LAPEC til behandling af svær forstoppelse
26. oktober 2022 opdateret af: University Hospital Trnava
Laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi (LAPEC) hos voksne til behandling af svær forstoppelse
Effektiv behandling af forstoppelse er en reel klinisk udfordring, især hos patienter med svære symptomer.
Diætforanstaltninger (fyldstoffer) og lægemidler (afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, stikpiller og lavementer osv.) har begrænset effekt i alvorlige tilfælde.
Hvis konservative foranstaltninger ikke hjælper, kan kirurgiske behandlinger overvejes.
Efterfølgende blev antegrade lavementer gennem perkutant tyktarmskateter introduceret som en mindre invasiv mulighed for behandling af svær forstoppelse.
Cecostomien er blevet udført laparoskopisk, perkutant og med laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi (LAPEC) teknik.
Denne tilgang gør det muligt for patienter at afgive osmotiske midler til den højre kolon. Proceduren har vist sig at være sikker og effektiv hos unge voksne og pædiatri.
Til dato er der kun få studier, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af LAPEC-proceduren hos voksne, og alle har retrospektiv profil.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne kort- og langsigtet effekt og sikkerhed af LAPEC hos patienter med svær forstoppelse.
Symptomer på afføring vil være de vigtigste resultatkriterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rastislav Hustak
- Telefonnummer: 00421918905728
- E-mail: rhustak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radovan Skuta
- E-mail: radovan_skuta@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Rekruttering
- Rastislav Hustak
-
Kontakt:
- Radovan Skuta
- E-mail: radovan_skuta@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rastislav Hustak
- E-mail: rhustak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktære (> 6 måneder) og svære (baseret på en =KESS >11) og ikke-invasive terapeutiske tilgange, herunder en forbedret fiberdiæt, livsstilsændringer, afføringsmidler og biofeedback mislykkedes.
- Langsom transit forstoppelse
- Anorektal misdannelse
- Blandet forstoppelse (kombination af udløbsobstruktion og langsom transit)
- Hirschsprungs sygdom
- Idiopatisk forstoppelse ineffektiv i forhold til standardbehandling
- Cauda equine syndrom
- Kombination af spina bifida og tøjret snor
- Colon neuropati.
- Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-LAPEC cekostomiprocedure
- Eksisterende alvorlig elektrolyt ubalance
- Kronisk høj rektal tone
- Avanceret levercirrhose (barn B eller barn C)
- Graviditet eller barseltid
- Avanceret tyktarmskræft
- Tilstedeværelse af ventriculoperitoneal shunt
- Tykktarmssygdom eller kirurgi, der kan påvirke sikkerheden ved placering af perkutan kolostomirør (højre hemikolektomi, IC-resektion, tidligere apendikostomi) og bekræftet inflammatorisk tarmsygdom
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LAPEC
Patienter med cecal perkutan kateterplacering.
|
Laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi: Indledningsvis vil en til træ-laparoskopi portteknik blive brugt med håndplacering af seroperitoneale suturer til cecal fiksering.
Efter end under koloskopi vil en cecal position blive visualiseret og colon lumen vil blive insufleret.
Derefter indføres PEC-røret i blindtarmen ved hjælp af dilatatorerne og kappen.
Intravenøs antibiotika vil blive givet før proceduren og vil fortsætte midlertidigt hos forældrene og senere oralt efter kateterindsættelse.
En uge senere vil antegrated colon enema starte under et ambulant besøg, herunder en pædagogisk træning af patienten til katetermanipulation.
Antegrade lavementopløsning starter ved en dosis på 2 ml/kg og øges op til 20 ml/kg eller en maksimal dosis på 2000 ml dagligt.
Adjuvans af colonmotilitetsstimulerende midler er tilladt under opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmkvalitet
Tidsramme: Udgangsdata vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering
|
Hovedresultatet er andelen af patienter med behandlingssucces 3 og 6 måneder efter kateterplaceringen.
Behandlingssucces defineres som et fald i livskvalitetssymptomer med mindst 50 % til en basislinjeværdi.
For at vurdere sværhedsgraden af forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og under hele undersøgelsen blive afsluttet.
KESS er et værktøj med 11 elementer til diagnosticering af forstoppelse.
KESS bruger fire- til fempunkts Likert-skalaer, der scores på en uvægtet lineær heltalsskala.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed).
|
Udgangsdata vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Evolution of Quality of Life spørgeskema før og efter PEC-placering efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
For at vurdere sværhedsgraden af forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og under hele undersøgelsen blive afsluttet.
KESS er et værktøj med 11 elementer til diagnosticering af forstoppelse.
KESS bruger fire- til fempunkts Likert-skalaer, der scores på en uvægtet lineær heltalsskala.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Fjernelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med PEC i brug og fjernet.
|
12 måneder
|
|
Transittid
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter PEC-placering
|
Ændring i røntgentransittid
|
3 og 12 måneder efter PEC-placering
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: Dataindsamlingen starter efter samtykke og proceduretræning og vil blive indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter vil blive registreret dagligt og målt ved at bruge den visuelle analoge smerteskala som den passende visuelle analoge skala.
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10-punkts linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10).
|
Dataindsamlingen starter efter samtykke og proceduretræning og vil blive indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
Skyl administrationstid
Tidsramme: Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
|
Administrationstid i minutter pr. skylning vil blive defineret som det tidspunkt, hvor slangen forbundet til posen eller sprøjten og cecostomivæsken begynder at infundere i patienten til det tidspunkt, hvor infusionen er afsluttet.
|
Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
|
|
Skyllevolumen
Tidsramme: Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
|
Volumen vil blive målt og registreret af patienten med hver skylning og beregnet af investigator i ml/kg ved hjælp af vægten opnået ved klinikbesøget forud for hver effektfaseændring.
|
Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
|
|
Procedurel uønsket hændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Perioperative bivirkninger (komplikationer)
|
1 måned
|
|
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Hyppighed af bivirkninger under opfølgning
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radovan Skuta, Surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAPEC for obstipation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .