering op één punt langs de lengte van een 10-puntenlijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan de linkerkant einde (0) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10).
Het verzamelen van gegevens begint na toestemming en procedurele training en wordt dagelijks vanaf dag 1 verzameld voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 12 weken
Toedieningstijd doorspoelen
Tijdsspanne: De gegevensverzameling begint bij de eerste spoeling die wordt toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en wordt verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 48 weken
Toedieningstijd in minuten per spoeling wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de slang die is aangesloten op de zak of spuit en de cecostomievloeistof in de patiënt begint te infunderen tot het moment dat de infusie is voltooid.
De gegevensverzameling begint bij de eerste spoeling die wordt toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en wordt verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 48 weken
Spoelvolume
Tijdsspanne: De gegevensverzameling begint bij de eerste spoeling die wordt toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en wordt verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 48 weken
Het volume wordt bij elke spoeling door de patiënt gemeten en geregistreerd en door de onderzoeker berekend in ml/kg aan de hand van het gewicht dat is verkregen bij het bezoek aan de kliniek voorafgaand aan elke wijziging in de effectiviteitsfase.
De gegevensverzameling begint bij de eerste spoeling die wordt toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en wordt verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 48 weken
Procedurele bijwerking
Tijdsspanne: 1 maand
Perioperatieve bijwerkingen (complicaties)
1 maand
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-up
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Trnava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radovan Skuta, Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAPEC for obstipation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren