Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAPEC for behandling av alvorlig forstoppelse

26. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital Trnava

Laparoskopisk assistert perkutan endoskopisk cekostomi (LAPEC) hos voksne for behandling av alvorlig forstoppelse

Effektiv behandling for forstoppelse er en reell klinisk utfordring, spesielt hos pasienter med alvorlige symptomer. Kosttiltak (bulking midler) og medikamenter (avføringsmidler, avføringsmyknere, stikkpiller og klyster etc.) har begrenset effekt i alvorlige tilfeller. Hvis konservative tiltak ikke hjelper, kan kirurgiske behandlinger vurderes. Deretter ble antegrade klyster gjennom perkutan kolonkateter introdusert som et mindre invasivt alternativ for behandling av alvorlig forstoppelse. Cecostomien er utført laparoskopisk, perkutant og med laparoskopisk assistert perkutan endoskopisk cecostomi (LAPEC) teknikk. Denne tilnærmingen tillater pasienter å levere osmotiske midler til høyre kolon. Prosedyren har vist seg å være trygg og effektiv hos unge voksne og pediatri. Til dags dato er det bare få studier som evaluerer sikkerheten og effekten av LAPEC-prosedyren hos voksne, og alle har retrospektiv profil. Målet med denne prospektive studien er å sammenligne kort- og langsiktig effekt og sikkerhet av LAPEC hos pasienter med alvorlig forstoppelse. Symptomer på avføring vil være hovedresultatkriteriet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær (> 6 måneder) og alvorlig (basert på en =KESS >11) og ikke-invasive terapeutiske tilnærminger, inkludert en forbedret fiberdiett, livsstilsendringer, avføringsmidler og biofeedback mislyktes.
  • Langsom transitt forstoppelse
  • Anorektal misdannelse
  • Blandet forstoppelse (kombinasjon av utløpshinder og langsom transitt)
  • Hirschsprungs sykdom
  • Idiopatisk forstoppelse ineffektiv til standardbehandling
  • Cauda equine syndrom
  • Kombinasjon av ryggmargsbrokk og bundet ledning
  • Kolonnevropati.
  • Personer 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-LAPEC cekostomiprosedyre
  • Eksisterende alvorlig elektrolyttubalanse
  • Kronisk høy rektal tone
  • Avansert levercirrhose (barn B eller barn C)
  • Graviditet eller barseltid
  • Avansert tykktarmskreft
  • Tilstedeværelse av ventrikuloperitoneal shunt
  • Tykktarmssykdom eller kirurgi som kan påvirke sikkerheten ved plassering av perkutan kolostomirør (høyre hemikolektomi, IC-reseksjon, tidligere apendikostomi) og bekreftet inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LAPEC
Pasienter med cekal perkutan kateterplassering.
Fremgangsmåte: LAPEC
Laparoskopisk assistert perkutan endoskopisk cecostomi: I utgangspunktet vil en til tre-laparoskopi portteknikk bli brukt, med håndplassering av seroperitoneale suturer for cecal fiksering. Etter enn under koloskopi vil en cecalposisjon bli visualisert og tykktarmslumen vil bli isolert. Deretter føres PEC-røret inn i blindtarmen ved hjelp av dilatatorene og kappen. Intravenøs antibiotika vil bli gitt før prosedyren og vil fortsette midlertidig og senere oralt etter kateterinnføring. En uke senere vil antegradert tykktarmsklyster starte under et poliklinisk besøk, inkludert en pedagogisk opplæring av pasienten til katetermanipulasjon. Antegrade klysterløsning vil starte med en dose på 2 ml/kg og økes til 20 ml/kg eller en maksimal dose på 2000 ml daglig. Adjuvans av kolonmotilitetsstimulerende midler er tillatt under oppfølging.
Andre navn:
  • Laparoskopisk assistert perkutan endoskopisk cekostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmkvalitet
Tidsramme: Utgangsdata vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter inntaksdatainnsamling / PEC-plassering
Hovedresultatet er andelen pasienter med behandlingssuksess 3 og 6 måneder etter kateterplasseringen. Behandlingssuksess er definert som en reduksjon av livskvalitetssymptomer med minst 50 % til en baseline-verdi. For å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og gjennom hele studien bli fullført. KESS er et verktøy med 11 elementer for diagnose av forstoppelse. KESS bruker fire- til fempunkts Likert-skalaer som skåres på en uvektet lineær heltallsskala. Total score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høy symptomalvorlighet).
Utgangsdata vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter inntaksdatainnsamling / PEC-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evolution of Quality of Life spørreskjema før og etter PEC-plassering ved 3, 6, 12 og 24 måneder. For å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og gjennom hele studien bli fullført. KESS er et verktøy med 11 elementer for diagnose av forstoppelse. KESS bruker fire- til fempunkts Likert-skalaer som skåres på en uvektet lineær heltallsskala. Total score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høy symptomalvorlighet).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fjerningsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med PEC i bruk og fjernet.
12 måneder
Transittid
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter PEC-plassering
Endring i røntgentransporttid
3 og 12 måneder etter PEC-plassering
Hyppighet og alvorlighetsgrad av magesmerter
Tidsramme: Datainnsamlingen vil starte etter samtykke og prosedyreopplæring og vil bli samlet inn daglig fra dag 1 under varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter vil bli registrert daglig og målt ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen som den passende visuelle analoge skalaen. Poengsummen er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10-punkts linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10).
Datainnsamlingen vil starte etter samtykke og prosedyreopplæring og vil bli samlet inn daglig fra dag 1 under varigheten av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Spyleadministrasjonstid
Tidsramme: Datainnsamling vil starte med den første spylingen som administreres etter utskrivning fra sykehuset og vil bli samlet inn med hver påfølgende skylling gjennom fullføring av studien, et forventet gjennomsnitt på 48 uker
Administrasjonstid i minutter per spyling vil bli definert som tidspunktet da slangen koblet til posen eller sprøyten og cecostomivæsken begynner å infunderes inn i pasienten til tidspunktet infusjonen er fullført.
Datainnsamling vil starte med den første spylingen som administreres etter utskrivning fra sykehuset og vil bli samlet inn med hver påfølgende skylling gjennom fullføring av studien, et forventet gjennomsnitt på 48 uker
Skyllevolum
Tidsramme: Datainnsamling vil starte med den første spylingen som administreres etter utskrivning fra sykehuset og vil bli samlet inn med hver påfølgende skylling gjennom fullføring av studien, et forventet gjennomsnitt på 48 uker
Volum vil bli målt og registrert av pasienten med hver skylling og beregnet av etterforskeren i ml/kg ved bruk av vekten oppnådd ved klinikkbesøket før hver effektfaseendring.
Datainnsamling vil starte med den første spylingen som administreres etter utskrivning fra sykehuset og vil bli samlet inn med hver påfølgende skylling gjennom fullføring av studien, et forventet gjennomsnitt på 48 uker
Prosedyremessig uønsket hendelse
Tidsramme: 1 måned
Perioperative bivirkninger (komplikasjoner)
1 måned
Langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Forekomstrate av uønskede hendelser under oppfølging
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Trnava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radovan Skuta, Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAPEC for obstipation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere