LAPEC для лечения тяжелых запоров
26 октября 2022 г. обновлено: University Hospital Trnava
Лапароскопическая чрескожная эндоскопическая цекостомия (LAPEC) у взрослых для лечения тяжелых запоров
Эффективное лечение запоров является реальной клинической проблемой, особенно у пациентов с тяжелыми симптомами.
Диетические меры (наполнители) и лекарства (слабительные, размягчители стула, суппозитории, клизмы и т. д.) имеют ограниченную эффективность в тяжелых случаях.
Если консервативные меры не помогают, можно рассмотреть хирургическое лечение.
Впоследствии антеградные клизмы через чрескожный толстокишечный катетер были введены как менее инвазивный вариант лечения тяжелых запоров.
Цекостомия выполнялась лапароскопически, чрескожно и с помощью лапароскопической техники чрескожной эндоскопической цекостомии (LAPEC).
Этот подход позволяет пациентам доставлять осмотические агенты в правый отдел толстой кишки. Было показано, что процедура безопасна и эффективна у молодых людей и детей.
На сегодняшний день существует всего несколько исследований, оценивающих безопасность и эффективность процедуры LAPEC у взрослых, и все они имеют ретроспективный профиль.
Целью данного проспективного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности LAPEC у пациентов с тяжелыми запорами.
Основными критериями исхода будут симптомы дефекации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rastislav Hustak
- Номер телефона: 00421918905728
- Электронная почта: rhustak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radovan Skuta
- Электронная почта: radovan_skuta@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Рекрутинг
- Rastislav Hustak
-
Контакт:
- Radovan Skuta
- Электронная почта: radovan_skuta@yahoo.com
-
Контакт:
- Rastislav Hustak
- Электронная почта: rhustak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерные (> 6 месяцев) и тяжелые (на основе = KESS> 11) и неинвазивные терапевтические подходы, включая диету с повышенным содержанием клетчатки, изменения образа жизни, слабительные средства и биологическую обратную связь, оказались безуспешными.
- Медленный транзитный запор
- Аноректальная мальформация
- Смешанный запор (сочетание выходной обструкции и замедленного транзита)
- болезнь Гиршпрунга
- Идиопатический запор, неэффективный для стандартного лечения
- Синдром конского хвоста
- Сочетание расщепления позвоночника и привязи спинного мозга
- Толстокишечная невропатия.
- Лица, достигшие 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Цекостомия без LAPEC
- Ранее существовавший тяжелый электролитный дисбаланс
- Хронический высокий ректальный тонус
- Прогрессирующий цирроз печени (ребенок B или ребенок C)
- Беременность или послеродовой период
- Прогрессирующий колоректальный рак
- Наличие вентрикулоперитонеального шунта
- Заболевание толстой кишки или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на безопасность установки чрескожной колостомы (правосторонняя гемиколэктомия, резекция IC, предыдущая апендикостомия) и подтвержденное воспалительное заболевание кишечника
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛАПЕЦ
Пациенты с установкой чрескожного катетера слепой кишки.
|
Чрескожная эндоскопическая цекостомия с лапароскопической поддержкой: первоначально будет использоваться техника лапароскопического порта от одного до трех с наложением сероперитонеальных швов вручную для фиксации слепой кишки.
После этого во время колоноскопии будет визуализировано положение слепой кишки и инсуфляция просвета толстой кишки.
После этого трубка ФЭК будет введена в слепую кишку с помощью расширителей и интродьюсера.
Внутривенные антибиотики будут вводиться до процедуры и будут продолжаться парентерально временно, а затем перорально после введения катетера.
Через одну неделю во время амбулаторного визита начнется антеградная клизма толстой кишки, включая обучение пациента манипуляциям с катетером.
Раствор для антеградной клизмы будет начинаться с дозы 2 мл/кг и будет увеличен до 20 мл/кг или максимальной дозы 2000 мл в день.
Адъюванты стимуляторов моторики толстой кишки разрешены во время последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни кишечника
Временное ограничение: Данные о выходе будут собираться через 3 и 6 месяцев после сбора данных о приеме / размещения УИК.
|
Основным результатом является доля пациентов с успешным лечением через 3 и 6 месяцев после установки катетера.
Успех лечения определяется как снижение оценки симптомов качества жизни не менее чем на 50% до исходных значений.
Для оценки степени тяжести запора будет проводиться симптом Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS) до и во время исследования.
KESS — это инструмент из 11 пунктов для диагностики запоров.
KESS использует четырех-пятибалльную шкалу Лайкерта, которая оценивается по невзвешенной линейной целочисленной шкале.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (высокая тяжесть симптомов).
|
Данные о выходе будут собираться через 3 и 6 месяцев после сбора данных о приеме / размещения УИК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни кишечника
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Эволюция опросника качества жизни до и после установки PEC через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Для оценки степени тяжести запора будет проводиться симптом Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS) до и во время исследования.
KESS — это инструмент из 11 пунктов для диагностики запоров.
KESS использует четырех-пятибалльную шкалу Лайкерта, которая оценивается по невзвешенной линейной целочисленной шкале.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 39 (высокая тяжесть симптомов).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Скорость удаления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с ПЭК, используемых и удаленных.
|
12 месяцев
|
|
Время пробега
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после установки ПЭК
|
Изменение времени прохождения рентгеновского луча
|
Через 3 и 12 месяцев после установки ПЭК
|
|
Частота и тяжесть болей в животе
Временное ограничение: Сбор данных начнется после согласия и процедурного обучения и будет собираться ежедневно, начиная с 1-го дня, в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.
|
Частота и тяжесть болей в животе будут записываться ежедневно и измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в качестве соответствующей визуальной аналоговой шкалы.
Оценка основана на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, расположенной в одной точке по длине 10-балльной линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» слева. конец (0) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10).
|
Сбор данных начнется после согласия и процедурного обучения и будет собираться ежедневно, начиная с 1-го дня, в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 12 недель.
|
|
Время администрирования сброса
Временное ограничение: Сбор данных начнется с первой промывки после выписки из больницы и будет собираться при каждой последующей промывке до завершения исследования, ожидаемый средний срок 48 недель.
|
Время введения в минутах на одно промывание будет определяться как время, за которое трубка, соединенная с мешком или шприцем, и цекостомическая жидкость начинает вливаться в пациента, до момента завершения вливания.
|
Сбор данных начнется с первой промывки после выписки из больницы и будет собираться при каждой последующей промывке до завершения исследования, ожидаемый средний срок 48 недель.
|
|
Объем смыва
Временное ограничение: Сбор данных начнется с первой промывки после выписки из больницы и будет собираться при каждой последующей промывке до завершения исследования, ожидаемый средний срок 48 недель.
|
Объем будет измеряться и записываться пациентом при каждой промывке и рассчитываться исследователем в мл/кг с использованием веса, полученного во время визита в клинику, предшествующего каждому изменению фазы эффективности.
|
Сбор данных начнется с первой промывки после выписки из больницы и будет собираться при каждой последующей промывке до завершения исследования, ожидаемый средний срок 48 недель.
|
|
Процедурное нежелательное явление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Периоперационные нежелательные явления (осложнения)
|
1 месяц
|
|
Долгосрочные нежелательные явления
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений во время наблюдения
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radovan Skuta, Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAPEC for obstipation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .