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LAPEC para o Tratamento da Constipação Grave

26 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital Trnava

Cecostomia Endoscópica Percutânea Assistida por Laparoscopia (LAPEC) em Adultos para o Tratamento da Constipação Grave

O tratamento eficaz para a constipação é um verdadeiro desafio clínico, especialmente em pacientes com sintomas graves. Medidas dietéticas (agentes de volume) e drogas (laxantes, laxantes, supositórios e enemas, etc.) têm eficácia limitada em casos graves. Se as medidas conservadoras não ajudarem, terapias cirúrgicas podem ser consideradas. Posteriormente, enemas anterógrados através de cateter colônico percutâneo foram introduzidos como uma opção menos invasiva para o tratamento da constipação grave. A cecostomia tem sido realizada por via laparoscópica, percutânea e com a técnica de cecostomia endoscópica percutânea assistida por laparoscopia (LAPEC). Essa abordagem permite que os pacientes distribuam agentes osmóticos ao cólon direito. O procedimento demonstrou ser seguro e eficaz em adultos jovens e pediátricos. Até o momento, existem poucos estudos avaliando a segurança e eficácia do procedimento LAPEC em adultos e todos têm perfil retrospectivo. O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a eficácia e segurança de curto e longo prazo de LAPEC em pacientes com constipação grave. Os sintomas de defecação serão os principais critérios de desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rastislav Hustak
  • Número de telefone: 00421918905728
  • E-mail: rhustak@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abordagens terapêuticas refratárias (> 6 meses) e graves (com base em um =KESS >11) e não invasivas, incluindo dieta rica em fibras, mudanças no estilo de vida, laxantes e biofeedback falharam.
  • Constipação por trânsito lento
  • malformação anorretal
  • Constipação mista (combinação de obstrução da saída e trânsito lento)
  • doença de Hirschsprung
  • Constipação idiopática ineficaz ao tratamento padrão
  • síndrome da cauda equina
  • Combinação de espinha bífida e cordão amarrado
  • Neuropatia colônica.
  • Pessoas com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Procedimento de cecostomia não LAPEC
  • Desequilíbrio eletrolítico grave pré-existente
  • Tônus retal alto crônico
  • Cirrose hepática avançada (Child B ou Child C)
  • Gravidez ou puerpério
  • Câncer colorretal avançado
  • Presença de derivação ventriculoperitoneal
  • Doença colônica ou cirurgia que pode afetar a segurança da colocação do tubo de colostomia percutânea (hemicolectomia direita, ressecção IC, apendicostomia anterior) e doença inflamatória intestinal confirmada
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LAPEC
Pacientes com colocação de cateter cecal percutâneo.
Procedimento: LAPEC
Cecostomia Endoscópica Percutânea Assistida por Laparoscopia: Inicialmente, será utilizada a técnica de porta de uma a três laparoscopias, com colocação manual de suturas seroperitoneais para fixação cecal. Depois do que durante a colonoscopia, uma posição cecal será visualizada e o lúmen colônico será insuflado. Em seguida, o tubo de PEC será introduzido no ceco usando os dilatadores e a bainha. Antibióticos intravenosos serão administrados antes do procedimento e continuarão temporariamente pelos pais e posteriormente por via oral após a inserção do cateter. Uma semana depois, o enema colônico anterógrado será iniciado durante uma consulta ambulatorial, incluindo um treinamento educacional do paciente para a manipulação do cateter. A solução de enema anterógrada começará na dose de 2ml/kg e será aumentada até 20ml/kg ou uma dose máxima de 2000ml por dia. Adjuvantes de estimulantes da motilidade colônica são permitidos durante o acompanhamento.
Outros nomes:
  • Cecostomia endoscópica percutânea assistida por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida intestinal
Prazo: Os dados de saída serão coletados 3 e 6 meses após a coleta de dados de admissão/colocação do PEC
O desfecho principal é a proporção de pacientes com sucesso do tratamento em 3 e 6 meses após a colocação do cateter. O sucesso do tratamento é definido como uma diminuição da pontuação dos sintomas de qualidade de vida de pelo menos 50% em relação aos valores basais. Para avaliar a gravidade da constipação, o sintoma Knowles Eccersley Scott (KESS) antes e durante o estudo será concluído. O KESS é uma ferramenta de 11 itens para o diagnóstico de constipação. O KESS usa escalas Likert de quatro a cinco pontos que são pontuadas em uma escala inteira linear não ponderada. As pontuações totais podem variar de 0 (sem sintomas) a 39 (alta gravidade dos sintomas).
Os dados de saída serão coletados 3 e 6 meses após a coleta de dados de admissão/colocação do PEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida intestinal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Questionário de evolução da qualidade de vida antes e depois da colocação do PEC aos 3, 6, 12 e 24 meses. Para avaliar a gravidade da constipação, o sintoma Knowles Eccersley Scott (KESS) antes e durante o estudo será concluído. O KESS é uma ferramenta de 11 itens para o diagnóstico de constipação. O KESS usa escalas Likert de quatro a cinco pontos que são pontuadas em uma escala inteira linear não ponderada. As pontuações totais podem variar de 0 (sem sintomas) a 39 (alta gravidade dos sintomas).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de remoção
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com PEC em uso e removidos.
12 meses
Tempo de trânsito
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a colocação do PEC
Mudança no tempo de trânsito do raio-x
Aos 3 e 12 meses após a colocação do PEC
Frequência e gravidade da dor abdominal
Prazo: A coleta de dados começará após o consentimento e o treinamento do procedimento e será coletada diariamente a partir do dia 1 durante o estudo, uma média esperada de 12 semanas
A frequência e a gravidade da dor abdominal serão registradas diariamente e medidas usando a escala visual analógica de dor como a escala visual analógica apropriada. A pontuação é baseada em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 pontos que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda final (0) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10).
A coleta de dados começará após o consentimento e o treinamento do procedimento e será coletada diariamente a partir do dia 1 durante o estudo, uma média esperada de 12 semanas
Tempo de administração de descarga
Prazo: A coleta de dados começará com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e será coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média esperada de 48 semanas
O tempo de administração em minutos por lavagem será definido como o tempo em que o tubo conectado à bolsa ou seringa e o fluido de cecostomia começam a infundir no paciente até o momento em que a infusão é concluída.
A coleta de dados começará com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e será coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média esperada de 48 semanas
Volume de descarga
Prazo: A coleta de dados começará com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e será coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média esperada de 48 semanas
O volume será medido e registrado pelo paciente com cada lavagem e calculado pelo investigador em mL/kg usando o peso obtido na visita clínica anterior a cada mudança de fase de eficácia.
A coleta de dados começará com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e será coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média esperada de 48 semanas
Evento adverso processual
Prazo: 1 mês
Eventos adversos perioperatórios (complicações)
1 mês
Eventos adversos a longo prazo
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Taxa de incidência de eventos adversos durante o acompanhamento
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Trnava

Investigadores

  • Investigador principal: Radovan Skuta, Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAPEC for obstipation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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