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LAPEC zur Behandlung schwerer Verstopfung

26. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital Trnava

Laparoskopisch unterstützte perkutane endoskopische Zökostomie (LAPEC) bei Erwachsenen zur Behandlung schwerer Verstopfung

Eine wirksame Behandlung von Verstopfung ist eine echte klinische Herausforderung, insbesondere bei Patienten mit schweren Symptomen. Diätetische Maßnahmen (Füllstoffe) und Medikamente (Abführmittel, Stuhlweichmacher, Zäpfchen und Einläufe etc.) sind in schweren Fällen nur begrenzt wirksam. Wenn konservative Maßnahmen nicht helfen, können operative Therapien in Erwägung gezogen werden. Anschließend wurden antegrade Einläufe durch perkutane Kolonkatheter als weniger invasive Option zur Behandlung schwerer Obstipation eingeführt. Die Zökostomie wurde laparoskopisch, perkutan und mit der Technik der laparoskopisch-assistierten perkutanen endoskopischen Zökostomie (LAPEC) durchgeführt. Dieser Ansatz ermöglicht es Patienten, osmotische Mittel in den rechten Dickdarm zu verabreichen. Das Verfahren hat sich bei jungen Erwachsenen und Kindern als sicher und wirksam erwiesen. Bisher gibt es nur wenige Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des LAPEC-Verfahrens bei Erwachsenen bewerten, und alle haben ein retrospektives Profil. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von LAPEC bei Patienten mit schwerer Verstopfung zu vergleichen. Defäkationssymptome sind die wichtigsten Ergebniskriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre (> 6 Monate) und schwere (basierend auf a = KESS > 11) und nicht-invasive Therapieansätze, einschließlich einer verbesserten Ballaststoffdiät, Änderungen des Lebensstils, Abführmitteln und Biofeedback, schlugen fehl.
  • Langsame Verstopfung
  • Anorektale Fehlbildung
  • Gemischte Obstipation (Kombination aus Auslassobstruktion und langsamem Transit)
  • Morbus Hirschsprung
  • Idiopathische Verstopfung, die für die Standardbehandlung unwirksam ist
  • Cauda-Pferdesyndrom
  • Kombination aus Spina bifida und Fesselschnur
  • Darmneuropathie.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-LAPEC-Zekostomieverfahren
  • Vorbestehendes schweres Elektrolytungleichgewicht
  • Chronisch hoher rektaler Tonus
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (Kind B oder Kind C)
  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Fortgeschrittener Darmkrebs
  • Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Dickdarmerkrankung oder Operation, die die Sicherheit der perkutanen Kolostomiekanülenplatzierung beeinträchtigen könnte (rechte Hemikolektomie, IC-Resektion, vorherige Apendikostomie) und bestätigte entzündliche Darmerkrankung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LAPEC
Patienten mit zökaler perkutaner Katheterplatzierung.
Verfahren: LAPEC
Laparoskopisch unterstützte perkutane endoskopische Zökostomie: Anfänglich wird eine Eins-zu-Drei-Laparoskopie-Port-Technik verwendet, wobei seroperitoneale Nähte zur Fixierung des Zökums von Hand platziert werden. Danach wird während der Koloskopie eine Zökumposition visualisiert und das Kolonlumen wird insuffliert. Danach wird die PEC-Sonde mit den Dilatatoren und der Schleuse in den Blinddarm eingeführt. Antibiotika werden vor dem Eingriff intravenös verabreicht und nach dem Einführen des Katheters vorübergehend von den Eltern und später oral verabreicht. Eine Woche später beginnt der antegrade Darmeinlauf bei einem ambulanten Besuch, einschließlich einer Schulung des Patienten zur Kathetermanipulation. Die antegrade Einlauflösung beginnt mit einer Dosis von 2 ml/kg und wird auf 20 ml/kg oder eine maximale Dosis von 2000 ml täglich erhöht. Während der Nachsorge sind adjuvante Stimulanzien für die Kolonmotilität erlaubt.
Andere Namen:
  • Laparoskopisch unterstützte perkutane endoskopische Zökostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darm-QoL
Zeitfenster: Austrittsdaten werden 3 und 6 Monate nach der Aufnahmedatenerhebung / PEC-Platzierung erhoben
Hauptergebnis ist der Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg 3 und 6 Monate nach der Katheterplatzierung. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Rückgang der Lebensqualitätssymptome um mindestens 50 % auf einen Ausgangswert. Um den Schweregrad der Verstopfung zu beurteilen, wird das Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) vor und während der Studie durchgeführt. Das KESS ist ein 11-Punkte-Tool zur Diagnose von Verstopfung. Das KESS verwendet vier- bis fünfstufige Likert-Skalen, die auf einer ungewichteten linearen Ganzzahlskala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 39 (hohe Symptomschwere) reichen.
Austrittsdaten werden 3 und 6 Monate nach der Aufnahmedatenerhebung / PEC-Platzierung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darm-QoL
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fragebogen zur Entwicklung der Lebensqualität vor und nach der PEC-Platzierung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Um den Schweregrad der Verstopfung zu beurteilen, wird das Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) vor und während der Studie durchgeführt. Das KESS ist ein 11-Punkte-Tool zur Diagnose von Verstopfung. Das KESS verwendet vier- bis fünfstufige Likert-Skalen, die auf einer ungewichteten linearen Ganzzahlskala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 39 (hohe Symptomschwere) reichen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Entfernungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit PEC in Gebrauch und entfernt.
12 Monate
Transitzeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der PEC-Platzierung
Änderung der Röntgenlaufzeit
3 und 12 Monate nach der PEC-Platzierung
Häufigkeit und Schweregrad von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Datenerhebung beginnt nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wird täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, erhoben
Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen werden täglich aufgezeichnet und unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala als geeignete visuelle analoge Skala gemessen. Die Punktzahl basiert auf selbstberichteten Messungen der Symptome, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-Punkte-Linie platziert wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „keine Schmerzen“ auf der linken Seite Ende (0) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10).
Die Datenerhebung beginnt nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wird täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, erhoben
Zeit der Spülungsverabreichung
Zeitfenster: Die Datensammlung beginnt mit der ersten Spülung, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird, und wird mit jeder weiteren Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, was voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen dauert
Die Verabreichungszeit in Minuten pro Spülung wird definiert als die Zeit, zu der der Schlauch mit dem Beutel oder der Spritze verbunden ist und die Zökotomie-Flüssigkeit beginnt, in den Patienten zu infundieren, bis die Infusion abgeschlossen ist.
Die Datensammlung beginnt mit der ersten Spülung, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird, und wird mit jeder weiteren Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, was voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen dauert
Spülvolumen
Zeitfenster: Die Datensammlung beginnt mit der ersten Spülung, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird, und wird mit jeder weiteren Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, was voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen dauert
Das Volumen wird vom Patienten bei jeder Spülung gemessen und aufgezeichnet und vom Prüfarzt in ml/kg unter Verwendung des Gewichts berechnet, das beim Klinikbesuch vor jeder Änderung der Wirksamkeitsphase erhalten wurde.
Die Datensammlung beginnt mit der ersten Spülung, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht wird, und wird mit jeder weiteren Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, was voraussichtlich durchschnittlich 48 Wochen dauert
Verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
Perioperative unerwünschte Ereignisse (Komplikationen)
1 Monat
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Trnava

Ermittler

  • Hauptermittler: Radovan Skuta, Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPEC for obstipation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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